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心源性休克的同步心脏辅助

2022年8月23日更新者：Xenios AG

心源性休克的同步心脏辅助。 SynCor 试验

本研究的目的是收集 i-COR® 装置在合并心肺衰竭或导管实验室高风险经皮介入手术中使用同步心脏辅助的前瞻性安全和性能信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：i-cor 同步心脏辅助装置

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Hesse
  - Bad Nauheim、Hesse、德国、61231
    - Kerckhoff Klinik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

心源性休克患者或在心导管实验室进行高风险经皮介入手术的患者

描述

纳入标准：

急性心肌梗死的心源性休克患者

或者

在导管插入实验室接受高风险冠状动脉血运重建手术（例如，多支血管疾病、左主干或末次通畅导管介入治疗）的患者。

心源性休克定义为

收缩压 < 90 mmHg 至少 30 分钟或
需要正性肌力药物来维持血压 > 90 mmHg 或
心功能不全伴肺充血的临床体征或
至少具有以下标准之一的终末器官灌注不足的迹象：
精神状态改变
寒冷、潮湿的皮肤或四肢
少尿 (≤ 30 mL/h)
血清乳酸 > 2.0 mmol/L

患者或法定监护人的书面同意

排除标准：

年龄 > 85 岁
院外心脏骤停伴自主循环恢复 (ROSC) > 10 分钟
非药物引起的固定瞳孔昏迷；
心源性休克的机械原因（乳头肌破裂室间隔缺损）
休克的非心源性原因（心动过缓、败血症、低血容量等）
发烧（体温 > 38.0 °C）或其他败血症证据
入组前心源性休克发作 > 6 小时；
乳酸 > 22 毫摩尔/升；
大面积肺栓塞；
严重的外周动脉闭塞性疾病无法插入股动脉或静脉导管
先前已知的大于 II 级的主动脉瓣反流
抗凝的禁忌证
任何原因的严重溶血
患者正在参与尚未达到主要终点或干扰当前研究终点的研究药物或设备研究试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与设备和程序相关的严重不良事件的参与者人数大体时间：30天	急性安全性定义为干预后 30 天内与设备和程序相关的严重不良事件发生率。	30天
因设备技术成功而接受治疗的参与者人数大体时间：24小时	技术上的成功（定义为成功交付 i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST 设备而没有出现严重不良事件的能力）。	24小时
设备性能成功的参与者数量大体时间：7天	设备性能成功（定义为建立同步脉动心脏辅助、增强心脏功能和改善组织氧合的能力）在手术后立即（急性）评估，并在设备保持原位并随着时间的推移为每位患者提供心脏支持时连续评估。	7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xenios AG

合作者

MAXIS Medical

调查人员

首席研究员：Christoph Liebetrau, Dr. med.、Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月30日

研究完成 (实际的)

2019年2月16日

研究注册日期

首次提交

2016年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月25日

首次发布 (估计)

2016年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2020年9月1日

心源性休克的同步心脏辅助