Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie farmakokinetyczne doustnych preparatów estrów testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem

3 października 2018 zaktualizowane przez: Clarus Therapeutics, Inc.

Faza IIa, pilotażowe, badanie farmakokinetyczne doustnych preparatów estrów testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem

Określ profil farmakokinetyczny w surowicy dla dwóch doustnych preparatów estrów T (jednego TE i jednego TU) podawanych raz - (QD) i dwa razy dziennie (BID) mężczyznom z hipogonadyzmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięciookresowe badanie krzyżowe, w którym pacjenci otrzymywali jeden dzień dawkowania w każdym okresie. Dawkowanie było QD lub BID z jednym z dwóch estrów T (T-enanthate (TE) lub T-undekanian (TU)). Dawkowanie odbywało się w ciągu 5 minut od posiłków (śniadania i kolacji BID). Pomiędzy okresami występowało co najmniej 5-dniowe wypłukiwanie. Badanymi byli mężczyźni z hipogonadyzmem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • dgd Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna, w wieku od 18 do 65 lat Stężenie całkowitego testosteronu w surowicy mniejsze lub równe 250 ng/dL Wcześniej nie stosowano androgenowej terapii zastępczej Pacjent musi otrzymywać stabilne dawki hormonów zastępczych tarczycy lub nadnerczy przez co najmniej 14 dni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

Istotna współistniejąca choroba dowolnego typu, w szczególności choroba wątroby, nerek lub serca, niekontrolowana cukrzyca lub choroba psychiczna. Pacjenci z leczoną hiperlipidemią nie będą wykluczeni, pod warunkiem, że przez co najmniej trzy miesiące byli stabilni na swoich lekach hipolipemizujących. Dla osób z cukrzycą insulinoniezależną, HbA1c >9%.

Nieprawidłowe badanie per rectum prostaty, podwyższone PSA (PSA w surowicy > 4 ng/ml), wynik AUA Sympton Score większy lub równy 15 punktów oraz historia lub rak prostaty.

Transaminazy w surowicy >2x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny w surowicy >2,0 mg/dl.

Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii, ciężkich niepożądanych reakcji na lek lub leukopenii. Znana nadwrażliwość na lidokainę lub wszystkie opatrunki chirurgiczne.

Historia nieprawidłowych tendencji do krwawień. Doustna, miejscowa lub dopoliczkowa terapia T w ciągu poprzedniego tygodnia lub domięśniowe wstrzyknięcie T w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Stosowanie suplementów diety, które mogą zwiększać T w surowicy, takich jak androstendion lub DHEA, w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Znajomość zespołu złego wchłaniania i/lub aktualnego leczenia doustnymi inhibitorami lipazy, żywicami wiążącymi kwasy żółciowe, kolestypolem, pochodnymi kwasu fibrynowego, gemfibrozylem i probukolem.

Palacze, którzy nie są w stanie powstrzymać się od palenia w okresie połogu. Historia lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek substancji odurzających. Biedni kompilatorzy lub ci, którzy prawdopodobnie nie będą uczestniczyć. Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni od podania dawki początkowej w tym badaniu.

Oddanie krwi (zwykle 550 ml) w okresie 12 tygodni przed początkową dawką badaną.

Hematokryt poniżej 35%. Znana kliniczna czerwienica lub hematokryt większy niż 50%. Obecne stosowanie paroksetyny i klomipraminy, antyandrogenów, estrogenów, induktorów enzymu p450 lub barbituranów.

Historia bezdechu sennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Undekanian testosteronu
Okres 2 - 200 mg T (jako TU) QD Okres 3 - 200 mg T (jako TU) BID (100 mg/dawkę) Okres 4 - 400 mg T (jako TU) BID (200 mg/dawkę)
Lek: Undekanian testosteronu
Dawka jednodniowa jako QD lub BID przez 3 z 5 okresów naprzemiennych
Inne nazwy:
  • TU
Aktywny komparator: Enantan testosteronu
Okres 1 - 400 mg T (jako TE) QD Okres 5 - 800 mg T (jako TE) BID (400 mg/dawkę)
Lek: Enantan testosteronu
Jednodniowa dawka przez 2 z 5 okresów naprzemiennych
Inne nazwy:
  • TE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie testosteronu w surowicy Cavg
Ramy czasowe: Stężenia po -0,5, 0, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 20, 24 i 34 godzinach po podaniu
Celem badania było określenie jednodniowego profilu farmakokinetycznego w surowicy dwóch preparatów doustnych estrów T (jednego preparatu TE i jednego preparatu TU) podawanych raz i dwa razy dziennie mężczyznom z hipogonadyzmem.
Stężenia po -0,5, 0, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 20, 24 i 34 godzinach po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie dihydrotestosteronu w surowicy Cmax
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w każdym okresie
Celem badania było określenie jednodniowego profilu farmakokinetycznego w surowicy dwóch preparatów doustnych estrów T (jednego preparatu TE i jednego preparatu TU) podawanych raz i dwa razy dziennie mężczyznom z hipogonadyzmem.
24 godziny po podaniu w każdym okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald S Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  • Główny śledczy: Sherwyn Schwartz, MD, DGD Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAR-07004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj