Szinkronizált szívasszisztens kardiogén sokkhoz
2022. augusztus 23. frissítette: Xenios AG
Szinkronizált szívasszisztens kardiogén sokkhoz. A SynCor próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a szinkronizált kardiális asszisztenst használó i-COR® készülék várható biztonsági és teljesítőképességi adatait gyűjtsék össze a kombinált szív-tüdő elégtelenség vagy magas kockázatú perkután beavatkozási eljárások során a katéterezési laborban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
47
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Németország, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kardiogén sokkban vagy nagy kockázatú perkután beavatkozás alatt álló betegek a szívkatéteres laborban
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kardiogén sokkban szenvedő betegek akut miokardiális infarktus hátterében
vagy
A katéterezési laboratóriumban nagy kockázatú koszorúér-revaszkularizációs eljárásokon (pl. több érbetegség, bal oldali fő vagy utolsó szabadvezetékes beavatkozások) átesett betegek.
A kardiogén sokkot úgy határozzuk meg
- A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm legalább 30 percig ill
- Inotrópok szükségesek a vérnyomás > 90 Hgmm vagy
- A szívelégtelenség klinikai tünetei tüdőpangással vagy
- A végszervi hipoperfúzió jelei az alábbi kritériumok legalább egyikével:
- Megváltozott mentális állapot
- hideg, nedves bőr vagy végtagok
- oliguria (≤ 30 ml/óra)
- szérum laktát > 2,0 mmol/L
A beteg vagy a törvényes gondozó írásos beleegyezése
-
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 85 év
- Kórházon kívüli szívmegállás a spontán keringés visszatérésével (ROSC) > 10 perc
- Kóma rögzített pupillákkal, amelyeket nem kábítószer okoz;
- Kardiogén sokk mechanikai okai (papilláris izomszakadás kamrai sövényhibája)
- A sokk nem kardiogén okai (bradycardia, szepszis, hypovolemia stb.)
- Láz (testhőmérséklet > 38,0 °C) vagy a szepszis egyéb jelei
- a kardiogén sokk kialakulása > 6 órával a felvétel előtt;
- laktát > 22 mmol/l;
- Masszív tüdőembólia;
- Súlyos perifériás artériás elzáródásos betegség, amely kizárja a femorális artériás vagy vénás katéterek behelyezését
- Korábban ismert aorta regurgitáció, nagyobb, mint II
- Ellenjavallatok az antikoaguláns kezeléshez
- Bármilyen okból súlyos hemolízis
- A beteg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontot, vagy zavarja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Az akut biztonságot az eszközzel és az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események gyakoriságaként határozzák meg a beavatkozást követő 30 napig.
|
30 nap
|
|
Az eszköz műszaki sikerével kezelt résztvevők száma
Időkeret: 24 óra
|
Technikai siker (a definíció szerint az i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST eszköz sikeres szállítása komoly nemkívánatos események nélkül).
|
24 óra
|
|
Az eszköz teljesítményét sikeresen teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 7 nap
|
Az eszköz teljesítményének sikeressége (a definíció szerint szinkronizált pulzáló szívasszisztens létrehozására, a szívműködés fokozására és a szövetek oxigénellátásának javítására való képesség) közvetlenül a beavatkozás után (akut) és sorozatosan értékelhető, amint az eszköz a helyén marad, és idővel szívtámogatást nyújt minden egyes betegnél.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol 1.1 Version 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .