생식기능저하증 남성에서 경구용 테스토스테론 에스테르 제제의 파일럿 약동학 연구
성선기능저하증 남성에서 경구용 테스토스테론 에스테르 제형의 IIa상, 파일럿, 약동학적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- dgd Research, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남성, 18~65세 혈청 총 테스토스테론 250 ng/dL 이하 안드로겐 대체 요법 순진하지 않은 피험자는 등록 전 최소 14일 동안 안정적인 용량의 갑상선 또는 부신 대체 호르몬을 투여받아야 합니다.
제외 기준:
모든 유형의 중대한 병발성 질환, 특히 간, 신장 또는 심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병 또는 정신 질환. 치료받은 고지혈증 환자는 적어도 3개월 동안 지질 저하 중재에 안정적이었다면 제외되지 않을 것입니다. 비인슐린 의존 당뇨병 환자의 경우, HbA1c>9%.
비정상적인 전립선 디지털 직장 검사, 상승된 PSA(혈청 PSA >4ng/mL), AUA Sympton 점수가 15점 이상, 병력 또는 전립선암.
혈청 트랜스아미나제 >2X 정상 상한치(ULN) 또는 혈청 빌리루빈 >2.0 mg/dL.
중증 또는 다중 알레르기, 중증 약물 부작용 또는 백혈구 감소증의 병력. 리도카인 또는 모든 수술용 드레싱에 대해 알려진 과민성.
비정상적인 출혈 경향의 병력. 이전 주 내에 경구, 국소 또는 협측 T 요법, 또는 이전 4주 이내에 근육내 T 주사.
이전 4주 이내에 androstenedione 또는 DHEA와 같은 혈청 T를 증가시킬 수 있는 식이 보조제의 사용.
흡수장애 증후군 및/또는 경구용 리파제 억제제, 담즙산 결합 수지, 콜레스티폴, 피브린산 유도체, 젬피브로질 및 프로부콜을 사용한 현재 치료법을 알고 있어야 합니다.
격리 기간 동안 흡연을 자제할 수 없는 흡연자. 알코올 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재 증거. 형편없는 준수자 또는 참석하지 않을 것 같은 사람들. 이 연구에서 초기 용량 투여 후 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 수령했습니다.
초기 연구 투여 전 12주 기간 내의 헌혈(보통 550mL).
헤마토크리트 35% 미만. 알려진 임상적 적혈구 증가증 또는 50% 이상의 헤마토크릿. 파록세틴 및 클로미프라민, 항안드로겐, 에스트로겐, p450 효소 유도제 또는 바르비투르산염의 현재 사용.
수면 무호흡증의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토스테론 운데카노에이트
기간 2 - 200mg T(TU) QD 기간 3 - 200mg T(TU) BID(100mg/용량) 기간 4 - 400mg T(TU) BID(200mg/용량)
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5 교차 기간 중 3 기간 동안 QD 또는 BID로 1일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 테스토스테론 에난테이트
기간 1 - 400mg T(TE) QD 기간 5 - 800mg T(TE) BID(400mg/용량)
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5 교차 기간 중 2 기간 동안 1일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈청 테스토스테론 Cavg
기간: 투여 후 -0.5, 0, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 20, 24 및 34시간에서의 농도
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연구의 목적은 성선기능저하증 남성에게 1일 1회 및 2회 투여된 T-에스테르의 2가지 경구 제형(1개의 TE 및 1개의 TU 제형)에 대한 1일 혈청 약동학적 프로파일을 결정하는 것이었다.
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투여 후 -0.5, 0, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 20, 24 및 34시간에서의 농도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈청 디하이드로테스토스테론 Cmax
기간: 각 기간의 투여 후 24시간
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연구의 목적은 성선기능저하증 남성에게 1일 1회 및 2회 투여된 T-에스테르의 2가지 경구 제형(1개의 TE 및 1개의 TU 제형)에 대한 1일 혈청 약동학적 프로파일을 결정하는 것이었다.
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각 기간의 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald S Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
- 수석 연구원: Sherwyn Schwartz, MD, Dgd Research, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAR-07004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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