- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02697006
Synchronized Cardiac Assist för kardiogen chock
23 augusti 2022 uppdaterad av: Xenios AG
Synchronized Cardiac Assist för kardiogen chock. SynCor-prövningen
Syftet med denna studie är att samla in prospektiv säkerhets- och prestandainformation för i-COR®-enheten med hjälp av synkroniserad hjärthjälp vid kombinerad hjärt-lungsvikt eller vid högrisk perkutan interventionsprocedurer i kateteriseringslabb.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
47
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kardiogen chock eller i högrisk perkutan interventionsprocedurer i hjärtkateteriseringslaboratoriet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i kardiogen chock i samband med akut hjärtinfarkt
eller
Patienter som genomgår koronar revaskulariseringsprocedurer med hög risk (t.ex. multikärlsjukdom, vänster huvudledning eller sista patenterade ledningsinterventioner) i kateteriseringslaboratoriet.
Kardiogen chock definieras som
- Systoliskt blodtryck < 90 mmHg i minst 30 min eller
- Inotroper behövs för att hålla blodtrycket > 90 mmHg eller
- Kliniska tecken på hjärtinsufficiens med lungstockning eller
- Tecken på slutorganhyperfusion med minst ett av följande kriterier:
- Förändrad mental status
- kall, fuktig hud eller extremiteter
- oliguri (≤ 30 mL/h)
- serumlaktat > 2,0 mmol/L
Skriftligt samtycke från patienten eller den juridiska vårdgivaren
-
Exklusions kriterier:
- Ålder > 85 år
- Hjärtstopp utanför sjukhus med återgång av spontan cirkulation (ROSC) > 10 min
- Koma med fasta pupiller som inte framkallas av droger;
- Mekaniska orsaker till kardiogen chock (ventrikulär septumdefekt av papillär muskelruptur)
- Icke-kardiogena orsaker till chock (bradykardi, sepsis, hypovolemi, etc.)
- Feber (kroppstemperatur > 38,0 °C) eller andra tecken på sepsis
- Debut av kardiogen chock > 6 timmar före inskrivning;
- Laktat > 22 mmol/L;
- Massiv lungemboli;
- Allvarlig perifer arteriell ocklusiv sjukdom som utesluter införande av femorala arteriella eller venösa katetrar
- Tidigare kända aortauppstötningar större än grad II
- Kontraindikationer för antikoagulering
- Allvarlig hemolys av någon orsak
- Patienten deltar i en läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått det primära effektmåttet eller som stör de aktuella studiens effektmått.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med utrustning och procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Akut säkerhet definieras som graden av utrustning och procedurrelaterade allvarliga biverkningar upp till 30 dagar efter intervention.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare som behandlas med teknisk framgång för enheten
Tidsram: 24 timmar
|
Teknisk framgång (definierad som förmågan att framgångsrikt leverera i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST-enheten utan allvarliga biverkningar).
|
24 timmar
|
|
Antal deltagare med framgång för enhetens prestanda
Tidsram: 7 dagar
|
Enhetens prestandaframgång (definierad som förmågan att etablera synkroniserad pulserande hjärtassistans, förbättra hjärtfunktionen och förbättra vävnadssyresättningen) bedöms omedelbart efter proceduren (akut) och seriellt eftersom enheten förblir på plats och ger hjärtstöd över tid hos varje patient.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol 1.1 Version 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .