Pilot-farmacokinetische studie van orale formuleringen van testosteronesters bij hypogonadale mannen

Inclusiecriteria:

Man, leeftijd 18 tot 65 Serum totaal testosteron minder dan of gelijk aan 250 ng/dL Naïef voor androgeensubstitutietherapie Proefpersoon moet gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan inschrijving stabiele doses schildklier- of bijniervervangende hormonen krijgen

Uitsluitingscriteria:

Significante bijkomende ziekte van welk type dan ook, in het bijzonder lever-, nier- of hartziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus of psychiatrische ziekte. Patiënten met behandelde hyperlipidemie worden niet uitgesloten, op voorwaarde dat ze gedurende ten minste drie maanden stabiel zijn gebleven op hun lipidenverlagende bemiddeling. Voor niet-insulineafhankelijke diabetespatiënten, HbA1c>9%.

Abnormaal digitaal rectaal onderzoek van de prostaat, verhoogd PSA (serum PSA >4ng/ml), AUA Sympton Score groter dan of gelijk aan 15 punten, en een voorgeschiedenis van prostaatkanker.

Serumtransaminasen >2X bovengrens van normaal (ULN) of serumbilirubine >2,0 mg/dL.

Geschiedenis van ernstige of meerdere allergieën, ernstige bijwerkingen of leukopenie. Bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of alle chirurgische verbanden.

Geschiedenis van abnormale bloedingsneigingen. Orale, topische of buccale T-therapie in de afgelopen week, of intramusculaire T-injectie in de afgelopen 4 weken.

Gebruik van voedingssupplementen die serum T kunnen verhogen, zoals androsteendion of DHEA, binnen de voorgaande 4 weken.

Ken het malabsorptiesyndroom en/of de huidige behandeling met orale lipaseremmers, galzuurbindende harsen, colestipol, fibrinezuurderivaten, gemfibrozil en probucol.

Rokers die tijdens de quarantaineperiode niet kunnen stoppen met roken. Geschiedenis van, of actueel bewijs van, misbruik van alcohol of andere drugs. Slechte volgelingen of degenen die waarschijnlijk niet aanwezig zullen zijn. Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis in deze studie.

Bloeddonatie (meestal 550 ml) binnen de periode van 12 weken vóór de initiële onderzoeksdosis.

Hematocriet minder dan 35%. Bekende klinische polycytemie of hematocriet groter dan 50%. Huidig ​​​​gebruik van paroxetine en clomipramine, antiandrogenen, oestrogenen, p450-enzyminductoren of barbituraten.

Geschiedenis van slaapapneu.