Étude pharmacocinétique pilote des formulations orales d'esters de testostérone chez les hommes hypogonadiques

Critère d'intégration:

Homme, âgé de 18 à 65 ans Testostérone totale sérique inférieure ou égale à 250 ng / dL Naïf de thérapie de remplacement des androgènes Le sujet doit recevoir des doses stables d'hormones de remplacement de la thyroïde ou des surrénales pendant au moins 14 jours avant l'inscription

Critère d'exclusion:

Maladie intercurrente importante de tout type, en particulier, maladie hépatique, rénale ou cardiaque, diabète sucré non contrôlé ou maladie psychiatrique. Les patients atteints d'hyperlipidémie traitée ne seront pas exclus à condition qu'ils soient stables sur leur médicament hypolipémiant depuis au moins trois mois. Pour les sujets diabétiques non insulino-dépendants, HbA1c > 9 %.

Examen rectal digital de la prostate anormal, PSA élevé (PSA sérique> 4 ng / ml), score AUA Sympton supérieur ou égal à 15 points et antécédents de cancer de la prostate.

Transaminases sériques > 2X limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine sérique > 2,0 mg/dL.

Antécédents d'allergies graves ou multiples, de réactions indésirables graves à un médicament ou de leucopénie. Hypersensibilité connue à la lidocaïne ou à tous les pansements chirurgicaux.

Antécédents de tendances hémorragiques anormales. Thérapie T orale, topique ou buccale au cours de la semaine précédente, ou injection intramusculaire T au cours des 4 semaines précédentes.

Utilisation de compléments alimentaires susceptibles d'augmenter la T sérique, tels que l'androstènedione ou la DHEA, au cours des 4 semaines précédentes.

Connaître le syndrome de malabsorption et/ou le traitement actuel avec des inhibiteurs de lipase oraux, des résines liant les acides biliaires, du colestipol, des dérivés de l'acide fibrique, du gemfibrozil et du probucol.

Fumeurs incapables de s'abstenir de fumer pendant les périodes de confinement. Antécédents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse. Mauvais complices ou ceux qui ne sont pas susceptibles d'y assister. Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours suivant l'administration de la dose initiale dans cette étude.

Don de sang (généralement 550 mL) dans la période de 12 semaines précédant la dose initiale de l'étude.

Hématocrite inférieur à 35 %. Polycythémie clinique connue ou hématocrite supérieur à 50 %. Utilisation actuelle de la paroxétine et de la clomipramine, des antiandrogènes, des œstrogènes, des inducteurs de l'enzyme p450 ou des barbituriques.

Antécédents d'apnée du sommeil.