- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02696629
Uniapnean hoidon vaikutus fysiologisiin ominaisuuksiin kiinalaisilla potilailla, joilla on obstruktiivista uniapneaa
OSA:n esiintyvyys on 3,5–4,6 % kiinalaisista aikuisista. OSA johtaa toistuvaan hypoksemiaan, hyperkapniaan ja unen kiihottumiseen ja on riippumaton riskitekijä kohonneelle verenpaineelle, aivohalvaukselle, sepelvaltimotaudille ja kongestiiviselle sydämen vajaatoiminnalle. CPAP on OSA:n ensilinjan hoito. Mutta monet potilaat eivät noudata terapiaa.
Ylempien hengitysteiden (UA) anatominen poikkeavuus on merkittävä riskitekijä aasialaisilla OSA-potilailla, ja sitä voidaan parantaa kirurgisilla strategioilla. Leikkauksen kliininen tehokkuus vaihtelee kuitenkin. Yksi tärkeä syy siihen, että potilaat reagoivat huonosti yhteen hoitotoimenpiteeseen, on se, että useat epänormaalit fysiologiset piirteet vaikuttavat OSA:han.
Suuri silmukan vahvistus on yksi tärkeimmistä ei-anatomisista riskitekijöistä. On hyödyllistä yksilöidä OSA-hoitoa ymmärtämällä paremmin lisääntyneen LG:n palautuvuutta, LG:n ja UA:n anatomisten muutosten vuorovaikutusta sekä tilaa, joka laukaisee LG:n vähenemisen.
Projektissa testataan hypoteesia 1) Kohonnut LG indusoituu joillakin potilailla ja on palautuva OSA:n hoidolla; 2) LG:n muutos liittyy uniapnean paranemiseen; 3) Kohonnut LG liittyy jäännösuniapneaan ylempien hengitysteiden leikkauksen jälkeen, joka voidaan eliminoida CPAP-lisähoidolla leikkauksen jälkeen. Tulokset parantaisivat ei-CPAP-hoidon tehokkuutta ja tarjoaisivat mahdollisen yhdistelmähoitovaihtoehdon niille potilaille, joilla on sekä kohonnut silmukan kasvu että anatomian riskitekijät Aasian väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epävakaa hengityssuoja (korkea silmukkavahvistus) on tärkeä ei-anatominen riskitekijä obstruktiiviselle uniapnealle. Tutkimukset osoittivat, että korkea silmukkavoitto voi johtua myös pitkäaikaisesta hypoksemiasta/hyperkapniasta, joka johtuu OSA:sta, ja CPAP-hoito saattoi vähentää sitä joillakin henkilöillä. Ei tiedetä, voisiko jollakin muulla hoidolla, eli ylempien hengitysteiden leikkauksella, saada aikaan vastaava parannus. Oletamme, että 1) korkea LG voisi olla palautuva parantuneella hypoksemialla ja alentuneella apnean hypopneaindeksillä (AHI) kirurgisella hoidolla; 2) korkea silmukan vahvistus lähtötilanteessa saattaa liittyä huonoihin hoitotuloksiin.
PSG suoritettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen OSA:n vakavuuden arvioimiseksi osallistujilla, joille tehtiin uvulopalatofaryngoplastia ja samanaikainen transpalatalaalinen nieluplastia. Silmukan vahvistus laskettiin julkaistulla menetelmällä sovittamalla ilmavirtaan palauteohjausmalli. Silmukan vahvistusarvoja verrattiin lähtötilanteessa ja seurannassa. Silmukan vahvistuksen muutoksen ja OSA:n paranemisen välinen yhteys analysoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Unitutkimus (apnea-hypopneaindeksillä > 5)
- Obstruktiivisen uniapnean diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu epästabiili sydänsairaus (paitsi hoidettu hypertensio), keuhko-, munuais-, neurologinen (mukaan lukien epilepsia), kilpirauhasen, hermo-lihas- tai maksasairaus
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa uneen tai hengitykseen
- Hallitsematon psykiatrinen häiriö
- Laittomien huumeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koulutus ja seuranta
Osallistujat, jotka kieltäytyvät tai eivät saa PAP-hoitoa tai suulaitetta tai muita uniapnean hoitoja.
He myös kieltäytyvät kirurgisesta hoidosta tai niillä on vasta-aiheet.
Painonpudotuksen, nukkuma-asennon, alkoholin välttämisen, riskitekijöiden muuttamisen ja lääkitysvaikutusten vaikutusta ja seurantaa tarjotaan potilaiden koulutukseen.
|
Potilaskoulutus ja seuranta: Painonpudotuksen, nukkumisasennon, alkoholin välttämisen, riskitekijöiden muutoksen ja lääkityksen vaikutukset sekä seuranta on tarkoitettu potilaiden koulutukseen.
|
|
Ylähengitysteiden leikkaus
Osallistujat, joille tehdään uvulopalatofaryngoplastia, samanaikainen transpalataalinen nielun leikkaus, nenäleikkaus tai monitasoinen ylempien hengitysteiden leikkaus.
|
Uvulopalatofaryngoplastia, samanaikainen transpalataalinen nielun leikkaus, nenäleikkaus tai monitasoinen ylähengitysteiden leikkaus
|
|
Jatkaa positiivista hengitysteiden painetta
Osallistujat, joita hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella unen aikana.
|
Osallistujat, joita hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ventilaation ohjauksessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Silmukan vahvistus taajuuden häiriöllä 1 sykli/minuutti laskettiin julkaistulla menetelmällä sovittamalla ilmavirtaan palauteohjausmalli
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta uniapnean vaikeusasteessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Arvioi käyttämällä tavallisia unen pisteytyskriteerejä
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ylempien hengitysteiden anatomiassa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Ylempien hengitysteiden tietokonetomografia
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Oireiden muutos toimenpiteen jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Arvioi kyselylomakkeiden avulla
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Wellman A, Jordan AS, Malhotra A, Fogel RB, Katz ES, Schory K, Edwards JK, White DP. Ventilatory control and airway anatomy in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Dec 1;170(11):1225-32. doi: 10.1164/rccm.200404-510OC. Epub 2004 Aug 18.
- Terrill PI, Edwards BA, Nemati S, Butler JP, Owens RL, Eckert DJ, White DP, Malhotra A, Wellman A, Sands SA. Quantifying the ventilatory control contribution to sleep apnoea using polysomnography. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):408-18. doi: 10.1183/09031936.00062914. Epub 2014 Oct 16.
- Loewen A, Ostrowski M, Laprairie J, Atkar R, Gnitecki J, Hanly P, Younes M. Determinants of ventilatory instability in obstructive sleep apnea: inherent or acquired? Sleep. 2009 Oct;32(10):1355-65. doi: 10.1093/sleep/32.10.1355.
- Li Y, Ye J, Han D, Zhao D, Cao X, Orr J, Jen R, Deacon-Diaz N, Sands SA, Owens R, Malhotra A. The Effect of Upper Airway Surgery on Loop Gain in Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Jun 15;15(6):907-913. doi: 10.5664/jcsm.7848.
- Li Y, Ye J, Han D, Cao X, Ding X, Zhang Y, Xu W, Orr J, Jen R, Sands S, Malhotra A, Owens R. Physiology-Based Modeling May Predict Surgical Treatment Outcome for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2017 Sep 15;13(9):1029-1037. doi: 10.5664/jcsm.6716.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRECKY2013-004-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .