Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotfarmakokinetisk undersøgelse af orale testosteronesterformuleringer hos hypogonadale mænd

3. oktober 2018 opdateret af: Clarus Therapeutics, Inc.

Fase IIa, pilot, farmakokinetisk undersøgelse af orale testosteronesterformuleringer hos hypogonadale mænd

Bestem den farmakokinetiske serumprofil for to orale formuleringer af T-estere (en TE og en TU) administreret én gang -(QD) og to gange dagligt (BID) til hypogonadale mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fem perioder cross-over undersøgelse, hvor forsøgspersoner modtog en enkelt dags dosering i hver periode. Dosering var enten QD eller BID med en af ​​to T-estere (T-enanthate (TE) eller T-undecanoate (TU)). Dosering var inden for 5 minutter efter måltider (morgenmad og til BID dosering middag). Der var minimum 5 dages udvaskning mellem menstruationerne. Forsøgspersonerne var hypogonadale mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • dgd Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand i alderen 18 til 65 Serum totalt testosteron mindre end eller lig med 250 ng/dL Naiv over for androgenerstatningsterapi. Forsøgspersonen skal have stabile doser af skjoldbruskkirtel- eller binyrerestatningshormoner i mindst 14 dage før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

Betydelig interkurrent sygdom af enhver type, især lever-, nyre- eller hjertesygdomme, ukontrolleret diabetes mellitus eller psykiatrisk sygdom. Patienter med behandlet hyperlipidæmi vil ikke blive udelukket, forudsat at de har været stabile på deres lipidsænkende mediation i mindst tre måneder. For ikke-insulinafhængige diabetikere, HbA1c>9%.

Unormal prostata digital rektal undersøgelse, forhøjet PSA (serum PSA >4ng/ml), AUA Sympton Score større end eller lig med 15 point og en anamnese eller prostatacancer.

Serumtransaminaser >2X øvre normalgrænse (ULN) eller serumbilirubin >2,0 mg/dL.

Anamnese med svære eller multiple allergier, alvorlig bivirkning eller leukopeni. Kendt overfølsomhed over for lidocain eller alle kirurgiske bandager.

Anamnese med unormale blødningstendenser. Oral, topisk eller bukkal T-behandling inden for den foregående uge eller intramuskulær T-injektion inden for de foregående 4 uger.

Brug af kosttilskud, der kan øge serum T, såsom androstenedion eller DHEA, inden for de foregående 4 uger.

Kend til malabsorptionssyndrom og/eller nuværende behandling med orale lipasehæmmere, galdesyrebindende harpikser, colestipol, fibrinsyrederivater, gemfibrozil og probucol.

Rygere, der ikke er i stand til at holde sig fra at ryge i fødslen. Historie om, eller aktuelle beviser for, misbrug af alkohol eller andre stoffer. Dårlige efterfølgere eller dem, der sandsynligvis ikke vil deltage. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage efter indledende dosisadministration i denne undersøgelse.

Bloddonation (normalt 550 ml) inden for 12-ugers perioden før den indledende undersøgelsesdosis.

Hæmatokrit mindre end 35%. Kendt klinisk polycytæmi eller hæmatokrit større end 50 %. Nuværende brug af paroxetin og clomipramin, antiandrogener, østrogener, p450 enzyminducere eller barbiturater.

Historie om søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron undecanoat
Periode 2 - 200 mg T (som TU) QD Periode 3 - 200 mg T (som TU) BID (100 mg/dosis) Periode 4 - 400 mg T (som TU) BID (200 mg/dosis)
Medicin: Testosteron undecanoat
Enkeltdagsdosis som QD eller BID i 3 ud af 5 crossover-perioder
Andre navne:
  • TU
Aktiv komparator: Testosteron enanthate
Periode 1 - 400 mg T (som TE) QD Periode 5 - 800 mg T (som TE) BID (400 mg/dosis)
Medicin: Testosteron enanthate
Enkeltdagsdosis i 2 ud af 5 crossover-perioder
Andre navne:
  • TE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig serum testosteron cavg
Tidsramme: Koncentrationer ved -0,5, 0, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 20, 24 og 34 timer efter dosis
Formålet med undersøgelsen var at bestemme den farmakokinetiske profil for en enkelt dag i serum for to orale formuleringer af T-estere (en TE- og en TU-formulering) administreret én og to gange dagligt til hypogonadale mænd.
Koncentrationer ved -0,5, 0, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 20, 24 og 34 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig serum dihydrotestosteron Cmax
Tidsramme: 24 timer efter dosis i hver periode
Formålet med undersøgelsen var at bestemme den farmakokinetiske profil for en enkelt dag i serum for to orale formuleringer af T-estere (en TE- og en TU-formulering) administreret én og to gange dagligt til hypogonadale mænd.
24 timer efter dosis i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald S Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sherwyn Schwartz, MD, DGD Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAR-07004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner