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口服睾酮酯制剂在性腺功能减退男性中的初步药代动力学研究

2018年10月3日 更新者：Clarus Therapeutics, Inc.

性腺功能减退男性口服睾酮酯制剂的 IIa 期试验性药代动力学研究

确定两种 T 酯口服制剂（一种 TE 和一种 TU）对性腺机能减退男性给药一次（QD）和每日两次（BID）的血清药代动力学特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

五阶段交叉研究，其中受试者在每个阶段接受一天的给药。 使用两种 T 酯（T-庚酸酯 (TE) 或 T-十一酸 (TU)）之一的 QD 或 BID 给药。 在饭后 5 分钟内给药（早餐和 BID 给药晚餐）。 期间之间至少有 5 天的清除期。 受试者是性腺机能减退的男性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • dgd Research, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

男性，年龄 18 至 65 岁 血清总睾酮小于或等于 250 ng/dL 未接受过雄激素替代疗法 受试者必须在入组前至少 14 天接受稳定剂量的甲状腺或肾上腺替代激素

排除标准：

任何类型的重大并发疾病，特别是肝病、肾病或心脏病、不受控制的糖尿病或精神疾病。 经治疗的高脂血症患者将不会被排除在外，前提是他们在降脂调解中稳定至少三个月。 对于非胰岛素依赖型糖尿病受试者，HbA1c>9%。

前列腺直肠指检异常，PSA 升高（血清 PSA >4ng/mL），AUA 症状评分大于或等于 15 分，有病史或前列腺癌。

血清转氨酶 >2X 正常上限 (ULN) 或血清胆红素 >2.0 mg/dL。

有严重或多种过敏史、严重药物不良反应或白细胞减少症。 已知对利多卡因或所有外科敷料过敏。

异常出血倾向史。 前一周内口服、局部或口腔 T 治疗，或前 4 周内肌肉注射 T。

在过去 4 周内使用过可能会增加血清 T 的膳食补充剂，例如雄烯二酮或 DHEA。

了解吸收不良综合征和/或目前使用口服脂肪酶抑制剂、胆汁酸结合树脂、考来替泊、纤维酸衍生物、吉非贝齐和普罗布考进行的治疗。

在坐月子期间无法戒烟的吸烟者。 滥用酒精或任何药物的历史或当前证据。 执行不力的人或不太可能参加的人。 在本研究中首次给药后 30 天内收到任何药物作为研究的一部分。

在初始研究剂量之前的 12 周内献血（通常为 550 毫升）。

血细胞比容小于 35%。 已知临床红细胞增多症或血细胞比容大于 50%。 目前使用帕罗西汀和氯米帕明、抗雄激素、雌激素、p450 酶诱导剂或巴比妥类药物。

睡眠呼吸暂停病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：十一酸睾酮
第 2 期 - 200 mg T（作为 TU）QD 第 3 期 - 200 mg T（作为 TU）BID（100 mg/剂） 第 4 期 - 400 mg T（作为 TU）BID（200 mg/剂）
药品：十一酸睾酮
5 个交叉期中的 3 个的单日剂量作为 QD 或 BID
其他名称：
  • 恩
有源比较器：庚酸睾酮
第 1 期 - 400 mg T（作为 TE）QD 第 5 期 - 800 mg T（作为 TE）BID（400 mg/剂量）
药品：庚酸睾酮
5 个交叉期中的 2 个单日剂量
其他名称：
  • TE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均血清睾酮 Cavg
大体时间：给药后 -0.5、0、1、2、4、8、12、13、14、16、20、24 和 34 小时的浓度
该研究的目的是确定两种 T 酯口服制剂（一种 TE 和一种 TU 制剂）每天一次和两次给予性腺功能减退男性的单日血清药代动力学特征。
给药后 -0.5、0、1、2、4、8、12、13、14、16、20、24 和 34 小时的浓度

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均血清双氢睾酮 Cmax
大体时间：每个时期给药后 24 小时
该研究的目的是确定两种 T 酯口服制剂（一种 TE 和一种 TU 制剂）每天一次和两次给予性腺功能减退男性的单日血清药代动力学特征。
每个时期给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clarus Therapeutics, Inc.

合作者

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Ronald S Swerdloff, MD、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  • 首席研究员：Sherwyn Schwartz, MD、DGD Research, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月2日

首次发布 (估计)

2016年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月3日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLAR-07004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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