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Pharmakokinetische Pilotstudie zu oralen Testosteronester-Formulierungen bei Männern mit Hypogonadismus

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Clarus Therapeutics, Inc.

Phase IIa, Pilot, pharmakokinetische Studie zu oralen Testosteronester-Formulierungen bei Männern mit Hypogonadismus

Bestimmen Sie das pharmakokinetische Serumprofil für zwei orale Formulierungen von T-Estern (eine TE und eine TU), die einmal (QD) und zweimal täglich (BID) an hypogonadale Männer verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Crossover-Studie über fünf Perioden, in der die Probanden in jeder Periode einen einzigen Tag der Dosis erhielten. Die Dosierung war entweder QD oder BID mit einem von zwei T-Estern (T-Enanthat (TE) oder T-Undecanoat (TU)). Die Dosierung erfolgte innerhalb von 5 Minuten nach den Mahlzeiten (Frühstück und bei BID-Dosierung Abendessen). Es gab ein Minimum von 5 Tagen Auswaschung zwischen den Perioden. Die Probanden waren hypogonadale Männer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • dgd Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich, im Alter von 18 bis 65 Jahren Gesamttestosteron im Serum kleiner oder gleich 250 ng/dL Naiv gegenüber Androgenersatztherapie Der Proband muss mindestens 14 Tage vor der Registrierung stabile Dosen von Schilddrüsen- oder Nebennierenersatzhormonen erhalten

Ausschlusskriterien:

Signifikante interkurrente Erkrankungen jeglicher Art, insbesondere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus oder psychiatrische Erkrankungen. Patienten mit behandelter Hyperlipidämie werden nicht ausgeschlossen, sofern ihre lipidsenkende Medikation seit mindestens drei Monaten stabil ist. Für nicht insulinabhängige Diabetiker HbA1c > 9 %.

Abnormale digitale rektale Untersuchung der Prostata, erhöhter PSA-Wert (Serum-PSA > 4 ng/ml), AUA-Sympton-Score größer oder gleich 15 Punkte und Prostatakrebs in der Vorgeschichte.

Serumtransaminasen > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Serumbilirubin > 2,0 mg/dL.

Vorgeschichte schwerer oder multipler Allergien, schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder Leukopenie. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder alle chirurgischen Verbände.

Anamnese von abnormen Blutungsneigungen. Orale, topische oder bukkale T-Therapie innerhalb der vorangegangenen Woche oder intramuskuläre T-Injektion innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen.

Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Serumspiegel erhöhen können, wie Androstendion oder DHEA, innerhalb der letzten 4 Wochen.

Kennen Sie das Malabsorptionssyndrom und/oder die aktuelle Behandlung mit oralen Lipasehemmern, Gallensäure-bindenden Harzen, Colestipol, Fibrinsäurederivaten, Gemfibrozil und Probucol.

Raucher, die während der Ausgangssperre nicht auf das Rauchen verzichten können. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Alkohol oder Drogen. Schlechte Mitläufer oder diejenigen, die wahrscheinlich nicht teilnehmen werden. Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Anfangsdosis in dieser Studie.

Blutspende (normalerweise 550 ml) innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Studiendosis.

Hämatokrit weniger als 35 %. Bekannte klinische Polyzythämie oder Hämatokritwert über 50 %. Aktuelle Verwendung von Paroxetin und Clomipramin, Antiandrogenen, Östrogenen, p450-Enzyminduktoren oder Barbituraten.

Geschichte der Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron undecanoat
Periode 2 – 200 mg T (als TU) QD Periode 3 – 200 mg T (als TU) BID (100 mg/Dosis) Periode 4 – 400 mg T (als TU) BID (200 mg/Dosis)
Arzneimittel: Testosteron undecanoat
Einzeltagesdosis als QD oder BID für 3 von 5 Crossover-Perioden
Andere Namen:
  • TU
Aktiver Komparator: Testosteron Enantat
Zeitraum 1 – 400 mg T (als TE) QD Zeitraum 5 – 800 mg T (als TE) BID (400 mg/Dosis)
Arzneimittel: Testosteron Enantat
Einzeltagesdosis für 2 von 5 Crossover-Perioden
Andere Namen:
  • TE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Serum-Testosteron-Cavg
Zeitfenster: Konzentrationen bei -0,5, 0, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 20, 24 und 34 Stunden nach der Einnahme
Das Ziel der Studie war die Bestimmung des pharmakokinetischen Serumprofils für einen Tag für zwei orale Formulierungen von T-Estern (eine TE- und eine TU-Formulierung), die Männern mit Hypogonadismus einmal und zweimal täglich verabreicht wurden.
Konzentrationen bei -0,5, 0, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 20, 24 und 34 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Serum-Dihydrotestosteron-Cmax
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Das Ziel der Studie war die Bestimmung des pharmakokinetischen Serumprofils für einen Tag für zwei orale Formulierungen von T-Estern (eine TE- und eine TU-Formulierung), die Männern mit Hypogonadismus einmal und zweimal täglich verabreicht wurden.
24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald S Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  • Hauptermittler: Sherwyn Schwartz, MD, DGD Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAR-07004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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