- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02697006
Assistenza cardiaca sincronizzata per shock cardiogeno
Assistenza cardiaca sincronizzata per shock cardiogeno. Il processo SynCor
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti in shock cardiogeno nel contesto di infarto miocardico acuto
O
Pazienti sottoposti a procedure di rivascolarizzazione coronarica ad alto rischio (ad es. Malattia multivasale, principale sinistro o ultimi interventi del condotto pervio) nel laboratorio di cateterizzazione.
Lo shock cardiogeno è definito come
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per almeno 30 min o
- Gli inotropi sono necessari per mantenere la pressione sanguigna > 90 mmHg o
- Segni clinici di insufficienza cardiaca con congestione polmonare o
- Segni di ipoperfusione d'organo con almeno uno dei seguenti criteri:
- Stato mentale alterato
- pelle o estremità fredde e umide
- oliguria (≤ 30 ml/h)
- lattato sierico > 2,0 mmol/L
Consenso scritto del paziente o dell'assistente legale
-
Criteri di esclusione:
- Età > 85 anni
- Arresto cardiaco fuori dall'ospedale con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) > 10 min
- Coma con pupille fisse non indotte da farmaci;
- Cause meccaniche dello shock cardiogeno (difetto del setto ventricolare della rottura del muscolo papillare)
- Cause non cardiogene di shock (bradicardia, sepsi, ipovolemia, ecc.)
- Febbre (temperatura corporea > 38,0 °C) o altra evidenza di sepsi
- Insorgenza di shock cardiogeno > 6 ore prima dell'arruolamento;
- Lattato > 22 mmol/L;
- Embolia polmonare massiva;
- Malattia occlusiva arteriosa periferica grave che preclude l'inserimento di cateteri arteriosi o venosi femorali
- Precedente rigurgito aortico noto superiore al grado II
- Controindicazioni per l'anticoagulazione
- Grave emolisi di qualsiasi causa
- Il paziente sta partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto l'endpoint primario o che interferisce con gli attuali endpoint dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sicurezza acuta definita come tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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30 giorni
|
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Numero di partecipanti trattati con successo tecnico del dispositivo
Lasso di tempo: 24 ore
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Successo tecnico (definito come la capacità di erogare con successo il dispositivo i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST senza eventi avversi gravi).
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24 ore
|
|
Numero di partecipanti con successo delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Il successo delle prestazioni del dispositivo (definito come la capacità di stabilire un'assistenza cardiaca pulsatile sincronizzata, migliorare la funzione cardiaca e migliorare l'ossigenazione dei tessuti) valutato immediatamente dopo la procedura (acuta) e in serie mentre il dispositivo rimane in posizione e fornisce supporto cardiaco nel tempo in ciascun paziente.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol 1.1 Version 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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