Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synkronoitu sydänapu kardiogeeniseen shokkiin

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Xenios AG

Synkronoitu sydänapu kardiogeeniseen shokkiin. SynCor-kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä mahdollisia turvallisuus- ja suorituskykytietoja i-COR®-laitteelle, joka käyttää synkronoitua sydänapua yhdistetyn sydämen ja keuhkojen vajaatoiminnan yhteydessä tai korkeariskisissä perkutaanisissa interventiotoimenpiteissä katetrointilaboratoriossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki tai suuren riskin perkutaaniset interventiotoimenpiteet sydämen katetrointilaboratoriossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki akuutin sydäninfarktin yhteydessä

tai

Potilaat, joille tehdään suuren riskin sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteitä (esim. monisuonisairaus, vasemman pääkanavan tai viimeisen patenttikanavan interventiot) katetrointilaboratoriossa.

Kardiogeeninen sokki määritellään

  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg vähintään 30 minuutin ajan tai
  • Inotrooppisia lääkkeitä tarvitaan pitämään verenpaine > 90 mmHg tai
  • Kliiniset oireet sydämen vajaatoiminnasta, johon liittyy keuhkojen tukkoisuutta tai
  • Merkkejä pääteelimen hypoperfuusiosta vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
  • Muuttunut henkinen tila
  • kylmä, kostea iho tai raajat
  • oliguria (≤ 30 ml/h)
  • seerumin laktaatti > 2,0 mmol/l

Potilaan tai laillisen hoitajan kirjallinen suostumus

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 85 vuotta
  • Sydämenpysähdys sairaalasta ja spontaani verenkierto palautuu (ROSC) > 10 min
  • Kooma kiinteillä pupilleilla, jotka eivät ole huumeiden aiheuttamia;
  • Kardiogeenisen shokin mekaaniset syyt (kammioväliseinän vaurio, papillaarilihaksen repeämä)
  • Ei-kardiogeeniset sokin syyt (bradykardia, sepsis, hypovolemia jne.)
  • Kuume (kehon lämpötila > 38,0 °C) tai muu sepsis
  • Kardiogeenisen shokin puhkeaminen > 6 tuntia ennen ilmoittautumista;
  • Laktaatti > 22 mmol/l;
  • Massiivinen keuhkoembolia;
  • Vaikea ääreisvaltimoiden tukossairaus, joka estää reisivaltimo- tai laskimokatetrien asettamisen
  • Aikaisemmin tunnettu aortan regurgitaatio, joka on suurempi kuin asteen II
  • Antikoagulaatiohoidon vasta-aiheet
  • Vakava hemolyysi mistä tahansa syystä
  • Potilas osallistuu tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää
Akuutti turvallisuus määritellään laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määränä 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Laitteen teknisen menestyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tekninen menestys (määritelty kyvyksi toimittaa i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST -laite ilman vakavia haittatapahtumia).
24 tuntia
Laitteen suorituskyvyn onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Laitteen suorituskyvyn onnistuminen (määritelty kyvyksi luoda synkronoitu sykkivä sydänapu, parantaa sydämen toimintaa ja parantaa kudosten hapetusta) arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen (akuutti) ja sarjassa, kun laite pysyy paikallaan ja tarjoaa sydämen tukea ajan mittaan jokaiselle potilaalle.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xenios AG

Yhteistyökumppanit

MAXIS Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol 1.1 Version 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sokki, kardiogeeninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa