- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02697435
Migliorare la vita: cura incentrata sul paziente per la lombalgia (LBP)
Assistenza incentrata sul paziente rispetto all'imaging per veterani anziani con mal di schiena cronico
Il mal di schiena è un problema enorme per milioni di americani, inclusi quasi 11 milioni di veterani. I nostri veterani più anziani soffrono di più. I cittadini spendono miliardi di dollari, ma ottengono costantemente scarsi risultati. I fornitori di cure primarie hanno spesso il compito di diagnosticare e trattare la lombalgia cronica, anche se spesso sono poco istruiti sul campo. Questi PCP usano spesso l'imaging avanzato, di solito la risonanza magnetica per guidare la cura. Queste immagini mostrano spesso la malattia degenerativa del disco e altre patologie comuni negli anziani, anche quelli che non soffrono di dolore, il che può portare a diagnosi e trattamenti errati. Gli investigatori ritengono che la lombalgia cronica sia una sindrome, un percorso finale comune per l'espressione di molteplici contributori che spesso si trovano al di fuori della colonna vertebrale stessa. Ad esempio, l'artrosi dell'anca, il dolore al ginocchio e persino l'ansia potrebbero ridurre il mal di schiena se affrontati e trattati probabilmente.
Gli investigatori misureranno la disabilità associata alla lombalgia dei partecipanti con il RMDQ ben convalidato. I dati saranno raccolti al basale e mensilmente via telefono. I ricercatori ipotizzano che i veterani che ricevono PCCET sperimenteranno una riduzione significativamente maggiore della disabilità associata alla lombalgia rispetto a quelli che ricevono IAUC a sei mesi.
Gli investigatori misureranno anche la lombalgia dei partecipanti con la scala di valutazione numerica 0-10 per il dolore. I dati saranno raccolti al basale e mensilmente via telefono. Gli investigatori ipotizzano che i veterani che ricevono PCCET sperimenteranno una riduzione significativamente maggiore della lombalgia rispetto a quelli che ricevono IAUC a sei mesi.
L'obiettivo di questo studio è confrontare i pazienti trattati con le cure abituali, che di solito iniziano con l'imaging, rispetto ai pazienti trattati da geriatri qualificati che sanno come riconoscere e affrontare 11 condizioni chiave che comunemente determinano dolore e disabilità negli anziani. I ricercatori ritengono che i pazienti più anziani che ricevono cure su misura per le loro esigenze da PCP istruiti alla fine avranno meno mal di schiena e, cosa più importante, una migliore qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi la metà dei nostri 22 milioni di veterani militari statunitensi ha 65 anni e più e, all'interno di questa popolazione, la lombalgia è comune, costosa e spesso invalidante. La prevalenza della lombalgia negli ultraottantenni, il segmento più vulnerabile e in più rapida crescita della società, è stimata al 44%. La lombalgia cronica (CLBP, cioè presente da 6 mesi o più) è associata alla stragrande maggioranza dell'utilizzo delle risorse sanitarie e alla sofferenza personale. Il trattamento dei problemi alla schiena è costato agli americani più di 30 miliardi di dollari nel 2007, contro i 16 miliardi di dollari del 1997 (in dollari del 2007). Nonostante questi dati sbalorditivi, non ci sono prove che la cura dei pazienti con CLBP sia migliorata e l'uso di interventi invasivi, potenzialmente morbosi e spesso inefficaci (ad esempio, iniezioni epidurali di corticosteroidi e chirurgia della colonna vertebrale) continua a salire alle stelle. I fornitori di cure primarie (PCP) che hanno il compito di trattare il CLBP senza un'istruzione adeguata spesso usano l'imaging avanzato (più comunemente la risonanza magnetica [MRI]) per guidare la cura. La patologia identificata dall'imaging (p. Es., Disco degenerativo e malattia delle faccette, dischi sporgenti) è onnipresente negli anziani, anche in quelli che sono senza dolore. Non sorprende, quindi, che i trattamenti guidati dall'imaging spesso portino a risultati subottimali e potenziale morbilità. In contrasto con il modo in cui il CLBP viene spesso concettualizzato e trattato, i ricercatori concettualizzano il CLBP come una sindrome, cioè un percorso finale comune per l'espressione di molteplici contributori che spesso si trovano al di fuori della colonna vertebrale stessa, ad esempio l'artrosi dell'anca, la sindrome fibromialgica e ansia. Il trattamento del CLBP e il miglioramento della disabilità negli anziani richiede di affrontare molteplici condizioni e fattori di rischio; tuttavia, l'esperienza per valutare e trattare tutti i disturbi che possono contribuire al CLBP risiede tipicamente in più silos specialistici, rendendo difficile l'implementazione di un approccio globale al trattamento del CLBP.
Attraverso il supporto di un premio pilota Rehab R&D Merit Review della durata di 2 anni, i ricercatori hanno gettato le basi essenziali per fornire cure più complete e incentrate sul paziente ai veterani anziani con CLBP. Gli inquirenti hanno:
- 1) ha sintetizzato, attraverso un processo Delphi modificato, le prove sulla valutazione e il trattamento di 11 condizioni chiave che comunemente provocano dolore e disabilità negli anziani con CLBP
- 2) creato algoritmi da utilizzare in ambito clinico per trattare queste 11 condizioni
- 3) fornitori di geriatri formati con successo in una pratica valutazione strutturata delle 11 condizioni, e
- 4) ha convalidato la prevalenza di queste condizioni specificamente nei veterani più anziani
Nell'attuale domanda, i ricercatori stanno proponendo uno studio pilota in 2 siti per esplorare l'impatto della fornitura di valutazione e trattamento completi incentrati sul paziente (PCCET) rispetto all'assistenza abituale associata all'imaging (IAUC) ai veterani più anziani con CLBP. Oltre a esaminare se il PCCET è più efficace della IAUC per ridurre il dolore e le limitazioni funzionali quando erogato dai geriatri nei centri medici 2VA, i ricercatori valuteranno l'impatto del PCCET sulla qualità della vita correlata alla salute e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Gli investigatori raccoglieranno anche dati per identificare ostacoli e facilitatori all'implementazione del PCCET dal punto di vista dei pazienti e dei fornitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lingua inglese (per garantire la validità dei dati raccolti)
- Età 60 e oltre
- Risonanza magnetica lombare negli ultimi 30 giorni e senza evidenza di infezione, tumore maligno o frattura acuta OPPURE programmata per una risonanza magnetica lombare entro i successivi 30 giorni
- CLBP, definito come dolore lombare di gravità almeno moderata (valutato con una scala di valutazione verbale), tutti i giorni o quasi tutti i giorni, per almeno 3 mesi
Nessun allarme rosso che indicherebbe un grave disturbo di base che richiederebbe un trattamento urgente e specializzato, vale a dire,
- perdita di peso
- febbre
- LBP grave e improvviso
- cambiamento nell'intestino/vescica
- mal di schiena che si risveglia dal sonno
- recente debolezza delle gambe
- Nessun dolore in altre parti del corpo che sia più grave della lombalgia
- Nessun sintomo psicotico
- Nessun precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Nessuna demenza (punteggio del Folstein Mini-Mental State Examination > 24)
- Nessuna malattia acuta
- Nessuna compromissione della comunicazione proibitiva (ad esempio, grave disabilità dell'udito o della vista)
- In grado di impegnarsi per 6 mesi di partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- I soggetti vulnerabili non saranno iscritti
- Né i soggetti in gravidanza né le donne in età fertile saranno inclusi perché i ricercatori si rivolgono ai veterani più anziani con CLBP
- Né i bambini né i detenuti saranno inclusi
- I soggetti incompetenti saranno esclusi dalla partecipazione a questa ricerca, come determinato dalla performance del Folstein Mini Mental State Examination
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura centrata sul paziente
L'assistenza centrata sul paziente sarà diretta da geriatri che sono stati formati per valutare e trattare 11 condizioni che comunemente colpiscono la lombalgia cronica.
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L'assistenza centrata sul paziente sarà diretta da geriatri che sono stati formati per valutare e trattare 11 condizioni che comunemente colpiscono la lombalgia cronica.
I trattamenti possono comportare componenti comportamentali, terapia fisica o trattamenti medici come iniezioni di cortisone, a seconda delle esigenze del paziente.
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Comparatore placebo: Cura diretta dall'imaging
L'Imaging-Directed Care consentirà ai pazienti di seguire l'imaging iniziale con qualunque corso essi (e/o il loro medico) abbiano scelto, qualora scegliessero di seguire un corso qualsiasi.
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L'Imaging-Directed Care consentirà ai pazienti di seguire l'imaging iniziale con qualunque corso essi (e/o il loro medico) abbiano scelto, qualora scegliessero di seguire un corso qualsiasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di disabilità associata alla lombalgia dei partecipanti come valutato dal Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il Roland Morris Questionnaire è una misura di 24 item sì/no dell'interferenza del mal di schiena con varie attività quotidiane.
È una misura ben validata della disabilità del dolore lombare.
Il punteggio totale varia da 0 a 24 con un punteggio più alto che significa maggiore menomazione.
La nostra principale misura di esito è riportata come variazione del punteggio Roland Morris dal basale a 6 mesi.
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Basale e 6 mesi
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Livello medio di lombalgia auto-dichiarato dai partecipanti su 7 giorni valutato dalla scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Dolore valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
Il risultato è il punteggio di cambiamento.
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Depressione
- Anziano
- Ansia
- Assistenza sanitaria di base
- Valutazione
- Demenza
- Insonnia
- Stenosi spinale
- Stenosi spinale lombare
- Artrosi dell'anca
- Fibromialgia
- Lombalgia cronica
- Invecchiato
- Lombare
- Sindrome da dolore miofasciale
- Dolore all'articolazione sacroiliaca
- Coping disadattivo
- Dolore laterale all'anca e alla coscia
- Recente discrepanza nella lunghezza delle gambe
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Depressione
- Artralgia
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Demenza
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Costrizione, patologica
- Stenosi spinale
- Disuguaglianza nella lunghezza delle gambe
Altri numeri di identificazione dello studio
- F2021-P
- PRO 1653 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: RR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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