- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02697006
Synkronisert hjerteassistent for kardiogent sjokk
23. august 2022 oppdatert av: Xenios AG
Synkronisert hjerteassistent for kardiogent sjokk. SynCor-prøven
Hensikten med denne studien er å samle inn prospektiv sikkerhets- og ytelsesinformasjon for i-COR®-enheten ved å bruke synkronisert hjerteassistanse ved kombinert hjerte-lungesvikt eller ved høyrisiko perkutane intervensjonsprosedyrer i kateteriseringslaboratoriet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kardiogent sjokk eller i høyrisiko perkutane intervensjonsprosedyrer i hjertekateteriseringslaboratoriet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i kardiogent sjokk i forbindelse med akutt hjerteinfarkt
eller
Pasienter som gjennomgår høyrisiko koronar revaskulariseringsprosedyrer (f.eks. multi-karsykdom, venstre hoved- eller siste patentrørinngrep) i kateteriseringslaboratoriet.
Kardiogent sjokk er definert som
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg i minst 30 min eller
- Inotroper er nødvendig for å opprettholde blodtrykket > 90 mmHg eller
- Kliniske tegn på hjertesvikt med lungetetthet eller
- Tegn på endeorganhyperfusjon med minst ett av følgende kriterier:
- Endret mental status
- kald, fuktig hud eller ekstremiteter
- oliguri (≤ 30 ml/t)
- serumlaktat > 2,0 mmol/L
Skriftlig samtykke fra pasienten eller den juridiske omsorgspersonen
-
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 85 år
- Hjertestans ute av sykehus med retur av spontan sirkulasjon (ROSC) > 10 min
- Koma med faste pupiller som ikke er indusert av medikamenter;
- Mekaniske årsaker til kardiogent sjokk (ventrikkelseptumdefekt av papillær muskelruptur)
- Ikke-kardiogene årsaker til sjokk (bradykardi, sepsis, hypovolemi, etc.)
- Feber (kroppstemperatur > 38,0 °C) eller andre tegn på sepsis
- Utbruddet av kardiogent sjokk > 6 timer før registrering;
- Laktat > 22 mmol/L;
- Massiv lungeemboli;
- Alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom som utelukker innsetting av femorale arterielle eller venøse katetre
- Tidligere kjent aortakurgitasjon større enn grad II
- Kontraindikasjoner for antikoagulasjon
- Alvorlig hemolyse uansett årsak
- Pasienten deltar i en undersøkelsesstudie med legemidler eller enheter som ikke har nådd det primære endepunktet eller som forstyrrer de gjeldende endepunktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Akutt sikkerhet definert som hyppigheten av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger opptil 30 dager etter intervensjon.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere behandlet med teknisk suksess for enheten
Tidsramme: 24 timer
|
Teknisk suksess (definert som evnen til å levere i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST-enheten uten alvorlige uønskede hendelser).
|
24 timer
|
|
Antall deltakere med suksess med enhetsytelse
Tidsramme: 7 dager
|
Enhetens ytelsessuksess (definert som evnen til å etablere synkronisert pulserende hjerteassistanse, forbedre hjertefunksjonen og forbedre oksygenering av vev) vurderes umiddelbart etter prosedyren (akutt) og serielt ettersom enheten forblir på plass og gir hjertestøtte over tid hos hver pasient.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol 1.1 Version 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .