Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesynchroniseerde Cardiac Assist voor Cardiogene Shock

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Xenios AG

Gesynchroniseerde Cardiac Assist voor Cardiogene Shock. De SynCor-proef

Het doel van deze studie is het verzamelen van prospectieve veiligheids- en prestatie-informatie voor het i-COR®-apparaat met behulp van gesynchroniseerde hartondersteuning bij gecombineerd hart-longfalen of bij percutane interventieprocedures met een hoog risico in een katheterisatielaboratorium.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cardiogene shock of bij percutane interventieprocedures met een hoog risico in het hartkatheterisatielaboratorium

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met cardiogene shock in de setting van een acuut myocardinfarct

of

Patiënten die coronaire revascularisatieprocedures met een hoog risico ondergaan (bijv. meervatsziekte, interventies aan de linker hoofdleiding of laatste patentleiding) in het katheterisatielaboratorium.

Cardiogene shock wordt gedefinieerd als

  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg gedurende minstens 30 min of
  • Inotropen zijn nodig om de bloeddruk > 90 mmHg te houden of
  • Klinische tekenen van hartinsufficiëntie met longcongestie of
  • Tekenen van hypoperfusie van eindorganen met ten minste een van de volgende criteria:
  • Veranderde mentale toestand
  • koude, vochtige huid of ledematen
  • oligurie (≤ 30 ml/u)
  • serumlactaat > 2,0 mmol/L

Schriftelijke toestemming van de patiënt of de wettelijk verzorger

-

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 85 jaar
  • Hartstilstand buiten het ziekenhuis met terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) > 10 min
  • Coma met gefixeerde pupillen niet veroorzaakt door medicijnen;
  • Mechanische oorzaken voor cardiogene shock (ventriculair septumdefect of papillairspierruptuur)
  • Niet-cardiogene oorzaken van shock (bradycardie, sepsis, hypovolemie, enz.)
  • Koorts (lichaamstemperatuur > 38,0 °C) of ander bewijs van sepsis
  • Begin van cardiogene shock > 6 uur voor inschrijving;
  • Lactaat > 22 mmol/L;
  • Massale longembolie;
  • Ernstige perifere arteriële occlusieve aandoening die het inbrengen van femorale arteriële of veneuze katheters verhindert
  • Eerder bekende aortaregurgitatie groter dan graad II
  • Contra-indicaties voor antistolling
  • Ernstige hemolyse door welke oorzaak dan ook
  • Patiënt neemt deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat interfereert met de huidige onderzoekseindpunten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
Acute veiligheid gedefinieerd als percentages van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen tot 30 dagen na de interventie.
30 dagen
Aantal deelnemers behandeld met technisch succes van het apparaat
Tijdsspanne: 24 uur
Technisch succes (gedefinieerd als het vermogen om het i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST-apparaat met succes toe te dienen zonder ernstige bijwerkingen).
24 uur
Aantal deelnemers met geslaagde apparaatprestaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Het succes van de apparaatprestaties (gedefinieerd als het vermogen om gesynchroniseerde pulsatiele hartondersteuning tot stand te brengen, de hartfunctie te verbeteren en weefseloxygenatie te verbeteren) wordt onmiddellijk na de procedure (acuut) en serieel beoordeeld wanneer het apparaat op zijn plaats blijft en cardiale ondersteuning biedt in de loop van de tijd bij elke patiënt.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 1.1 Version 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren