Assistance cardiaque synchronisée pour choc cardiogénique
23 août 2022 mis à jour par: Xenios AG
Assistance cardiaque synchronisée pour choc cardiogénique. Le procès SynCor
Le but de cette étude est de collecter des informations prospectives sur l'innocuité et les performances du dispositif i-COR® utilisant une assistance cardiaque synchronisée dans le cadre d'une insuffisance cardiaque-pulmonaire combinée ou dans des procédures d'intervention percutanée à haut risque en laboratoire de cathétérisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
47
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Allemagne, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en état de choc cardiogénique ou en procédure d'intervention percutanée à haut risque dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque
La description
Critère d'intégration:
Patients en état de choc cardiogénique dans le cadre d'un infarctus aigu du myocarde
ou
Patients subissant des procédures de revascularisation coronarienne à haut risque (p.
Le choc cardiogénique est défini comme
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant au moins 30 min ou
- Les inotropes sont nécessaires pour maintenir la tension artérielle > 90 mmHg ou
- Signes cliniques d'insuffisance cardiaque avec congestion pulmonaire ou
- Signes d'hypoperfusion des organes cibles avec au moins un des critères suivants :
- État mental altéré
- peau ou extrémités froides et humides
- oligurie (≤ 30 mL/h)
- lactate sérique > 2,0 mmol/L
Consentement écrit du patient ou de l'aidant légal
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Critère d'exclusion:
- Âge > 85 ans
- Arrêt cardiaque hors hôpital avec retour de la circulation spontanée (ROSC) > 10 min
- Coma avec pupilles fixes non provoqué par des médicaments ;
- Causes mécaniques du choc cardiogénique (défaut septal ventriculaire de rupture du muscle papillaire)
- Les causes de choc non cardiogéniques (bradycardie, septicémie, hypovolémie, etc.)
- Fièvre (température corporelle > 38,0 °C) ou autre signe de septicémie
- Début du choc cardiogénique > 6 h avant l'inscription ;
- Lactate > 22 mmol/L ;
- Embolie pulmonaire massive ;
- Maladie occlusive artérielle périphérique sévère excluant l'insertion de cathéters artériels ou veineux fémoraux
- Régurgitation aortique antérieure connue supérieure au grade II
- Contre-indications à l'anticoagulation
- Hémolyse sévère de toute cause
- Le patient participe à un essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère avec les critères d'évaluation actuels de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure
Délai: 30 jours
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La sécurité aiguë est définie comme les taux d'événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure jusqu'à 30 jours après l'intervention.
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30 jours
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Nombre de participants traités avec réussite technique du dispositif
Délai: 24 heures
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Succès technique (défini comme la capacité à délivrer avec succès le dispositif i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST sans événements indésirables graves).
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24 heures
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Nombre de participants avec réussite des performances de l'appareil
Délai: 7 jours
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Le succès des performances de l'appareil (défini comme la capacité d'établir une assistance cardiaque pulsatile synchronisée, d'améliorer la fonction cardiaque et d'améliorer l'oxygénation des tissus) est évalué immédiatement après la procédure (aiguë) et en série lorsque l'appareil reste en place et fournit une assistance cardiaque au fil du temps chez chaque patient.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Première publication (Estimation)
2 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 1.1 Version 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .