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Assistenza cardiaca sincronizzata per shock cardiogeno

23 agosto 2022 aggiornato da: Xenios AG

Assistenza cardiaca sincronizzata per shock cardiogeno. Il processo SynCor

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni prospettiche sulla sicurezza e sulle prestazioni per il dispositivo i-COR® utilizzando l'assistenza cardiaca sincronizzata nel contesto di insufficienza cardiaca-polmonare combinata o in procedure di intervento percutaneo ad alto rischio nel laboratorio di cateterizzazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con shock cardiogeno o in procedure di intervento percutaneo ad alto rischio nel laboratorio di cateterismo cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in shock cardiogeno nel contesto di infarto miocardico acuto

O

Pazienti sottoposti a procedure di rivascolarizzazione coronarica ad alto rischio (ad es. Malattia multivasale, principale sinistro o ultimi interventi del condotto pervio) nel laboratorio di cateterizzazione.

Lo shock cardiogeno è definito come

  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per almeno 30 min o
  • Gli inotropi sono necessari per mantenere la pressione sanguigna > 90 mmHg o
  • Segni clinici di insufficienza cardiaca con congestione polmonare o
  • Segni di ipoperfusione d'organo con almeno uno dei seguenti criteri:
  • Stato mentale alterato
  • pelle o estremità fredde e umide
  • oliguria (≤ 30 ml/h)
  • lattato sierico > 2,0 mmol/L

Consenso scritto del paziente o dell'assistente legale

-

Criteri di esclusione:

  • Età > 85 anni
  • Arresto cardiaco fuori dall'ospedale con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) > 10 min
  • Coma con pupille fisse non indotte da farmaci;
  • Cause meccaniche dello shock cardiogeno (difetto del setto ventricolare della rottura del muscolo papillare)
  • Cause non cardiogene di shock (bradicardia, sepsi, ipovolemia, ecc.)
  • Febbre (temperatura corporea > 38,0 °C) o altra evidenza di sepsi
  • Insorgenza di shock cardiogeno > 6 ore prima dell'arruolamento;
  • Lattato > 22 mmol/L;
  • Embolia polmonare massiva;
  • Malattia occlusiva arteriosa periferica grave che preclude l'inserimento di cateteri arteriosi o venosi femorali
  • Precedente rigurgito aortico noto superiore al grado II
  • Controindicazioni per l'anticoagulazione
  • Grave emolisi di qualsiasi causa
  • Il paziente sta partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto l'endpoint primario o che interferisce con gli attuali endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Sicurezza acuta definita come tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura fino a 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni
Numero di partecipanti trattati con successo tecnico del dispositivo
Lasso di tempo: 24 ore
Successo tecnico (definito come la capacità di erogare con successo il dispositivo i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST senza eventi avversi gravi).
24 ore
Numero di partecipanti con successo delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni
Il successo delle prestazioni del dispositivo (definito come la capacità di stabilire un'assistenza cardiaca pulsatile sincronizzata, migliorare la funzione cardiaca e migliorare l'ossigenazione dei tessuti) valutato immediatamente dopo la procedura (acuta) e in serie mentre il dispositivo rimane in posizione e fornisce supporto cardiaco nel tempo in ciascun paziente.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 1.1 Version 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock, cardiogeno

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