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创造更美好的生活:以患者为中心的腰痛 (LBP) 护理

2019年7月15日 更新者:VA Office of Research and Development

对患有慢性 LBP 的老年退伍军人以患者为中心与以影像为导向的护理

背痛对数百万美国人来说是个大问题,其中包括近 1100 万退伍军人。 我们年长的退伍军人受苦最深。 公民花费了数十亿美元,但始终收效甚微。 初级保健提供者经常承担诊断和治疗慢性腰痛的任务,尽管他们在该领域的教育程度往往不足。 这些 PCP 通常使用先进的成像技术(通常是 MRI)来指导护理。 这些图像通常显示老年人的退行性椎间盘疾病和其他常见病症,即使是那些没有疼痛的人,也可能导致误诊和治疗。 研究人员认为,慢性腰痛是一种综合症,是表达通常位于脊柱本身之外的多种因素的最终共同途径。 例如,髋骨关节炎、膝痛,甚至焦虑如果得到适当的解决和治疗,都可以减轻背痛。

调查人员将使用经过充分验证的 RMDQ 来衡量参与者与腰痛相关的残疾。 数据将在基线和每月通过电话收集。 研究人员假设,与接受 IAUC 的退伍军人相比,接受 PCCET 的退伍军人在 6 个月时会明显减少与腰痛相关的残疾。

调查人员还将使用 0-10 疼痛数字评定量表测量参与者的腰痛。 数据将在基线和每月通过电话收集。 研究人员假设,接受 PCCET 治疗的退伍军人在 6 个月时比接受 IAUC 治疗的退伍军人的腰痛明显减少。

这项研究的目的是比较接受常规护理(通常从影像学开始)的患者与接受过训练有素的老年病学家治疗的患者,后者知道如何识别和解决 11 种通常导致老年人疼痛和残疾的关键病症。 研究人员认为,接受过受过教育的 PCP 为他们量身定制的护理的老年患者最终会减少背痛,更重要的是,他们的生活质量会更高。

研究概览

详细说明

在我们的 2200 万美国退伍军人中,近一半年龄在 65 岁及以上,在这一人群中,腰痛很常见、代价高昂且经常致残。 85 岁以上是社会中最脆弱和增长最快的部分,腰痛的患病率估计为 44%。 慢性腰痛(CLBP,即存在 6 个月或更长时间)与绝大多数医疗资源利用和个人痛苦有关。 2007 年美国人为治疗背部问题花费了超过 300 亿美元——高于 1997 年的 160 亿美元(以 2007 年美元计算)。 尽管有这些惊人的数据,但没有证据表明 CLBP 患者的护理有所改善,并且侵入性、潜在病态且通常无效的干预措施(例如,硬膜外皮质类固醇注射和脊柱手术)的使用继续飙升。 在没有接受过足够教育的情况下负责治疗 CLBP 的初级保健提供者 (PCP) 通常使用先进的成像技术(最常见的是磁共振成像 [MRI])来指导护理。 影像学识别的病理学(例如退行性椎间盘和关节突疾病、椎间盘突出)在老年人中普遍存在,即使在那些没有疼痛的人中也是如此。 因此,影像引导治疗通常会导致次优结果和潜在发病率,这并不奇怪。 与通常将 CLBP 概念化和治疗的方式相反,研究人员将 CLBP 概念化为一种综合征,即表达通常位于脊柱本身之外的多种因素的最终共同途径,例如,髋骨关节炎、纤维肌痛综合征和焦虑。 治疗 CLBP 和改善老年人的残疾需要解决多种情况和风险因素;然而,评估和治疗可能导致 CLBP 的所有疾病的专业知识通常存在于多个专业孤岛中,使得治疗 CLBP 的综合方法难以实施。

通过为期 2 年的 Rehab R&D Merit Review 试点奖的支持,研究人员为向患有 CLBP 的老年退伍军人提供更全面和以患者为中心的护理奠定了必要的基础。 调查人员有:

  • 1) 通过改进的 Delphi 过程综合评估和治疗 11 种通常导致 CLBP 老年人疼痛和残疾的关键病症的证据
  • 2) 创建了用于临床环境的算法来治疗这 11 种情况
  • 3) 在对 11 种情况的实用结构化评估中成功培训老年病学提供者,以及
  • 4) 验证了这些情况在老年退伍军人中的普遍性

在当前的申请中,研究人员提议进行一项 2 点试点研究,以探索与影像学相关常规护理 (IAUC) 相比,对患有 CLBP 的老年退伍军人提供以患者为中心的综合评估和治疗 (PCCET) 的影响。 除了检查 PCCET 是否比 IAUC 更有效地减少由 2 个 VA 医疗中心的老年病学家提供的疼痛和功能限制,研究人员还将评估 PCCET 对与健康相关的生活质量和医疗保健利用的影响。 研究人员还将收集数据,以从患者和提供者的角度确定实施 PCCET 的障碍和促进因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 会说英语(以确保所收集数据的有效性)
  • 60 岁及以上
  • 在过去 30 天内进行过腰椎 MRI 检查,并且没有感染、恶性肿瘤或急性骨折的证据,或者计划在接下来的 30 天内进行腰椎 MRI 检查
  • CLBP,定义为至少中度严重程度的下背部疼痛(通过口头评定量表评估),每天或几乎每天,持续至少 3 个月
  • 没有表明需要紧急和专门治疗的严重潜在疾病的危险信号,即,

    • 减肥
    • 发烧
    • 突然严重的下腰痛
    • 肠/膀胱的变化
    • 从睡眠中醒来的背痛
    • 最近腿无力
  • 身体其他部位没有比腰痛更严重的疼痛
  • 无精神病症状
  • 以前没有做过脊柱手术
  • 无痴呆症(Folstein 简易精神状态检查得分 > 24)
  • 无急性病
  • 没有令人望而却步的沟通障碍(例如,严重的听力或视力障碍)
  • 能够承诺参加 6 个月的学习

排除标准:

  • 弱势受试者将不会被录取
  • 由于研究人员的目标是患有 CLBP 的老年退伍军人,因此既不会包括怀孕受试者也不会包括有生育能力的妇女
  • 儿童和囚犯都不包括在内
  • 不称职的受试者将被排除在参与这项研究之外,具体取决于 Folstein 迷你精神状态检查的表现

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以病人为中心的护理
以患者为中心的护理将由接受过评估和治疗 11 种通常会影响慢性腰痛的疾病的培训的老年科医生指导。
以患者为中心的护理将由接受过评估和治疗 11 种通常会影响慢性腰痛的疾病的培训的老年科医生指导。 根据患者的需要,治疗可能涉及行为成分、物理疗法或可的松注射等药物治疗。
安慰剂比较:影像导向护理
Imaging-Directed Care 将允许患者按照他们(和/或他们的医生)选择的任何课程来跟进他们的初始成像,如果他们选择遵循任何课程。
Imaging-Directed Care 将允许患者按照他们(和/或他们的医生)选择的任何课程来跟进他们的初始成像,如果他们选择遵循任何课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 评估的参与者的腰痛相关残疾水平
大体时间:基线和 6 个月
Roland Morris 问卷是一个 24 项是/否测量背痛对各种日常活动的干扰。 这是一种经过充分验证的腰痛残疾测量方法。 总分范围为 0 至 24 分,分数越高表示损伤越严重。 我们的主要结果指标报告为 Roland Morris 评分从基线到 6 个月的变化。
基线和 6 个月
根据 0-10 数字量表评估的参与者平均 7 天自我报告的腰痛水平
大体时间:基线和 6 个月
疼痛等级为 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最严重的疼痛。 结果是改变分数。
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月31日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2016年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月26日

首次发布 (估计)

2016年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月15日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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