Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synchronizovaný srdeční asistent pro kardiogenní šok

23. srpna 2022 aktualizováno: Xenios AG

Synchronizovaný srdeční asistent pro kardiogenní šok. SynCor Trial

Účelem této studie je shromáždit prospektivní informace o bezpečnosti a výkonu pro zařízení i-COR® využívající synchronizovanou srdeční asistenci při kombinovaném srdečním a plicním selhání nebo při vysoce rizikových perkutánních intervenčních výkonech v katetrizační laboratoři.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kardiogenním šokem nebo s vysoce rizikovými perkutánními intervencemi v srdeční katetrizační laboratoři

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti v kardiogenním šoku na pozadí akutního infarktu myokardu

nebo

Pacienti podstupující vysoce rizikové koronární revaskularizační procedury (např. multicévní onemocnění, zásahy do levého hlavního nebo posledního průchodného potrubí) v katetrizační laboratoři.

Kardiogenní šok je definován jako

  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg po dobu minimálně 30 min resp
  • Inotropy jsou potřebné k udržení krevního tlaku > 90 mmHg resp
  • Klinické známky srdeční insuficience s městnáním plic popř
  • Známky hypoperfuze koncových orgánů s alespoň jedním z následujících kritérií:
  • Změněný duševní stav
  • studená, vlhká kůže nebo končetiny
  • oligurie (≤ 30 ml/h)
  • sérový laktát > 2,0 mmol/l

Písemný souhlas pacienta nebo zákonné osoby

-

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 85 let
  • Srdeční zástava mimo nemocnici s návratem spontánního oběhu (ROSC) > 10 min
  • Kóma s fixovanými zorničkami, které nebylo navozeno drogami;
  • Mechanické příčiny kardiogenního šoku (defekt komorového septa ruptury papilárního svalu)
  • Nekardiogenní příčiny šoku (bradykardie, sepse, hypovolémie atd.)
  • Horečka (tělesná teplota > 38,0 °C) nebo jiné známky sepse
  • Nástup kardiogenního šoku > 6 h před zařazením;
  • Laktát > 22 mmol/L;
  • Masivní plicní embolie;
  • Těžké periferní arteriální okluzivní onemocnění vylučující zavedení femorálních arteriálních nebo venózních katétrů
  • Předchozí známá aortální regurgitace vyšší než II
  • Kontraindikace pro antikoagulaci
  • Těžká hemolýza jakékoli příčiny
  • Pacient se účastní studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla primárního koncového bodu nebo která interferuje s aktuálními koncovými body studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením a postupem
Časové okno: 30 dní
Akutní bezpečnost definovaná jako četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem do 30 dnů po intervenci.
30 dní
Počet účastníků ošetřených technickým úspěchem zařízení
Časové okno: 24 hodin
Technický úspěch (definovaný jako schopnost úspěšně dodat zařízení i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST bez závažných nežádoucích příhod).
24 hodin
Počet účastníků s úspěšnou výkonností zařízení
Časové okno: 7 dní
Úspěšnost výkonu zařízení (definovaná jako schopnost zavést synchronizovanou pulzační srdeční asistenci, zlepšit srdeční funkci a zlepšit okysličení tkání) hodnocená bezprostředně po výkonu (akutní) a sériově, jak zařízení zůstává na místě a poskytuje srdeční podporu v průběhu času u každého pacienta.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 1.1 Version 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, kardiogenní

3
Předplatit