- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02697006
Synchronizovaný srdeční asistent pro kardiogenní šok
23. srpna 2022 aktualizováno: Xenios AG
Synchronizovaný srdeční asistent pro kardiogenní šok. SynCor Trial
Účelem této studie je shromáždit prospektivní informace o bezpečnosti a výkonu pro zařízení i-COR® využívající synchronizovanou srdeční asistenci při kombinovaném srdečním a plicním selhání nebo při vysoce rizikových perkutánních intervenčních výkonech v katetrizační laboratoři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
47
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s kardiogenním šokem nebo s vysoce rizikovými perkutánními intervencemi v srdeční katetrizační laboratoři
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti v kardiogenním šoku na pozadí akutního infarktu myokardu
nebo
Pacienti podstupující vysoce rizikové koronární revaskularizační procedury (např. multicévní onemocnění, zásahy do levého hlavního nebo posledního průchodného potrubí) v katetrizační laboratoři.
Kardiogenní šok je definován jako
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg po dobu minimálně 30 min resp
- Inotropy jsou potřebné k udržení krevního tlaku > 90 mmHg resp
- Klinické známky srdeční insuficience s městnáním plic popř
- Známky hypoperfuze koncových orgánů s alespoň jedním z následujících kritérií:
- Změněný duševní stav
- studená, vlhká kůže nebo končetiny
- oligurie (≤ 30 ml/h)
- sérový laktát > 2,0 mmol/l
Písemný souhlas pacienta nebo zákonné osoby
-
Kritéria vyloučení:
- Věk > 85 let
- Srdeční zástava mimo nemocnici s návratem spontánního oběhu (ROSC) > 10 min
- Kóma s fixovanými zorničkami, které nebylo navozeno drogami;
- Mechanické příčiny kardiogenního šoku (defekt komorového septa ruptury papilárního svalu)
- Nekardiogenní příčiny šoku (bradykardie, sepse, hypovolémie atd.)
- Horečka (tělesná teplota > 38,0 °C) nebo jiné známky sepse
- Nástup kardiogenního šoku > 6 h před zařazením;
- Laktát > 22 mmol/L;
- Masivní plicní embolie;
- Těžké periferní arteriální okluzivní onemocnění vylučující zavedení femorálních arteriálních nebo venózních katétrů
- Předchozí známá aortální regurgitace vyšší než II
- Kontraindikace pro antikoagulaci
- Těžká hemolýza jakékoli příčiny
- Pacient se účastní studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla primárního koncového bodu nebo která interferuje s aktuálními koncovými body studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením a postupem
Časové okno: 30 dní
|
Akutní bezpečnost definovaná jako četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem do 30 dnů po intervenci.
|
30 dní
|
Počet účastníků ošetřených technickým úspěchem zařízení
Časové okno: 24 hodin
|
Technický úspěch (definovaný jako schopnost úspěšně dodat zařízení i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST bez závažných nežádoucích příhod).
|
24 hodin
|
Počet účastníků s úspěšnou výkonností zařízení
Časové okno: 7 dní
|
Úspěšnost výkonu zařízení (definovaná jako schopnost zavést synchronizovanou pulzační srdeční asistenci, zlepšit srdeční funkci a zlepšit okysličení tkání) hodnocená bezprostředně po výkonu (akutní) a sériově, jak zařízení zůstává na místě a poskytuje srdeční podporu v průběhu času u každého pacienta.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol 1.1 Version 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šok, kardiogenní
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy