Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnean hoidon vaikutus fysiologisiin ominaisuuksiin kiinalaisilla potilailla, joilla on obstruktiivista uniapneaa

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: YANRU LI, Beijing Tongren Hospital

OSA:n esiintyvyys on 3,5–4,6 % kiinalaisista aikuisista. OSA johtaa toistuvaan hypoksemiaan, hyperkapniaan ja unen kiihottumiseen ja on riippumaton riskitekijä kohonneelle verenpaineelle, aivohalvaukselle, sepelvaltimotaudille ja kongestiiviselle sydämen vajaatoiminnalle. CPAP on OSA:n ensilinjan hoito. Mutta monet potilaat eivät noudata terapiaa.

Ylempien hengitysteiden (UA) anatominen poikkeavuus on merkittävä riskitekijä aasialaisilla OSA-potilailla, ja sitä voidaan parantaa kirurgisilla strategioilla. Leikkauksen kliininen tehokkuus vaihtelee kuitenkin. Yksi tärkeä syy siihen, että potilaat reagoivat huonosti yhteen hoitotoimenpiteeseen, on se, että useat epänormaalit fysiologiset piirteet vaikuttavat OSA:han.

Suuri silmukan vahvistus on yksi tärkeimmistä ei-anatomisista riskitekijöistä. On hyödyllistä yksilöidä OSA-hoitoa ymmärtämällä paremmin lisääntyneen LG:n palautuvuutta, LG:n ja UA:n anatomisten muutosten vuorovaikutusta sekä tilaa, joka laukaisee LG:n vähenemisen.

Projektissa testataan hypoteesia 1) Kohonnut LG indusoituu joillakin potilailla ja on palautuva OSA:n hoidolla; 2) LG:n muutos liittyy uniapnean paranemiseen; 3) Kohonnut LG liittyy jäännösuniapneaan ylempien hengitysteiden leikkauksen jälkeen, joka voidaan eliminoida CPAP-lisähoidolla leikkauksen jälkeen. Tulokset parantaisivat ei-CPAP-hoidon tehokkuutta ja tarjoaisivat mahdollisen yhdistelmähoitovaihtoehdon niille potilaille, joilla on sekä kohonnut silmukan kasvu että anatomian riskitekijät Aasian väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epävakaa hengityssuoja (korkea silmukkavahvistus) on tärkeä ei-anatominen riskitekijä obstruktiiviselle uniapnealle. Tutkimukset osoittivat, että korkea silmukkavoitto voi johtua myös pitkäaikaisesta hypoksemiasta/hyperkapniasta, joka johtuu OSA:sta, ja CPAP-hoito saattoi vähentää sitä joillakin henkilöillä. Ei tiedetä, voisiko jollakin muulla hoidolla, eli ylempien hengitysteiden leikkauksella, saada aikaan vastaava parannus. Oletamme, että 1) korkea LG voisi olla palautuva parantuneella hypoksemialla ja alentuneella apnean hypopneaindeksillä (AHI) kirurgisella hoidolla; 2) korkea silmukan vahvistus lähtötilanteessa saattaa liittyä huonoihin hoitotuloksiin.

PSG suoritettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen OSA:n vakavuuden arvioimiseksi osallistujilla, joille tehtiin uvulopalatofaryngoplastia ja samanaikainen transpalatalaalinen nieluplastia. Silmukan vahvistus laskettiin julkaistulla menetelmällä sovittamalla ilmavirtaan palauteohjausmalli. Silmukan vahvistusarvoja verrattiin lähtötilanteessa ja seurannassa. Silmukan vahvistuksen muutoksen ja OSA:n paranemisen välinen yhteys analysoitiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Obstruktiivinen uniapnea

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-70 vuotta
  • Unitutkimus (apnea-hypopneaindeksillä > 5)
  • Obstruktiivisen uniapnean diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu epästabiili sydänsairaus (paitsi hoidettu hypertensio), keuhko-, munuais-, neurologinen (mukaan lukien epilepsia), kilpirauhasen, hermo-lihas- tai maksasairaus
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa uneen tai hengitykseen
  • Hallitsematon psykiatrinen häiriö
  • Laittomien huumeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koulutus ja seuranta
Osallistujat, jotka kieltäytyvät tai eivät saa PAP-hoitoa tai suulaitetta tai muita uniapnean hoitoja. He myös kieltäytyvät kirurgisesta hoidosta tai niillä on vasta-aiheet. Painonpudotuksen, nukkuma-asennon, alkoholin välttämisen, riskitekijöiden muuttamisen ja lääkitysvaikutusten vaikutusta ja seurantaa tarjotaan potilaiden koulutukseen.
Potilaskoulutus ja seuranta: Painonpudotuksen, nukkumisasennon, alkoholin välttämisen, riskitekijöiden muutoksen ja lääkityksen vaikutukset sekä seuranta on tarkoitettu potilaiden koulutukseen.
Ylähengitysteiden leikkaus
Osallistujat, joille tehdään uvulopalatofaryngoplastia, samanaikainen transpalataalinen nielun leikkaus, nenäleikkaus tai monitasoinen ylempien hengitysteiden leikkaus.
Uvulopalatofaryngoplastia, samanaikainen transpalataalinen nielun leikkaus, nenäleikkaus tai monitasoinen ylähengitysteiden leikkaus
Jatkaa positiivista hengitysteiden painetta
Osallistujat, joita hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella unen aikana.
Osallistujat, joita hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella unen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ventilaation ohjauksessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
Silmukan vahvistus taajuuden häiriöllä 1 sykli/minuutti laskettiin julkaistulla menetelmällä sovittamalla ilmavirtaan palauteohjausmalli
6 kuukaudesta 1 vuoteen
Muutos lähtötilanteesta uniapnean vaikeusasteessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
Arvioi käyttämällä tavallisia unen pisteytyskriteerejä
6 kuukaudesta 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ylempien hengitysteiden anatomiassa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
Ylempien hengitysteiden tietokonetomografia
6 kuukaudesta 1 vuoteen
Oireiden muutos toimenpiteen jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
Arvioi kyselylomakkeiden avulla
6 kuukaudesta 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa