- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02697006
Asistencia cardíaca sincronizada para shock cardiogénico
Asistencia Cardíaca Sincronizada para Shock Cardiogénico. La prueba SynCor
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes en shock cardiogénico en el marco de un infarto agudo de miocardio
o
Pacientes sometidos a procedimientos de revascularización coronaria de alto riesgo (p. ej., enfermedad de múltiples vasos, intervenciones del conducto principal izquierdo o del último conducto permeable) en el laboratorio de cateterismo.
El shock cardiogénico se define como
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg durante al menos 30 min o
- Los inotrópicos son necesarios para mantener la presión arterial > 90 mmHg o
- Signos clínicos de insuficiencia cardíaca con congestión pulmonar o
- Signos de hipoperfusión de órganos diana con al menos uno de los siguientes criterios:
- Estado mental alterado
- piel o extremidades frías y húmedas
- oliguria (≤ 30 ml/h)
- lactato sérico > 2,0 mmol/L
Consentimiento por escrito del paciente o del cuidador legal
-
Criterio de exclusión:
- Edad > 85 años
- Paro cardíaco fuera del hospital con retorno de la circulación espontánea (ROSC) > 10 min
- Coma con pupilas fijas no inducidas por drogas;
- Causas mecánicas del shock cardiogénico (comunicación interventricular por rotura del músculo papilar)
- Causas no cardiogénicas de shock (bradicardia, sepsis, hipovolemia, etc.)
- Fiebre (temperatura corporal > 38,0 °C) u otra evidencia de sepsis
- Inicio de shock cardiogénico > 6 h antes de la inscripción;
- Lactato > 22 mmol/L;
- Embolia pulmonar masiva;
- Enfermedad oclusiva arterial periférica grave que impide la inserción de catéteres venosos o arteriales femorales
- Insuficiencia aórtica previa conocida mayor que grado II
- Contraindicaciones para la anticoagulación
- Hemólisis severa de cualquier causa.
- El paciente participa en un ensayo de estudio de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado el criterio de valoración principal o que interfiere con los criterios de valoración del estudio actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La seguridad aguda se define como las tasas de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento hasta 30 días después de la intervención.
|
30 dias
|
Número de participantes tratados con éxito técnico del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Éxito técnico (definido como la capacidad de administrar con éxito el dispositivo i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST sin eventos adversos graves).
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24 horas
|
Número de participantes con éxito en el rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 7 días
|
El éxito del rendimiento del dispositivo (definido como la capacidad de establecer asistencia cardíaca pulsátil sincronizada, mejorar la función cardíaca y mejorar la oxigenación tisular) evaluado inmediatamente después del procedimiento (agudo) y en serie a medida que el dispositivo permanece en su lugar y proporciona apoyo cardíaco a lo largo del tiempo en cada paciente.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 1.1 Version 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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