Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottifarmakokineettinen tutkimus suun kautta otetuista testosteroniesteriformulaatioista hypogonadaalisilla miehillä

keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Clarus Therapeutics, Inc.

Vaihe IIa, pilotti, suun kautta otettavien testosteroniesteriformulaatioiden farmakokineettinen tutkimus hypogonadaalisilla miehillä

Määritä seerumin farmakokineettinen profiili kahdelle suun kautta otettavalle T-esteriformulaatiolle (yksi TE ja yksi TU), jotka annetaan kerran (QD) ja kahdesti päivässä (BID) hypogonadaalisille miehille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viiden jakson ristikkäinen tutkimus, jossa koehenkilöt saivat yhden päivän annosta kullakin jaksolla. Annostelu oli joko QD tai BID yhdellä kahdesta T-esteristä (T-enantaatti (TE) tai T-undekanoaatti (TU)). Annostelu tapahtui 5 minuutin sisällä aterioista (aamiainen ja BID-annosteluillallinen). Jaksojen välillä oli vähintään 5 päivän huuhtelu. Koehenkilöt olivat hypogonadaalisia miehiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • dgd Research, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies, 18-65-vuotiaat Seerumin kokonaistestosteroni alle tai yhtä suuri kuin 250 ng/dl Ei ole saanut androgeenikorvaushoitoa Potilaan on saatava vakaat annokset kilpirauhasen tai lisämunuaisen korvaushormonia vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa tyyppinen merkittävä väliaikainen sairaus, erityisesti maksa-, munuais- tai sydänsairaus, hallitsematon diabetes mellitus tai psykiatrinen sairaus. Potilaita, joilla on hoidettu hyperlipidemia, ei suljeta pois, mikäli he ovat olleet stabiileja lipidejä alentavalla lääkityksellä vähintään kolmen kuukauden ajan. Insuliinista riippumattomilla diabeetikoilla HbA1c>9 %.

Epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus, kohonnut PSA (seerumin PSA > 4 ng/ml), AUA Sympton Score on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 pistettä ja anamneesi tai eturauhassyöpä.

Seerumin transaminaasit > 2 x normaalin yläraja (ULN) tai seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl.

Aiempi vakava tai moninkertainen allergia, vakava haittavaikutus tai leukopenia. Tunnettu yliherkkyys lidokaiinille tai kaikille kirurgisille sidoksille.

Aiempi epänormaali verenvuototaipumus. Suun kautta, paikallisesti tai bukkaalista T-hoitoa edellisen viikon aikana tai lihaksensisäistä T-injektiota edellisen 4 viikon aikana.

Ravintolisien, jotka voivat lisätä seerumin T-arvoa, kuten androsteenidionin tai DHEA:n käyttö viimeisten 4 viikon aikana.

Tunne imeytymisoireyhtymä ja/tai nykyinen hoito oraalisilla lipaasinestäjillä, sappihappoa sitovilla hartseilla, kolestipolilla, fibriinihappojohdannaisilla, gemfibrotsiililla ja probukolilla.

Tupakoitsijat, jotka eivät pysty pidättäytymään tupakoinnista synnytysjaksojen aikana. Alkoholin tai minkä tahansa huumeiden väärinkäytön historia tai nykyiset todisteet siitä. Huonot noudattajat tai jotka eivät todennäköisesti osallistu. Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä aloitusannoksen antamisesta tässä tutkimuksessa.

Verenluovutus (yleensä 550 ml) 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

Hematokriitti alle 35 %. Tunnettu kliininen polysytemia tai hematokriitti yli 50 %. Paroksetiinin ja klomipramiinin, antiandrogeenien, estrogeenien, p450-entsyymin indusoijien tai barbituraattien nykyinen käyttö.

Uniapnean historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testosteroniundekanoaatti
Jakso 2 – 200 mg T (TU:na) QD Jakso 3 – 200 mg T (TU:na) BID (100 mg/annos) Jakso 4 – 400 mg T (TU:na) BID (200 mg/annos)
Lääke: Testosteroniundekanoaatti
Yhden päivän annos QD- tai BID-muodossa 3:lla viidestä jakojaksosta
Muut nimet:
  • TU
Active Comparator: Testosteroni enantaatti
Jakso 1 - 400 mg T (kuten TE) QD Jakso 5 - 800 mg T (kuten TE) BID (400 mg/annos)
Lääke: Testosteroni enantaatti
Yksittäinen päiväannos kahdella viidestä vaihtojaksosta
Muut nimet:
  • TE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean seerumin testosteroni Cavg
Aikaikkuna: Pitoisuudet -0,5, 0, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 20, 24 ja 34 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää yhden päivän seerumin farmakokineettinen profiili kahdelle suun kautta otettavalle T-esteriformulaatiolle (yksi TE- ja yksi TU-formulaatio), joita annettiin kerran ja kahdesti päivässä hypogonadaalisille miehille.
Pitoisuudet -0,5, 0, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 20, 24 ja 34 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin dihydrotestosteronin keskimääräinen Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää yhden päivän seerumin farmakokineettinen profiili kahdelle suun kautta otettavalle T-esteriformulaatiolle (yksi TE- ja yksi TU-formulaatio), joita annettiin kerran ja kahdesti päivässä hypogonadaalisille miehille.
24 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clarus Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald S Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  • Päätutkija: Sherwyn Schwartz, MD, Dgd Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAR-07004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testosteroniundekanoaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa