- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02697006
Zsynchronizowane wspomaganie serca we wstrząsie kardiogennym
Zsynchronizowane wspomaganie serca we wstrząsie kardiogennym. Próba SynCor
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci we wstrząsie kardiogennym w przebiegu ostrego zawału mięśnia sercowego
Lub
Pacjenci poddawani zabiegom rewaskularyzacji naczyń wieńcowych wysokiego ryzyka (np. choroba wielonaczyniowa, interwencje lewej pnia głównego lub ostatniego drożnego przewodu) w laboratorium cewnikowania.
Wstrząs kardiogenny definiuje się jako
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg przez co najmniej 30 min lub
- Leki inotropowe są potrzebne do utrzymania ciśnienia krwi > 90 mmHg lub
- Kliniczne objawy niewydolności serca z przekrwieniem płuc lub
- Oznaki hipoperfuzji narządów końcowych z co najmniej jednym z następujących kryteriów:
- Zmieniony stan psychiczny
- zimna, wilgotna skóra lub kończyny
- skąpomocz (≤ 30 ml/godz.)
- mleczan w surowicy > 2,0 mmol/l
Pisemna zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego
-
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 85 lat
- Zatrzymanie krążenia poza szpitalem z powrotem spontanicznego krążenia (ROSC) > 10 min
- śpiączka z utrwalonymi źrenicami nie wywołana lekami;
- Mechaniczne przyczyny wstrząsu kardiogennego (ubytek w przegrodzie międzykomorowej lub pęknięcie mięśnia brodawkowatego)
- Niekardiogenne przyczyny wstrząsu (bradykardia, posocznica, hipowolemia itp.)
- Gorączka (temperatura ciała > 38,0°C) lub inne objawy posocznicy
- Początek wstrząsu kardiogennego > 6 godzin przed włączeniem;
- mleczan > 22 mmol/l;
- Masywna zatorowość płucna;
- Ciężka choroba zarostowa tętnic obwodowych uniemożliwiająca założenie cewnika do tętnicy udowej lub cewnika żylnego
- Wcześniejsza znana niedomykalność zastawki aortalnej większa niż II stopnia
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Ciężka hemoliza z dowolnej przyczyny
- Pacjent uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ostre bezpieczeństwo zdefiniowane jako odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą do 30 dni po interwencji.
|
30 dni
|
|
Liczba Uczestników, u których zastosowano Sukces Techniczny Urządzenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Sukces techniczny (określany jako zdolność do pomyślnego dostarczenia urządzenia i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST bez poważnych zdarzeń niepożądanych).
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników z pomyślną wydajnością urządzenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skuteczność działania urządzenia (zdefiniowana jako zdolność do ustanowienia zsynchronizowanego pulsacyjnego wspomagania serca, poprawy czynności serca i poprawy utlenowania tkanek) oceniana natychmiast po zabiegu (ostra) i seryjnie, gdy urządzenie pozostaje na miejscu i zapewnia wspomaganie serca w czasie u każdego pacjenta.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 1.1 Version 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .