Studio farmacocinetico pilota delle formulazioni di estere di testosterone orale negli uomini ipogonadici

Criterio di inclusione:

Maschio, età compresa tra 18 e 65 anni Testosterone totale sierico inferiore o uguale a 250 ng/dL Naive alla terapia sostitutiva con androgeni Il soggetto deve assumere dosi stabili di ormoni sostitutivi tiroidei o surrenali per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

Malattie intercorrenti significative di qualsiasi tipo, in particolare malattie epatiche, renali o cardiache, diabete mellito non controllato o malattie psichiatriche. I pazienti con iperlipidemia trattata non saranno esclusi a condizione che siano rimasti stabili sulla loro mediazione ipolipemizzante per almeno tre mesi. Per soggetti diabetici non insulino-dipendenti, HbA1c>9%.

Esame rettale digitale della prostata anormale, PSA elevato (PSA sierico > 4 ng/mL), AUA Sympton Score maggiore o uguale a 15 punti e anamnesi o cancro alla prostata.

Transaminasi sieriche >2 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina sierica >2,0 mg/dL.

Storia di allergie gravi o multiple, grave reazione avversa al farmaco o leucopenia. Ipersensibilità nota alla lidocaina o a tutte le medicazioni chirurgiche.

Storia di tendenze emorragiche anomale. Terapia T orale, topica o buccale nella settimana precedente o iniezione T intramuscolare nelle 4 settimane precedenti.

Uso di integratori alimentari che possono aumentare la T sierica, come androstenedione o DHEA, nelle 4 settimane precedenti.

Conoscere la sindrome da malassorbimento e/o il trattamento in corso con inibitori della lipasi orale, resine leganti gli acidi biliari, colestipolo, derivati ​​dell'acido fibrico, gemfibrozil e probucolo.

Fumatori che non sono in grado di astenersi dal fumare durante i periodi di confinamento. Storia o prove attuali di abuso di alcol o di qualsiasi sostanza stupefacente. Compiers poveri o quelli che difficilmente parteciperanno. Ricezione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni dalla somministrazione della dose iniziale in questo studio.

Donazione di sangue (di solito 550 ml) entro il periodo di 12 settimane prima della dose iniziale dello studio.

Ematocrito inferiore al 35%. Policitemia clinica nota o ematocrito superiore al 50%. Uso corrente di paroxetina e clomipramina, antiandrogeni, estrogeni, induttori dell'enzima p450 o barbiturici.

Storia dell'apnea notturna.