Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synchronized Cardiac Assist för kardiogen chock

23 augusti 2022 uppdaterad av: Xenios AG

Synchronized Cardiac Assist för kardiogen chock. SynCor-prövningen

Syftet med denna studie är att samla in prospektiv säkerhets- och prestandainformation för i-COR®-enheten med hjälp av synkroniserad hjärthjälp vid kombinerad hjärt-lungsvikt eller vid högrisk perkutan interventionsprocedurer i kateteriseringslabb.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kardiogen chock eller i högrisk perkutan interventionsprocedurer i hjärtkateteriseringslaboratoriet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i kardiogen chock i samband med akut hjärtinfarkt

eller

Patienter som genomgår koronar revaskulariseringsprocedurer med hög risk (t.ex. multikärlsjukdom, vänster huvudledning eller sista patenterade ledningsinterventioner) i kateteriseringslaboratoriet.

Kardiogen chock definieras som

  • Systoliskt blodtryck < 90 mmHg i minst 30 min eller
  • Inotroper behövs för att hålla blodtrycket > 90 mmHg eller
  • Kliniska tecken på hjärtinsufficiens med lungstockning eller
  • Tecken på slutorganhyperfusion med minst ett av följande kriterier:
  • Förändrad mental status
  • kall, fuktig hud eller extremiteter
  • oliguri (≤ 30 mL/h)
  • serumlaktat > 2,0 mmol/L

Skriftligt samtycke från patienten eller den juridiska vårdgivaren

-

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 85 år
  • Hjärtstopp utanför sjukhus med återgång av spontan cirkulation (ROSC) > 10 min
  • Koma med fasta pupiller som inte framkallas av droger;
  • Mekaniska orsaker till kardiogen chock (ventrikulär septumdefekt av papillär muskelruptur)
  • Icke-kardiogena orsaker till chock (bradykardi, sepsis, hypovolemi, etc.)
  • Feber (kroppstemperatur > 38,0 °C) eller andra tecken på sepsis
  • Debut av kardiogen chock > 6 timmar före inskrivning;
  • Laktat > 22 mmol/L;
  • Massiv lungemboli;
  • Allvarlig perifer arteriell ocklusiv sjukdom som utesluter införande av femorala arteriella eller venösa katetrar
  • Tidigare kända aortauppstötningar större än grad II
  • Kontraindikationer för antikoagulering
  • Allvarlig hemolys av någon orsak
  • Patienten deltar i en läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått det primära effektmåttet eller som stör de aktuella studiens effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med utrustning och procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Akut säkerhet definieras som graden av utrustning och procedurrelaterade allvarliga biverkningar upp till 30 dagar efter intervention.
30 dagar
Antal deltagare som behandlas med teknisk framgång för enheten
Tidsram: 24 timmar
Teknisk framgång (definierad som förmågan att framgångsrikt leverera i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST-enheten utan allvarliga biverkningar).
24 timmar
Antal deltagare med framgång för enhetens prestanda
Tidsram: 7 dagar
Enhetens prestandaframgång (definierad som förmågan att etablera synkroniserad pulserande hjärtassistans, förbättra hjärtfunktionen och förbättra vävnadssyresättningen) bedöms omedelbart efter proceduren (akut) och seriellt eftersom enheten förblir på plats och ger hjärtstöd över tid hos varje patient.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 1.1 Version 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera