Estudo Farmacocinético Piloto de Formulações Orais de Éster de Testosterona em Homens Hipogonádicos

Critério de inclusão:

Homem, de 18 a 65 anos Testosterona total sérica inferior ou igual a 250 ng/dL Naive à terapia de reposição de androgênio O indivíduo deve estar em doses estáveis ​​de hormônios de reposição da tireoide ou adrenal por pelo menos 14 dias antes da inscrição

Critério de exclusão:

Doença intercorrente significativa de qualquer tipo, em particular, doença hepática, renal ou cardíaca, diabetes mellitus não controlada ou doença psiquiátrica. Os pacientes com hiperlipidemia tratada não serão excluídos, desde que estejam estáveis ​​em sua mediação hipolipemiante por pelo menos três meses. Para diabéticos não insulinodependentes, HbA1c>9%.

Exame retal digital da próstata anormal, PSA elevado (PSA sérico >4ng/mL), AUA Sympton Score maior ou igual a 15 pontos e história de câncer de próstata.

Transaminases séricas >2X limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina sérica >2,0 mg/dL.

História de alergias graves ou múltiplas, reação adversa grave a medicamentos ou leucopenia. Hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou a todos os curativos cirúrgicos.

História de tendências anormais de sangramento. Terapia de T oral, tópica ou bucal na semana anterior, ou injeção intramuscular de T nas 4 semanas anteriores.

Uso de suplementos dietéticos que podem aumentar o T sérico, como androstenediona ou DHEA, nas 4 semanas anteriores.

Conheça a síndrome de má absorção e/ou o tratamento atual com inibidores orais da lipase, resinas ligantes de ácidos biliares, colestipol, derivados do ácido fíbrico, gemfibrozil e probucol.

Fumantes que não consigam abster-se de fumar durante os períodos de confinamento. Histórico ou evidência atual de abuso de álcool ou qualquer substância entorpecente. Cumpridores pobres ou aqueles que provavelmente não comparecerão. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias após a administração da dose inicial neste estudo.

Doação de sangue (geralmente 550 mL) no período de 12 semanas antes da dose inicial do estudo.

Hematócrito inferior a 35%. Policitemia clínica conhecida ou hematócrito maior que 50%. Uso atual de paroxetina e clomipramina, antiandrogênicos, estrogênios, indutores da enzima p450 ou barbitúricos.

Histórico de apnéia do sono.