Estudio piloto de farmacocinética de formulaciones orales de ésteres de testosterona en hombres con hipogonadismo

Criterios de inclusión:

Varón, de 18 a 65 años Testosterona sérica total inferior o igual a 250 ng/dL No haber recibido terapia de reemplazo de andrógenos El sujeto debe recibir dosis estables de hormonas tiroideas o suprarrenales durante al menos 14 días antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

Enfermedad intercurrente significativa de cualquier tipo, en particular, enfermedad hepática, renal o cardíaca, diabetes mellitus no controlada o enfermedad psiquiátrica. Los pacientes con hiperlipidemia tratada no serán excluidos siempre que se hayan mantenido estables con su medicación hipolipemiante durante al menos tres meses. Para sujetos diabéticos no insulinodependientes, HbA1c>9%.

Examen rectal digital anormal de la próstata, PSA elevado (PSA sérico > 4 ng/mL), puntuación de síntomas de la AUA mayor o igual a 15 puntos y antecedentes de cáncer de próstata.

Transaminasas séricas >2 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina sérica >2,0 mg/dl.

Antecedentes de alergias graves o múltiples, reacción adversa grave a medicamentos o leucopenia. Hipersensibilidad conocida a la lidocaína o a todos los apósitos quirúrgicos.

Antecedentes de tendencias hemorrágicas anormales. Terapia oral, tópica o bucal con T dentro de la semana anterior, o inyección intramuscular de T dentro de las 4 semanas anteriores.

Uso de suplementos dietéticos que pueden aumentar la T sérica, como androstenediona o DHEA, en las 4 semanas anteriores.

Conocer síndrome de malabsorción y/o tratamiento actual con inhibidores de lipasa orales, resinas fijadoras de ácidos biliares, colestipol, derivados del ácido fíbrico, gemfibrozilo y probucol.

Fumadores que no pueden abstenerse de fumar durante los períodos de confinamiento. Historial o evidencia actual de abuso de alcohol o cualquier droga. Cumplidores deficientes o aquellos que probablemente no asistirán. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis inicial en este estudio.

Donación de sangre (generalmente 550 ml) dentro del período de 12 semanas antes de la dosis inicial del estudio.

Hematocrito inferior al 35%. Policitemia clínica conocida o hematocrito superior al 50%. Uso actual de paroxetina y clomipramina, antiandrógenos, estrógenos, inductores de la enzima p450 o barbitúricos.

Antecedentes de apnea del sueño.