Пилотное фармакокинетическое исследование пероральных форм эфира тестостерона у мужчин с гипогонадизмом

Критерии включения:

Мужчина в возрасте от 18 до 65 лет. Общий тестостерон в сыворотке крови меньше или равен 250 нг/дл. Не получавший заместительной терапии андрогенами. Субъект должен принимать стабильные дозы заместительных гормонов щитовидной железы или надпочечников в течение не менее 14 дней до регистрации

Критерий исключения:

Тяжелое интеркуррентное заболевание любого типа, в частности, заболевания печени, почек или сердца, неконтролируемый сахарный диабет или психическое заболевание. Пациенты с пролеченной гиперлипидемией не будут исключены при условии, что они были стабильны на гиполипидемической терапии в течение не менее трех месяцев. У инсулиннезависимых диабетиков уровень HbA1c>9%.

Отклонение от нормы при пальцевом ректальном исследовании предстательной железы, повышенный уровень ПСА (сывороточный ПСА > 4 нг/мл), оценка симптомов AUA больше или равна 15 баллам, анамнез или рак предстательной железы.

Трансаминазы в сыворотке > 2-кратного верхнего предела нормы (ВГН) или билирубин в сыворотке > 2,0 мг/дл.

В анамнезе тяжелая или множественная аллергия, тяжелая побочная реакция на лекарство или лейкопения. Известная гиперчувствительность к лидокаину или всем хирургическим повязкам.

История аномальных тенденций кровотечения. Пероральная, местная или трансбуккальная терапия тестостероном в течение предыдущей недели или внутримышечная инъекция тестостерона в течение предыдущих 4 недель.

Использование пищевых добавок, которые могут повышать уровень тестостерона в сыворотке, таких как андростендион или ДГЭА, в течение предшествующих 4 недель.

Известно о синдроме мальабсорбции и/или текущем лечении пероральными ингибиторами липазы, смолами, связывающими желчные кислоты, колестиполом, производными фиброевой кислоты, гемфиброзилом и пробуколом.

Курильщики, которые не могут воздержаться от курения в период самоизоляции. История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или любым наркотическим веществом. Плохие послушники или те, кто вряд ли придет. Получение любого препарата в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней после введения начальной дозы в этом исследовании.

Донорство крови (обычно 550 мл) в течение 12-недельного периода до начальной исследуемой дозы.

Гематокрит менее 35%. Известная клиническая полицитемия или гематокрит более 50%. Текущее использование пароксетина и кломипрамина, антиандрогенов, эстрогенов, индукторов фермента p450 или барбитуратов.

История апноэ сна.