Assistência Cardíaca Sincronizada para Choque Cardiogênico
23 de agosto de 2022 atualizado por: Xenios AG
Assistência Cardíaca Sincronizada para Choque Cardiogênico. O julgamento do SynCor
O objetivo deste estudo é coletar informações prospectivas de segurança e desempenho para o dispositivo i-COR® usando assistência cardíaca sincronizada no cenário de insuficiência cardíaca e pulmonar combinada ou em procedimentos de intervenção percutânea de alto risco em laboratório de cateterismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
47
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com choque cardiogênico ou em procedimentos de intervenção percutânea de alto risco no laboratório de cateterismo cardíaco
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes em choque cardiogênico no cenário de infarto agudo do miocárdio
ou
Pacientes submetidos a procedimentos de revascularização coronária de alto risco (por exemplo, doença multiarterial, principal esquerdo ou últimas intervenções de conduto patente) no laboratório de cateterismo.
O choque cardiogênico é definido como
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg por pelo menos 30 min ou
- Os inotrópicos são necessários para manter a pressão arterial > 90 mmHg ou
- Sinais clínicos de insuficiência cardíaca com congestão pulmonar ou
- Sinais de hipoperfusão de órgãos-alvo com pelo menos um dos seguintes critérios:
- Estado mental alterado
- pele ou extremidades frias e úmidas
- oligúria (≤ 30 mL/h)
- lactato sérico > 2,0 mmol/L
Consentimento por escrito do paciente ou do responsável legal
-
Critério de exclusão:
- Idade > 85 anos
- Parada cardíaca fora do hospital com retorno da circulação espontânea (ROSC) > 10 min
- Coma com pupilas fixas não induzidas por drogas;
- Causas mecânicas para choque cardiogênico (defeito do septo ventricular ou ruptura do músculo papilar)
- Causas não cardiogênicas de choque (bradicardia, sepse, hipovolemia, etc.)
- Febre (temperatura corporal > 38,0 °C) ou outra evidência de sepse
- Início do choque cardiogênico > 6 h antes da inscrição;
- Lactato > 22 mmol/L;
- Embolia pulmonar maciça;
- Doença arterial oclusiva periférica grave que impede a inserção de cateteres arteriais ou venosos femorais
- Regurgitação aórtica conhecida anterior maior que grau II
- Contra-indicações para anticoagulação
- Hemólise grave de qualquer causa
- O paciente está participando de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu o objetivo primário ou que interfere nos objetivos atuais do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: 30 dias
|
Segurança aguda definida como taxas de eventos adversos graves relacionados a dispositivos e procedimentos até 30 dias após a intervenção.
|
30 dias
|
|
Número de participantes tratados com sucesso técnico do dispositivo
Prazo: 24 horas
|
Sucesso técnico (definido como a capacidade de administrar com sucesso o dispositivo i-COR® SYNCHRONIZED CARDIAC ASSIST sem eventos adversos graves).
|
24 horas
|
|
Número de participantes com sucesso no desempenho do dispositivo
Prazo: 7 dias
|
O sucesso do desempenho do dispositivo (definido como a capacidade de estabelecer assistência cardíaca pulsátil sincronizada, melhorar a função cardíaca e melhorar a oxigenação dos tecidos) avaliado imediatamente após o procedimento (agudo) e em série conforme o dispositivo permanece no local e fornece suporte cardíaco ao longo do tempo em cada paciente.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Liebetrau, Dr. med., Kerckhoff Klinik, Cardiology, Bad Nauheim, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 1.1 Version 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .