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より良い生活の実現: 患者中心の腰痛ケア (LBP)

2019年7月15日 更新者:VA Office of Research and Development

慢性LBPを患う高齢退役軍人の患者中心のケアと画像中心のケア

腰痛は、1,100万人近くの退役軍人を含む何百万ものアメリカ人にとって大きな問題です。 最も苦しんでいるのは年配の退役軍人です。 国民は何十億ドルも費やしているにもかかわらず、一貫して悪い結果しか得ていません。 プライマリケア提供者は、現場で十分な教育を受けていないことが多いにもかかわらず、慢性腰痛の診断と治療を任されることがよくあります。 これらの PCP は、治療の指針となる高度な画像処理、通常は MRI を使用することがよくあります。 これらの画像には、たとえ痛みのない高齢者であっても、椎間板変性疾患やその他の一般的な病状が示されていることが多く、誤診や治療につながる可能性があります。 研究者らは、慢性腰痛は症候群であり、多くの場合脊椎自体の外側に存在する複数の原因物質が発現するための最終的な共通経路であると考えています。 たとえば、変形性股関節症、膝の痛み、さらには不安さえも、おそらく対処して治療すれば、腰痛を軽減できる可能性があります。

研究者は、十分に検証された RMDQ を使用して、参加者の腰痛に関連する障害を測定します。 データはベースライン時と毎月電話経由で収集されます。 研究者らは、PCCET を受けた退役軍人は、6 か月の時点で IAUC を受けた退役軍人よりも腰痛に関連した障害の大幅な軽減を経験すると仮説を立てています。

研究者はまた、参加者の腰痛を、痛みの 0 ~ 10 の数値評価スケールで測定します。 データはベースライン時と毎月電話経由で収集されます。 研究者らは、PCCETを受けた退役軍人は、6か月の時点でIAUCを受けた退役軍人よりも腰痛の大幅な軽減を経験すると仮説を立てています。

この研究の目的は、通常は画像検査から始まる通常のケアで治療を受けた患者と、高齢者に共通して痛みや障害を引き起こす11の主要な症状を認識し対処する方法を知っている訓練を受けた老年病専門医による治療を受けた患者を比較することである。 研究者らは、教育を受けたPCPによってニーズに合わせたケアを受ける高齢患者は最終的に腰痛が軽減され、より重要なことに生活の質が向上すると信じている。

調査の概要

詳細な説明

2,200万人の米軍退役軍人のほぼ半数が65歳以上であり、この人々の間では腰痛が一般的であり、費用がかかり、しばしば障害を引き起こすこともあります。 社会で最も脆弱で急速に成長している層である85歳以上の腰痛有病率は44%と推定されている。 慢性腰痛 (CLBP、つまり 6 か月以上続く) は、医療リソースの利用と個人の苦痛の圧倒的多数に関連しています。 腰の問題の治療に米国人が費やした費用は、2007 年には 300 億ドル以上で、1997 年の 160 億ドル (2007 年のドル換算) から増加しました。 これらの驚くべきデータにもかかわらず、CLBP患者のケアが改善されたという証拠はなく、侵襲的で病的である可能性があり、しばしば効果のない介入(硬膜外コルチコステロイド注射や脊椎手術など)の使用は急増し続けています。 十分な教育を受けずに CLBP の治療を担当するプライマリケア提供者 (PCP) は、治療の指針として高度な画像処理 (最も一般的なのは磁気共鳴画像法 [MRI]) を使用することがよくあります。 画像診断で特定される病理(例、椎間板および椎間板の変性疾患、椎間板の隆起)は、痛みのない高齢者であっても、高齢者に広く見られます。 したがって、画像誘導治療が最適とは言えない結果や潜在的な罹患率につながることが多いのは驚くべきことではありません。 CLBP がどのように概念化され治療されることが多いかとは対照的に、研究者らは CLBP を症候群、つまり、変形性股関節症、線維筋痛症症候群、骨関節炎など、脊椎自体の外側に存在することが多い複数の寄与因子の発現のための最終的な共通経路として概念化しています。不安。 高齢者の CLBP を治療し障害を改善するには、複数の状態と危険因子に対処する必要があります。しかし、CLBP の原因となる可能性のあるすべての疾患を評価および治療するための専門知識は、通常、複数の専門分野に分かれており、CLBP を治療するための包括的なアプローチの導入が困難になっています。

2年間のリハビリテーション研究開発メリットレビューパイロット賞の支援を通じて、研究者らは、CLBPの高齢退役軍人に、より包括的で患者中心のケアを提供するための重要な基盤を築きました。 調査員は次のことを行っています。

  • 1) 修正された Delphi プロセスを通じて、CLBP の高齢者の痛みと障害を一般的に引き起こす 11 の主要な状態の評価と治療に関する証拠を総合しました。
  • 2) これら 11 の症状を治療するために臨床現場で使用されるアルゴリズムを作成しました
  • 3) 11 の症状の実際的な構造化された評価に関して、老人医師の研修を成功させた。
  • 4) これらの症状が特に高齢の退役軍人に蔓延していることを検証した

今回の申請で研究者らは、CLBPの高齢退役軍人に画像関連通常治療(IAUC)と比較して、患者中心の包括的評価および治療(PCCET)を提供することの影響を調査するための2施設のパイロット研究を提案している。 研究者らは、2つのVA医療センターの老年病専門医が実施した際に、PCCETが痛みや機能制限を軽減するのにIAUCより効果的かどうかを調べることに加えて、PCCETが健康関連の生活の質と医療利用に及ぼす影響を評価する予定だ。 研究者らはまた、患者と医療提供者の観点から、PCCET の実施に対する障壁と促進者を特定するためのデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す (収集されたデータの有効性を保証するため)
  • 60歳以上
  • 過去30日以内に腰椎MRIを受けており、感染、悪性腫瘍、急性骨折の証拠がない、または今後30日以内に腰椎MRIを受ける予定がある
  • CLBPは、少なくとも中程度の重症度(口頭評価スケールで評価)の腰部の痛みが、毎日またはほぼ毎日、少なくとも3か月間続いているものとして定義されます。
  • 緊急かつ専門的な治療を必要とする重篤な基礎疾患を示す危険信号はありません。

    • 減量
    • 熱
    • 突然の重度のLBP
    • 腸/膀胱の変化
    • 睡眠から目覚める腰痛
    • 最近足が弱ってきた
  • 体の他の部位に腰痛よりも深刻な痛みはない
  • 精神病症状はありません
  • 過去に脊椎手術を行ったことがない
  • 認知症なし(フォルスタインミニ精神状態検査スコアが24以上)
  • 急性疾患はありません
  • 法外なコミュニケーション障害がないこと(重度の聴覚障害または視覚障害など)
  • 6か月間の研究参加を約束できる

除外基準:

  • 脆弱な被験者は登録されません
  • 研究者らはCLBPを患う高齢の退役軍人を対象としているため、妊娠中の被験者も出産の可能性のある女性も含まれない。
  • 子供も囚人も含まれない
  • 能力のない被験者は、フォルスタインミニ精神状態検査の成績によって判断され、この研究への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者中心のケア
患者中心のケアは、慢性腰痛に一般的に影響を与える11の症状を評価し治療する訓練を受けた老年病専門医によって指導されます。
患者中心のケアは、慢性腰痛に一般的に影響を与える11の症状を評価し治療する訓練を受けた老年病専門医によって指導されます。 治療には、患者のニーズに応じて、行動要素、理学療法、コルチゾン注射などの医学的治療が含まれる場合があります。
プラセボコンパレーター:画像によるケア
画像主導型治療では、患者が何らかのコースに従うことを選択した場合、患者(および/または医師)が選択したコースで最初の画像撮影をフォローアップすることができます。
画像主導型治療では、患者が何らかのコースに従うことを選択した場合、患者(および/または医師)が選択したコースで最初の画像撮影をフォローアップすることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローランド・モリス障害アンケート(RMDQ)によって評価された参加者の腰痛関連障害レベル
時間枠:ベースラインと6か月
ローランド モリス アンケートは、さまざまな日常活動に対する腰痛の影響を評価する 24 項目のはい/いいえの尺度です。 これは腰痛障害の十分に検証された尺度です。 合計スコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを意味します。 私たちの主な結果の尺度は、ベースラインから 6 か月までのローランド モリス スコアの変化として報告されます。
ベースラインと6か月
参加者の7日間の平均腰痛自己申告レベルを0~10の数値評価スケールで評価
時間枠:ベースラインと6か月
痛みは 0 ~ 10 のスケールで評価されます。0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。 結果はスコア変更です。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月15日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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