Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní farmakokinetická studie perorálních formulací esterů testosteronu u hypogonadálních mužů

3. října 2018 aktualizováno: Clarus Therapeutics, Inc.

Fáze IIa, pilotní, farmakokinetická studie perorálních přípravků na bázi esteru testosteronu u hypogonadálních mužů

Určete sérový farmakokinetický profil pro dvě perorální formulace T-esterů (jedna TE a jedna TU) podávané jednou -(QD) a dvakrát denně (BID) hypogonadálním mužům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pětidobá zkřížená studie, ve které subjekty dostávaly jeden den dávkování v každém období. Dávkování bylo buď QD nebo BID s jedním ze dvou T esterů (T-enantát (TE) nebo T-undekanoát (TU)). Dávkování bylo do 5 minut po jídle (snídaně a při dávkování BID večeře). Mezi menstruacemi bylo minimálně 5denní vymývání. Subjekty byli hypogonadální muži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • dgd Research, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž, věk 18 až 65 let Celkový testosteron v séru nižší nebo rovný 250 ng/dl Naivní substituční terapie androgenem Subjekt musí být na stabilních dávkách hormonů nahrazujících štítnou žlázu nebo nadledvinky po dobu nejméně 14 dnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

Významné interkurentní onemocnění jakéhokoli typu, zejména onemocnění jater, ledvin nebo srdce, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo psychiatrické onemocnění. Pacienti s léčenou hyperlipidémií nebudou vyloučeni za předpokladu, že jsou stabilní na zprostředkování snižování lipidů po dobu alespoň tří měsíců. U diabetiků nezávislých na inzulínu je HbA1c>9 %.

Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty, zvýšené PSA (sérové ​​PSA > 4 ng/ml), AUA Sympton skóre větší nebo rovné 15 bodům a anamnéza nebo rakovina prostaty.

Sérové ​​transaminázy >2x horní hranice normálu (ULN) nebo sérový bilirubin >2,0 mg/dl.

Závažné nebo mnohočetné alergie v anamnéze, závažné nežádoucí reakce na lék nebo leukopenie. Známá přecitlivělost na lidokain nebo všechny chirurgické obvazy.

Anamnéza abnormálních tendencí ke krvácení. Perorální, lokální nebo bukální T terapie během předchozího týdne nebo intramuskulární T injekce během předchozích 4 týdnů.

Užívání doplňků stravy, které mohou zvýšit sérový T, jako je androstendion nebo DHEA, během předchozích 4 týdnů.

Znát malabsorpční syndrom a/nebo současnou léčbu perorálními inhibitory lipázy, pryskyřicemi vázajícími žlučové kyseliny, kolestipolem, deriváty kyseliny fibrové, gemfibrozilem a probukolem.

Kuřáci, kteří nejsou schopni zdržet se kouření během období izolace. Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky. Špatní poslušní nebo ti, kteří se pravděpodobně nezúčastní. Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů od podání počáteční dávky v této studii.

Darování krve (obvykle 550 ml) v období 12 týdnů před počáteční studijní dávkou.

Hematokrit nižší než 35 %. Známá klinická polycytémie nebo hematokrit vyšší než 50 %. Současné užívání paroxetinu a klomipraminu, antiandrogenů, estrogenů, induktorů enzymu p450 nebo barbiturátů.

Historie spánkové apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testosteron undekanoát
Období 2 - 200 mg T (jako TU) QD Období 3 - 200 mg T (jako TU) BID (100 mg/dávka) Období 4 - 400 mg T (jako TU) BID (200 mg/dávka)
Lék: Testosteron undekanoát
Jednodenní dávka jako QD nebo BID pro 3 z 5 zkřížených období
Ostatní jména:
  • TU
Aktivní komparátor: Testosteron enanthate
Období 1 - 400 mg T (jako TE) QD Období 5 - 800 mg T (jako TE) BID (400 mg/dávka)
Lék: Testosteron enanthate
Jednodenní dávka pro 2 z 5 zkřížených období
Ostatní jména:
  • TE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední Cavg testosteronu v séru
Časové okno: Koncentrace při -0,5, 0, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 20, 24 a 34 hodinách po dávce
Cílem studie bylo určit jednodenní sérový farmakokinetický profil pro dvě perorální formulace T-esterů (jedna formulace TE a jedna formulace TU) podávané jednou a dvakrát denně hypogonadálním mužům.
Koncentrace při -0,5, 0, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 20, 24 a 34 hodinách po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná Cmax dihydrotestosteronu v séru
Časové okno: 24 hodin po dávce v každém období
Cílem studie bylo určit jednodenní sérový farmakokinetický profil pro dvě perorální formulace T-esterů (jedna formulace TE a jedna formulace TU) podávané jednou a dvakrát denně hypogonadálním mužům.
24 hodin po dávce v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clarus Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald S Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherwyn Schwartz, MD, DGD Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAR-07004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit