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Asistencia cardíaca sincronizada para shock cardiogénico

23 de agosto de 2022 actualizado por: Xenios AG

Asistencia Cardíaca Sincronizada para Shock Cardiogénico. La prueba SynCor

El propósito de este estudio es recopilar información prospectiva sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo i-COR® mediante asistencia cardíaca sincronizada en el contexto de insuficiencia cardíaca-pulmonar combinada o en procedimientos de intervención percutánea de alto riesgo en el laboratorio de cateterismo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con shock cardiogénico o en procedimientos de intervención percutánea de alto riesgo en el laboratorio de cateterismo cardíaco

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes en shock cardiogénico en el marco de un infarto agudo de miocardio

o

Pacientes sometidos a procedimientos de revascularización coronaria de alto riesgo (p. ej., enfermedad de múltiples vasos, intervenciones del conducto principal izquierdo o del último conducto permeable) en el laboratorio de cateterismo.

El shock cardiogénico se define como

  • Presión arterial sistólica < 90 mmHg durante al menos 30 min o
  • Los inotrópicos son necesarios para mantener la presión arterial > 90 mmHg o
  • Signos clínicos de insuficiencia cardíaca con congestión pulmonar o
  • Signos de hipoperfusión de órganos diana con al menos uno de los siguientes criterios:
  • Estado mental alterado
  • piel o extremidades frías y húmedas
  • oliguria (≤ 30 ml/h)
  • lactato sérico > 2,0 mmol/L

Consentimiento por escrito del paciente o del cuidador legal

-

Criterio de exclusión:

  • Edad > 85 años
  • Paro cardíaco fuera del hospital con retorno de la circulación espontánea (ROSC) > 10 min
  • Coma con pupilas fijas no inducidas por drogas;
  • Causas mecánicas del shock cardiogénico (comunicación interventricular por rotura del músculo papilar)
  • Causas no cardiogénicas de shock (bradicardia, sepsis, hipovolemia, etc.)
  • Fiebre (temperatura corporal > 38,0 °C) u otra evidencia de sepsis
  • Inicio de shock cardiogénico > 6 h antes de la inscripción;
  • Lactato > 22 mmol/L;
  • Embolia pulmonar masiva;
  • Enfermedad oclusiva arterial periférica grave que impide la inserción de catéteres venosos o arteriales femorales
  • Insuficiencia aórtica previa conocida mayor que grado II
  • Contraindicaciones para la anticoagulación
  • Hemólisis severa de cualquier causa.
  • El paciente participa en un ensayo de estudio de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado el criterio de valoración principal o que interfiere con los criterios de valoración del estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
La seguridad aguda se define como las tasas de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento hasta 30 días después de la intervención.
30 dias
Número de participantes tratados con éxito técnico del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 horas
Éxito técnico (definido como la capacidad de administrar con éxito el dispositivo i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST sin eventos adversos graves).
24 horas
Número de participantes con éxito en el rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 7 días
El éxito del rendimiento del dispositivo (definido como la capacidad de establecer asistencia cardíaca pulsátil sincronizada, mejorar la función cardíaca y mejorar la oxigenación tisular) evaluado inmediatamente después del procedimiento (agudo) y en serie a medida que el dispositivo permanece en su lugar y proporciona apoyo cardíaco a lo largo del tiempo en cada paciente.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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