- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02697006
Gesynchroniseerde Cardiac Assist voor Cardiogene Shock
Gesynchroniseerde Cardiac Assist voor Cardiogene Shock. De SynCor-proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Duitsland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met cardiogene shock in de setting van een acuut myocardinfarct
of
Patiënten die coronaire revascularisatieprocedures met een hoog risico ondergaan (bijv. meervatsziekte, interventies aan de linker hoofdleiding of laatste patentleiding) in het katheterisatielaboratorium.
Cardiogene shock wordt gedefinieerd als
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg gedurende minstens 30 min of
- Inotropen zijn nodig om de bloeddruk > 90 mmHg te houden of
- Klinische tekenen van hartinsufficiëntie met longcongestie of
- Tekenen van hypoperfusie van eindorganen met ten minste een van de volgende criteria:
- Veranderde mentale toestand
- koude, vochtige huid of ledematen
- oligurie (≤ 30 ml/u)
- serumlactaat > 2,0 mmol/L
Schriftelijke toestemming van de patiënt of de wettelijk verzorger
-
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 85 jaar
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis met terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) > 10 min
- Coma met gefixeerde pupillen niet veroorzaakt door medicijnen;
- Mechanische oorzaken voor cardiogene shock (ventriculair septumdefect of papillairspierruptuur)
- Niet-cardiogene oorzaken van shock (bradycardie, sepsis, hypovolemie, enz.)
- Koorts (lichaamstemperatuur > 38,0 °C) of ander bewijs van sepsis
- Begin van cardiogene shock > 6 uur voor inschrijving;
- Lactaat > 22 mmol/L;
- Massale longembolie;
- Ernstige perifere arteriële occlusieve aandoening die het inbrengen van femorale arteriële of veneuze katheters verhindert
- Eerder bekende aortaregurgitatie groter dan graad II
- Contra-indicaties voor antistolling
- Ernstige hemolyse door welke oorzaak dan ook
- Patiënt neemt deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat interfereert met de huidige onderzoekseindpunten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Acute veiligheid gedefinieerd als percentages van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen tot 30 dagen na de interventie.
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers behandeld met technisch succes van het apparaat
Tijdsspanne: 24 uur
|
Technisch succes (gedefinieerd als het vermogen om het i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST-apparaat met succes toe te dienen zonder ernstige bijwerkingen).
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers met geslaagde apparaatprestaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het succes van de apparaatprestaties (gedefinieerd als het vermogen om gesynchroniseerde pulsatiele hartondersteuning tot stand te brengen, de hartfunctie te verbeteren en weefseloxygenatie te verbeteren) wordt onmiddellijk na de procedure (acuut) en serieel beoordeeld wanneer het apparaat op zijn plaats blijft en cardiale ondersteuning biedt in de loop van de tijd bij elke patiënt.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 1.1 Version 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .