性腺機能低下症の男性における経口テストステロンエステル製剤のパイロット薬物動態研究
性腺機能低下症の男性における経口テストステロンエステル製剤のフェーズ IIa、パイロット、薬物動態研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- dgd Research, Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
男性、18〜65歳 血清総テストステロンが250 ng / dL以下 アンドロゲン補充療法を受けていない 被験者は、登録前の少なくとも14日間、安定した用量の甲状腺または副腎補充ホルモンを投与されている必要があります
除外基準:
あらゆる種類の重篤な併発疾患、特に肝臓、腎臓または心臓病、制御不能な真性糖尿病または精神疾患。 高脂血症の治療を受けている患者は、少なくとも3か月間脂質低下薬で安定している場合、除外されません。 インスリン非依存型糖尿病患者の場合、HbA1c>9%。
-異常な前立腺指直腸検査、PSAの上昇（血清PSA> 4ng / mL）、15ポイント以上のAUA症状スコア、および病歴または前立腺がん。
-血清トランスアミナーゼが正常上限（ULN）の2倍を超えるか、または血清ビリルビンが2.0 mg / dLを超えます。
-重度または複数のアレルギー、重度の副作用または白血球減少症の病歴。 -リドカインまたはすべての外科用包帯に対する既知の過敏症。
異常出血傾向の病歴。 -前週以内の経口、局所、または口腔T療法、または前4週間以内の筋肉内T注射。
過去 4 週間以内にアンドロステンジオンや DHEA などの血清 T 値を上昇させる可能性のある栄養補助食品の使用。
吸収不良症候群および/または経口リパーゼ阻害剤、胆汁酸結合樹脂、コレスチポール、フィブリン酸誘導体、ゲムフィブロジル、およびプロブコールによる現在の治療を知っている。
外出自粛期間中に禁煙できない喫煙者。 -アルコールまたは薬物の乱用の履歴、または現在の証拠。 コンプライアンスが不十分な人、または参加する可能性が低い人。 -調査研究の一環として、この研究の最初の投与から30日以内に任意の薬物を受け取った。
-最初の研究投与前の12週間以内の献血（通常550 mL）。
ヘマトクリットが35%未満。 -既知の臨床的多血症またはヘマトクリットが50％を超える。 -パロキセチンおよびクロミプラミン、抗アンドロゲン、エストロゲン、p450酵素誘導剤、またはバルビツレートの現在の使用。
睡眠時無呼吸の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウンデカン酸テストステロン
期間 2 - 200 mg T (TU として) QD 期間 3 - 200 mg T (TU として) BID (100 mg/回) 期間 4 - 400 mg T (TU として) BID (200 mg/回)
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5回のクロスオーバー期間のうち3回、QDまたはBIDとしての1日用量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エナント酸テストステロン
期間 1 - 400 mg T (TE として) QD 期間 5 - 800 mg T (TE として) BID (400 mg/回)
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5回のクロスオーバー期間のうち2回の1日用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血清テストステロン Cavg
時間枠：投与後-0.5、0、1、2、4、8、12、13、14、16、20、24および34時間の濃度
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この研究の目的は、性腺機能低下症の男性に 1 日 1 回および 2 回投与された T-エステルの 2 つの経口製剤 (1 つは TE 製剤、もう 1 つは TU 製剤) の 1 日血清薬物動態プロファイルを決定することでした。
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投与後-0.5、0、1、2、4、8、12、13、14、16、20、24および34時間の濃度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血清ジヒドロテストステロン Cmax
時間枠：各期間の投与後24時間
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この研究の目的は、性腺機能低下症の男性に 1 日 1 回および 2 回投与された T-エステルの 2 つの経口製剤 (1 つは TE 製剤、もう 1 つは TU 製剤) の 1 日血清薬物動態プロファイルを決定することでした。
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各期間の投与後24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ronald S Swerdloff, MD、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
- 主任研究者：Sherwyn Schwartz, MD、DGD Research, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLAR-07004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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