Pilotfarmakokinetisk studie av orala testosteronesterformuleringar hos hypogonadala män

Inklusionskriterier:

Man, i åldrarna 18 till 65 Serum totalt testosteron mindre än eller lika med 250 ng/dL Naiv till androgenersättningsterapi Försökspersonen måste ha stabila doser av sköldkörtel- eller binjurehormoner i minst 14 dagar före inskrivning

Exklusions kriterier:

Betydande interkurrent sjukdom av alla slag, i synnerhet lever-, njur- eller hjärtsjukdomar, okontrollerad diabetes mellitus eller psykiatrisk sjukdom. Patienter med behandlad hyperlipidemi kommer inte att uteslutas förutsatt att de har varit stabila på sin lipidsänkande mediation i minst tre månader. För icke-insulinberoende diabetiker, HbA1c>9%.

Onormal prostata digital rektal undersökning, förhöjd PSA (serum PSA >4ng/ml), AUA Sympton Score större än eller lika med 15 poäng, och en historia eller prostatacancer.

Serumtransaminaser >2X övre normalgräns (ULN) eller serumbilirubin >2,0 mg/dL.

Historik med svåra eller multipla allergier, allvarliga biverkningar eller leukopeni. Känd överkänslighet mot lidokain eller alla kirurgiska förband.

Historik med onormala blödningstendenser. Oral, topikal eller buckal T-behandling under föregående vecka, eller intramuskulär T-injektion under de föregående 4 veckorna.

Användning av kosttillskott som kan öka serum T, såsom androstenedion eller DHEA, under de senaste 4 veckorna.

Känn till malabsorptionssyndrom och/eller aktuell behandling med orala lipasinhibitorer, gallsyrabindande hartser, kolestipol, fibrinsyraderivat, gemfibrozil och probukol.

Rökare som inte kan avstå från rökning under förlossningsperioder. Historik av, eller aktuella bevis för, missbruk av alkohol eller droger. Dåliga följeslagare eller de som sannolikt inte kommer att delta. Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar efter den initiala dosen i denna studie.

Blodgivning (vanligtvis 550 ml) inom 12-veckorsperioden före den initiala studiedosen.

Hematokrit mindre än 35%. Känd klinisk polycytemi eller hematokrit mer än 50 %. Nuvarande användning av paroxetin och klomipramin, antiandrogener, östrogener, p450 enzyminducerare eller barbiturater.

Historia om sömnapné.