Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkroniseret hjerteassistent til kardiogent stød

23. august 2022 opdateret af: Xenios AG

Synkroniseret hjerteassistent til kardiogent stød. SynCor-prøveversionen

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle prospektive sikkerheds- og ydeevneoplysninger for i-COR®-enheden ved hjælp af synkroniseret hjerteassistance i forbindelse med kombineret hjerte-lungesvigt eller i højrisiko perkutane interventionsprocedurer i kateteriseringslaboratoriet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kardiogent shock eller i højrisiko perkutane interventionsprocedurer i hjertekateteriseringslaboratoriet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i kardiogent shock i forbindelse med akut myokardieinfarkt

eller

Patienter, der gennemgår højrisiko koronare revaskulariseringsprocedurer (f.eks. multikarsygdom, venstre hoved- eller sidste patenterede ledningsintervention) i kateteriseringslaboratoriet.

Kardiogent shock er defineret som

  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg i mindst 30 min eller
  • Inotroper er nødvendige for at opretholde blodtrykket > 90 mmHg eller
  • Kliniske tegn på hjerteinsufficiens med pulmonal overbelastning eller
  • Tegn på slutorganhyperfusion med mindst et af følgende kriterier:
  • Ændret mental status
  • kold, fugtig hud eller ekstremiteter
  • oliguri (≤ 30 ml/time)
  • serumlaktat > 2,0 mmol/L

Skriftligt samtykke fra patienten eller den juridiske pårørende

-

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 85 år
  • Hjertestop ude af hospitalet med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) > 10 min
  • Koma med fikserede pupiller, der ikke er fremkaldt af stoffer;
  • Mekaniske årsager til kardiogent shock (ventrikulær septumdefekt af papillær muskelruptur)
  • Ikke-kardiogene årsager til shock (bradykardi, sepsis, hypovolæmi osv.)
  • Feber (Kropstemperatur > 38,0 °C) eller andre tegn på sepsis
  • Indtræden af ​​kardiogent shock > 6 timer før indskrivning;
  • Lactat > 22 mmol/L;
  • Massiv lungeemboli;
  • Alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom, der udelukker indsættelse af femorale arterielle eller venøse katetre
  • Tidligere kendt aorta regurgitation større end grad II
  • Kontraindikationer for antikoagulering
  • Alvorlig hæmolyse af enhver årsag
  • Patienten deltager i et forsøg med lægemiddel- eller enhedsstudie, som ikke har nået det primære endepunkt, eller som interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enheds- og procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Akut sikkerhed defineret som antallet af udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger op til 30 dage efter indgrebet.
30 dage
Antal deltagere behandlet med enhedens tekniske succes
Tidsramme: 24 timer
Teknisk succes (defineret som evnen til at levere i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST-enheden uden alvorlige uønskede hændelser).
24 timer
Antal deltagere med succes med enhedens ydeevne
Tidsramme: 7 dage
Succes med enhedens ydeevne (defineret som evnen til at etablere synkroniseret pulserende hjerteassistance, forbedre hjertefunktionen og forbedre iltningen af ​​væv) vurderet umiddelbart efter proceduren (akut) og serielt, efterhånden som enheden forbliver på plads og yder hjertestøtte over tid hos hver patient.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xenios AG

Samarbejdspartnere

MAXIS Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 1.1 Version 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, kardiogent

Kliniske forsøg med i-cor Synchronized Cardiac Assist Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner