심장성 쇼크에 대한 동기화된 심장 보조 장치
2022년 8월 23일 업데이트: Xenios AG
심장성 쇼크에 대한 동기화된 심장 보조 장치. SynCor 재판
이 연구의 목적은 복합 심폐 기능 장애 또는 도뇨 검사실의 고위험 경피적 개입 절차에서 동기화된 심장 보조 장치를 사용하는 i-COR® 장치에 대한 예상 안전 및 성능 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심인성 쇼크가 있거나 심장 카테터 삽입실에서 고위험 경피 중재술을 받는 환자
설명
포함 기준:
급성 심근 경색 상태에서 심인성 쇼크 환자
또는
카테터 삽입실에서 고위험 관상 동맥 재생술 절차(예: 다혈관 질환, 좌측 메인 또는 마지막 특허 도관 개입)를 받는 환자.
심인성 쇼크는 다음과 같이 정의됩니다.
- 최소 30분 동안 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는
- 혈압을 > 90 mmHg로 유지하려면 수축촉진제가 필요합니다.
- 폐 울혈을 동반한 심부전의 임상 징후 또는
- 다음 기준 중 하나 이상을 포함하는 말단 기관 저관류의 징후:
- 변경된 정신 상태
- 차갑고 축축한 피부 또는 사지
- 핍뇨(≤ 30mL/h)
- 혈청 젖산염 > 2.0mmol/L
환자 또는 법적 보호자의 서면 동의서
-
제외 기준:
- 나이 > 85세
- 자발 순환 회복(ROSC)을 동반한 퇴원 심정지 > 10분
- 약물에 의해 유발되지 않은 동공 고정 혼수;
- 심인성 쇼크의 기계적 원인(유두근 파열의 심실 중격 결손)
- 쇼크의 비심인성 원인(서맥, 패혈증, 혈액량 감소 등)
- 발열(체온 > 38.0 °C) 또는 기타 패혈증의 증거
- 심인성 쇼크의 개시 > 등록 전 6시간;
- 젖산염 > 22mmol/L;
- 대규모 폐색전증;
- 대퇴 동맥 또는 정맥 카테터 삽입을 방해하는 중증 말초 동맥 폐색 질환
- 등급 II보다 큰 이전에 알려진 대동맥판 역류
- 항응고제에 대한 금기 사항
- 모든 원인의 심한 용혈
- 환자는 1차 종료점에 도달하지 않았거나 현재 연구 종료점을 방해하는 연구 약물 또는 장치 연구 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 및 시술 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
|
급성 안전성은 개입 후 최대 30일까지 심각한 부작용과 관련된 장치 및 절차의 비율로 정의됩니다.
|
30 일
|
|
장치의 기술적 성공으로 치료받은 참가자 수
기간: 24 시간
|
기술적 성공(심각한 부작용 없이 i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST 장치를 성공적으로 제공할 수 있는 능력으로 정의됨).
|
24 시간
|
|
장치 성능이 성공한 참가자 수
기간: 7 일
|
장치 성능 성공(동기화된 박동성 심장 지원을 설정하고, 심장 기능을 강화하고, 조직 산소 공급을 개선하는 능력으로 정의됨)은 절차 직후(급성) 장치가 제자리에 유지되고 시간이 지남에 따라 각 환자에게 심장 지원을 제공할 때 연속적으로 평가되었습니다.
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
쇼크, 심장성에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스