Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zsynchronizowane wspomaganie serca we wstrząsie kardiogennym

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Xenios AG

Zsynchronizowane wspomaganie serca we wstrząsie kardiogennym. Próba SynCor

Celem tego badania jest zebranie prospektywnych informacji na temat bezpieczeństwa i działania urządzenia i-COR® przy użyciu zsynchronizowanego wspomagania serca w złożonej niewydolności serca i płuc lub podczas zabiegów przezskórnej interwencji wysokiego ryzyka w laboratorium cewnikowania.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci we wstrząsie kardiogennym lub poddawani zabiegom przezskórnym wysokiego ryzyka w pracowni cewnikowania serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci we wstrząsie kardiogennym w przebiegu ostrego zawału mięśnia sercowego

Lub

Pacjenci poddawani zabiegom rewaskularyzacji naczyń wieńcowych wysokiego ryzyka (np. choroba wielonaczyniowa, interwencje lewej pnia głównego lub ostatniego drożnego przewodu) w laboratorium cewnikowania.

Wstrząs kardiogenny definiuje się jako

  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg przez co najmniej 30 min lub
  • Leki inotropowe są potrzebne do utrzymania ciśnienia krwi > 90 mmHg lub
  • Kliniczne objawy niewydolności serca z przekrwieniem płuc lub
  • Oznaki hipoperfuzji narządów końcowych z co najmniej jednym z następujących kryteriów:
  • Zmieniony stan psychiczny
  • zimna, wilgotna skóra lub kończyny
  • skąpomocz (≤ 30 ml/godz.)
  • mleczan w surowicy > 2,0 mmol/l

Pisemna zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego

-

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 85 lat
  • Zatrzymanie krążenia poza szpitalem z powrotem spontanicznego krążenia (ROSC) > 10 min
  • śpiączka z utrwalonymi źrenicami nie wywołana lekami;
  • Mechaniczne przyczyny wstrząsu kardiogennego (ubytek w przegrodzie międzykomorowej lub pęknięcie mięśnia brodawkowatego)
  • Niekardiogenne przyczyny wstrząsu (bradykardia, posocznica, hipowolemia itp.)
  • Gorączka (temperatura ciała > 38,0°C) lub inne objawy posocznicy
  • Początek wstrząsu kardiogennego > 6 godzin przed włączeniem;
  • mleczan > 22 mmol/l;
  • Masywna zatorowość płucna;
  • Ciężka choroba zarostowa tętnic obwodowych uniemożliwiająca założenie cewnika do tętnicy udowej lub cewnika żylnego
  • Wcześniejsza znana niedomykalność zastawki aortalnej większa niż II stopnia
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Ciężka hemoliza z dowolnej przyczyny
  • Pacjent uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
Ostre bezpieczeństwo zdefiniowane jako odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą do 30 dni po interwencji.
30 dni
Liczba Uczestników, u których zastosowano Sukces Techniczny Urządzenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Sukces techniczny (określany jako zdolność do pomyślnego dostarczenia urządzenia i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST bez poważnych zdarzeń niepożądanych).
24 godziny
Liczba uczestników z pomyślną wydajnością urządzenia
Ramy czasowe: 7 dni
Skuteczność działania urządzenia (zdefiniowana jako zdolność do ustanowienia zsynchronizowanego pulsacyjnego wspomagania serca, poprawy czynności serca i poprawy utlenowania tkanek) oceniana natychmiast po zabiegu (ostra) i seryjnie, gdy urządzenie pozostaje na miejscu i zapewnia wspomaganie serca w czasie u każdego pacjenta.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj