Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotfarmakokinetisk studie av orale testosteronesterformuleringer hos hypogonadale menn

3. oktober 2018 oppdatert av: Clarus Therapeutics, Inc.

Fase IIa, pilot, farmakokinetisk studie av orale testosteronesterformuleringer hos hypogonadale menn

Bestem den farmakokinetiske serumprofilen for to orale formuleringer av T-estere (en TE og en TU) administrert én gang -(QD) og to ganger daglig (BID) til hypogonadale menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fem-perioders cross-over-studie der forsøkspersoner fikk en enkelt dag med dosering i hver periode. Doseringen var enten QD eller BID med en av to T-estere (T-enanthate (TE) eller T-undecanoat (TU)). Dosering var innen 5 minutter etter måltider (frokost og for BID doseringsmiddag). Det var minimum 5 dagers utvasking mellom menstruasjonene. Forsøkspersonene var hypogonadale menn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • dgd Research, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann i alderen 18 til 65 Serum totalt testosteron mindre enn eller lik 250 ng/dL Naiv til androgenerstatningsterapi. Forsøkspersonen må ha stabile doser av skjoldbruskkjertel- eller binyrerstatningshormoner i minst 14 dager før påmelding

Ekskluderingskriterier:

Betydelig interkurrent sykdom av enhver type, spesielt lever-, nyre- eller hjertesykdom, ukontrollert diabetes mellitus eller psykiatrisk sykdom. Pasienter med behandlet hyperlipidemi vil ikke bli ekskludert forutsatt at de har vært stabile på sin lipidsenkende mediasjon i minst tre måneder. For ikke-insulinavhengige diabetikere, HbA1c>9 %.

Unormal prostata digital rektalundersøkelse, forhøyet PSA (serum PSA >4ng/ml), AUA Sympton Score større enn eller lik 15 poeng, og en historie eller prostatakreft.

Serumtransaminaser >2X øvre normalgrense (ULN) eller serumbilirubin >2,0 mg/dL.

Anamnese med alvorlige eller flere allergier, alvorlig bivirkning eller leukopeni. Kjent overfølsomhet overfor lidokain eller alle kirurgiske bandasjer.

Anamnese med unormale blødningstendenser. Oral, topikal eller bukkal T-behandling i løpet av forrige uke, eller intramuskulær T-injeksjon i løpet av de foregående 4 ukene.

Bruk av kosttilskudd som kan øke serum T, slik som androstenedion eller DHEA, i løpet av de siste 4 ukene.

Kjenne til malabsorpsjonssyndrom og/eller gjeldende behandling med orale lipasehemmere, gallesyrebindende harpikser, kolestipol, fibrinsyrederivater, gemfibrozil og probukol.

Røykere som ikke klarer å avstå fra røyking i fengselsperioder. Historie om, eller nåværende bevis på, misbruk av alkohol eller narkotika. Dårlige følgere eller de som sannsynligvis ikke vil delta. Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager etter initial doseadministrasjon i denne studien.

Bloddonasjon (vanligvis 550 ml) innen 12-ukers perioden før den første studiedosen.

Hematokrit mindre enn 35 %. Kjent klinisk polycytemi eller hematokrit større enn 50 %. Nåværende bruk av paroksetin og klomipramin, antiandrogener, østrogener, p450-enzymindusere eller barbiturater.

Historie om søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testosteron undekanoat
Periode 2 - 200 mg T (som TU) QD Periode 3 - 200 mg T (som TU) BID (100 mg/dose) Periode 4 - 400 mg T (som TU) BID (200 mg/dose)
Legemiddel: Testosteron undekanoat
Enkeltdagsdose som QD eller BID i 3 av 5 crossover-perioder
Andre navn:
  • TU
Aktiv komparator: Testosteron enanthate
Periode 1 - 400 mg T (som TE) QD Periode 5 - 800 mg T (som TE) BID (400 mg/dose)
Legemiddel: Testosteron enanthate
Endagsdose i 2 av 5 overgangsperioder
Andre navn:
  • TE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig serum testosteron cavg
Tidsramme: Konsentrasjoner ved -0,5, 0, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 20, 24 og 34 timer etter dose
Målet med studien var å bestemme den farmakokinetiske profilen i serum på én dag for to orale formuleringer av T-estere (en TE- og en TU-formulering) administrert én og to ganger daglig til hypogonadale menn.
Konsentrasjoner ved -0,5, 0, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 20, 24 og 34 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig serum dihydrotestosteron Cmax
Tidsramme: 24 timer etter dose i hver periode
Målet med studien var å bestemme den farmakokinetiske profilen i serum på én dag for to orale formuleringer av T-estere (en TE- og en TU-formulering) administrert én og to ganger daglig til hypogonadale menn.
24 timer etter dose i hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald S Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sherwyn Schwartz, MD, DGD Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAR-07004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere