心原性ショックに対する同期心臓アシスト
2022年8月23日 更新者：Xenios AG
心原性ショックに対する同期心臓アシスト。 SynCorトライアル
この研究の目的は、複合心肺不全の設定またはカテーテル検査室でのリスクの高い経皮的介入手順で、同期心臓補助を使用する i-COR® デバイスの将来の安全性と性能に関する情報を収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hesse
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Bad Nauheim、Hesse、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-心原性ショックの患者、または心臓カテーテル検査室でのリスクの高い経皮的介入手順の患者
説明
包含基準:
急性心筋梗塞の設定における心原性ショックの患者
また
-カテーテル検査室で高リスクの冠動脈血行再建術を受けている患者（例：多血管疾患、左主管、または最後の特許導管介入）。
心原性ショックは次のように定義されます。
- -収縮期血圧 < 90 mmHg 少なくとも 30 分間または
- 血圧 > 90 mmHg を維持するには強心薬が必要です。
- 肺うっ血を伴う心不全の臨床徴候または
- 以下の基準の少なくとも 1 つを伴う末端臓器低灌流の徴候:
- 精神状態の変化
- 寒くて湿った皮膚または四肢
- 乏尿 (≤ 30 mL/h)
- 血清乳酸 > 2.0 mmol/L
患者または法定介護者の書面による同意
-
除外基準:
- 年齢 > 85 歳
- 10分を超える自然循環の回復（ROSC）を伴う心停止の退院
- 薬物によるものではない固定瞳孔を伴う昏睡;
- 心原性ショック（乳頭筋断裂の心室中隔欠損症）の機械的原因
- 心原性以外のショックの原因（徐脈、敗血症、循環血液量減少など）
- 発熱（体温 > 38.0 °C）またはその他の敗血症の徴候
- -心原性ショックの発症>登録の6時間前;
- 乳酸 > 22 mmol/L;
- 大規模な肺塞栓症;
- -大腿動脈または静脈カテーテルの挿入を妨げる重度の末梢動脈閉塞性疾患
- グレードII以上の大動脈弁逆流
- 抗凝固薬の禁忌
- あらゆる原因による重度の溶血
- -患者は、主要なエンドポイントに達していない、または現在の研究のエンドポイントに干渉する治験薬またはデバイスの研究試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスと手順に関連する深刻な有害事象のある参加者の数
時間枠：30日
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急性安全性は、介入後 30 日までのデバイスおよび手順に関連する深刻な有害事象の割合として定義されます。
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30日
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デバイスの技術的成功で治療された参加者の数
時間枠：24時間
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技術的成功 (重大な有害事象なしに i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST デバイスを正常に提供する能力として定義されます)。
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24時間
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デバイス パフォーマンスが成功した参加者の数
時間枠：7日
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デバイスの性能の成功 (同期した拍動性心臓補助を確立し、心機能を強化し、組織の酸素化を改善する能力として定義される) は、処置直後 (急性) およびデバイスが所定の位置に留まり、各患者に経時的に心臓サポートを提供する際に連続して評価されます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christoph Liebetrau, Dr. med.、Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年2月16日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。