Synchronisierte Herzunterstützung für kardiogenen Schock
23. August 2022 aktualisiert von: Xenios AG
Synchronisierte Herzunterstützung für kardiogenen Schock. Die SynCor-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektive Sicherheits- und Leistungsinformationen für das i-COR®-Gerät zu sammeln, das eine synchronisierte Herzunterstützung bei kombiniertem Herz-Lungen-Versagen oder bei perkutanen Interventionsverfahren mit hohem Risiko im Katheterlabor verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit kardiogenem Schock oder bei perkutanen Eingriffen mit hohem Risiko im Herzkatheterlabor
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im kardiogenen Schock im Rahmen eines akuten Myokardinfarkts
oder
Patienten, die sich im Katheterlabor einer Koronarrevaskularisation mit hohem Risiko (z.
Kardiogener Schock ist definiert als
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg für mindestens 30 min oder
- Inotropika werden benötigt, um den Blutdruck > 90 mmHg oder aufrechtzuerhalten
- Klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz mit Lungenstauung oder
- Zeichen einer Endorgan-Hypoperfusion mit mindestens einem der folgenden Kriterien:
- Bewusstseinstrübung
- kalte, feuchte Haut oder Extremitäten
- Oligurie (≤ 30 ml/h)
- Serumlaktat > 2,0 mmol/l
Schriftliche Zustimmung des Patienten oder der gesetzlichen Betreuungsperson
-
Ausschlusskriterien:
- Alter > 85 Jahre
- Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC) > 10 min
- Koma mit fixierten Pupillen, nicht durch Medikamente verursacht;
- Mechanische Ursachen für kardiogenen Schock (Ventrikelseptumdefekt oder Papillarmuskelruptur)
- Nicht kardiogene Schockursachen (Bradykardie, Sepsis, Hypovolämie etc.)
- Fieber (Körpertemperatur > 38,0 °C) oder andere Anzeichen einer Sepsis
- Beginn des kardiogenen Schocks > 6 h vor Aufnahme;
- Laktat > 22 mmol/l;
- Massive Lungenembolie;
- Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, die das Einlegen von femoralen arteriellen oder venösen Kathetern ausschließt
- Früher bekannte Aorteninsuffizienz größer als Grad II
- Kontraindikationen für Antikoagulation
- Schwere Hämolyse jeglicher Ursache
- Der Patient nimmt an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die aktuellen Studienendpunkte beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
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Akute Sicherheit ist definiert als Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die mit technischem Erfolg des Geräts behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Technischer Erfolg (definiert als die Fähigkeit, das i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST-Gerät ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfolgreich einzusetzen).
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24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Geräteleistung
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Leistungserfolg des Geräts (definiert als die Fähigkeit, eine synchronisierte pulsierende Herzunterstützung einzurichten, die Herzfunktion zu verbessern und die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu verbessern) wird unmittelbar nach dem Eingriff (akut) und seriell bewertet, während das Gerät an Ort und Stelle bleibt und bei jedem Patienten über einen längeren Zeitraum eine Herzunterstützung bietet.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol 1.1 Version 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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Klinische Studien zur Schock, kardiogen
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom