Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synkronisert hjerteassistent for kardiogent sjokk

23. august 2022 oppdatert av: Xenios AG

Synkronisert hjerteassistent for kardiogent sjokk. SynCor-prøven

Hensikten med denne studien er å samle inn prospektiv sikkerhets- og ytelsesinformasjon for i-COR®-enheten ved å bruke synkronisert hjerteassistanse ved kombinert hjerte-lungesvikt eller ved høyrisiko perkutane intervensjonsprosedyrer i kateteriseringslaboratoriet.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kardiogent sjokk eller i høyrisiko perkutane intervensjonsprosedyrer i hjertekateteriseringslaboratoriet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i kardiogent sjokk i forbindelse med akutt hjerteinfarkt

eller

Pasienter som gjennomgår høyrisiko koronar revaskulariseringsprosedyrer (f.eks. multi-karsykdom, venstre hoved- eller siste patentrørinngrep) i kateteriseringslaboratoriet.

Kardiogent sjokk er definert som

  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg i minst 30 min eller
  • Inotroper er nødvendig for å opprettholde blodtrykket > 90 mmHg eller
  • Kliniske tegn på hjertesvikt med lungetetthet eller
  • Tegn på endeorganhyperfusjon med minst ett av følgende kriterier:
  • Endret mental status
  • kald, fuktig hud eller ekstremiteter
  • oliguri (≤ 30 ml/t)
  • serumlaktat > 2,0 mmol/L

Skriftlig samtykke fra pasienten eller den juridiske omsorgspersonen

-

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 85 år
  • Hjertestans ute av sykehus med retur av spontan sirkulasjon (ROSC) > 10 min
  • Koma med faste pupiller som ikke er indusert av medikamenter;
  • Mekaniske årsaker til kardiogent sjokk (ventrikkelseptumdefekt av papillær muskelruptur)
  • Ikke-kardiogene årsaker til sjokk (bradykardi, sepsis, hypovolemi, etc.)
  • Feber (kroppstemperatur > 38,0 °C) eller andre tegn på sepsis
  • Utbruddet av kardiogent sjokk > 6 timer før registrering;
  • Laktat > 22 mmol/L;
  • Massiv lungeemboli;
  • Alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom som utelukker innsetting av femorale arterielle eller venøse katetre
  • Tidligere kjent aortakurgitasjon større enn grad II
  • Kontraindikasjoner for antikoagulasjon
  • Alvorlig hemolyse uansett årsak
  • Pasienten deltar i en undersøkelsesstudie med legemidler eller enheter som ikke har nådd det primære endepunktet eller som forstyrrer de gjeldende endepunktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Akutt sikkerhet definert som hyppigheten av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger opptil 30 dager etter intervensjon.
30 dager
Antall deltakere behandlet med teknisk suksess for enheten
Tidsramme: 24 timer
Teknisk suksess (definert som evnen til å levere i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST-enheten uten alvorlige uønskede hendelser).
24 timer
Antall deltakere med suksess med enhetsytelse
Tidsramme: 7 dager
Enhetens ytelsessuksess (definert som evnen til å etablere synkronisert pulserende hjerteassistanse, forbedre hjertefunksjonen og forbedre oksygenering av vev) vurderes umiddelbart etter prosedyren (akutt) og serielt ettersom enheten forblir på plass og gir hjertestøtte over tid hos hver pasient.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere