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Melhorando a vida: cuidado centrado no paciente para dor lombar (LBP)

15 de julho de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development

Cuidados centrados no paciente versus cuidados direcionados por imagem para veteranos mais velhos com lombalgia crônica

A dor nas costas é um grande problema para milhões de americanos, incluindo quase 11 milhões de veteranos. Nossos veteranos mais velhos sofrem mais. Os cidadãos gastam bilhões de dólares, mas consistentemente obtêm resultados ruins. Os Provedores de Cuidados Primários são muitas vezes encarregados de diagnosticar e tratar a Dor Lombar Crônica, mesmo que muitas vezes sejam pouco instruídos no campo. Esses PCPs geralmente usam imagens avançadas, geralmente ressonâncias magnéticas para orientar os cuidados. Essas imagens geralmente mostram doença degenerativa do disco e outras patologias comuns em adultos mais velhos, mesmo naqueles sem dor, o que pode levar a erros de diagnóstico e tratamento. Os investigadores acreditam que a Dor Lombar Crônica é uma síndrome, um caminho final comum para a expressão de múltiplos contribuintes que muitas vezes estão fora da própria coluna. Por exemplo, osteoartrite do quadril, dor no joelho e até ansiedade podem diminuir a dor nas costas se tratadas e provavelmente tratadas.

Os investigadores medirão a incapacidade associada à dor lombar dos participantes com o RMDQ bem validado. Os dados serão coletados na linha de base e mensalmente por telefone. Os investigadores levantam a hipótese de que os veteranos que recebem PCCET experimentarão uma redução significativamente maior na incapacidade associada à dor lombar do que aqueles que recebem IAUC em seis meses.

Os investigadores também medirão a dor lombar dos participantes com a Escala de Avaliação Numérica de Dor de 0 a 10. Os dados serão coletados na linha de base e mensalmente por telefone. Os investigadores levantam a hipótese de que os veteranos que recebem PCCET experimentarão uma redução significativamente maior na dor lombar do que aqueles que recebem IAUC em seis meses.

O objetivo deste estudo é comparar pacientes tratados com cuidados habituais, que geralmente começam com exames de imagem, versus pacientes tratados por geriatras treinados que sabem como reconhecer e abordar 11 condições-chave que comumente causam dor e incapacidade em adultos mais velhos. Os investigadores acreditam que os pacientes mais velhos que recebem cuidados adaptados às suas necessidades por médicos treinados terão menos dores nas costas e, mais importante, melhor qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quase metade dos nossos 22 milhões de veteranos militares dos EUA têm 65 anos ou mais e, nessa população, a dor lombar é comum, dispendiosa e muitas vezes incapacitante. A prevalência de lombalgia naqueles com mais de 85 anos, o segmento mais vulnerável e de crescimento mais rápido da sociedade, é estimada em 44%. A dor lombar crônica (DLC, ou seja, presente por 6 meses ou mais) está associada à esmagadora maioria da utilização de recursos de saúde e sofrimento pessoal. O tratamento de problemas nas costas custou aos americanos mais de US$ 30 bilhões em 2007 - acima dos US$ 16 bilhões em 1997 (em dólares de 2007). Apesar desses dados surpreendentes, não há evidências de que o atendimento de pacientes com DLC tenha melhorado, e o uso de intervenções invasivas, potencialmente mórbidas e muitas vezes ineficazes (por exemplo, injeções epidurais de corticosteroides e cirurgia da coluna) continua a disparar. Os prestadores de cuidados primários (PCP) encarregados de tratar DLC sem educação adequada costumam usar imagens avançadas (mais comumente ressonância magnética [MRI]) para orientar o atendimento. A patologia identificada por imagem (por exemplo, disco degenerativo e doença facetária, discos protuberantes) é onipresente em adultos mais velhos, mesmo naqueles que não apresentam dor. Não é surpreendente, portanto, que os tratamentos guiados por imagem muitas vezes levem a resultados abaixo do ideal e morbidade potencial. Em contraste com a forma como a CLBP é frequentemente conceituada e tratada, os investigadores conceituam a CLBP como uma síndrome, ou seja, uma via final comum para a expressão de múltiplos contribuintes que muitas vezes estão fora da própria coluna, por exemplo, osteoartrite do quadril, síndrome de fibromialgia e ansiedade. Tratar CLBP e melhorar a incapacidade em adultos mais velhos requer abordar várias condições e fatores de risco; no entanto, a experiência para avaliar e tratar todos os distúrbios que podem contribuir para a CLBP geralmente reside em vários silos especializados, dificultando a implementação de uma abordagem abrangente para o tratamento da CLBP.

Com o apoio de um prêmio piloto de revisão de mérito de R&D de reabilitação de 2 anos, os investigadores estabeleceram as bases essenciais para fornecer cuidados mais abrangentes e centrados no paciente para veteranos com CLBP. Os investigadores têm:

  • 1) sintetizou, por meio de um processo Delphi modificado, evidências sobre avaliação e tratamento de 11 condições-chave que comumente causam dor e incapacidade em idosos com DLC
  • 2) criou algoritmos para serem usados ​​no ambiente clínico para tratar essas 11 condições
  • 3) provedores de geriatras treinados com sucesso em uma avaliação prática estruturada das 11 condições, e
  • 4) validou a prevalência dessas condições especificamente em veteranos mais velhos

No aplicativo atual, os investigadores estão propondo um estudo piloto em 2 locais para explorar o impacto de fornecer avaliação e tratamento abrangentes centrados no paciente (PCCET) em comparação com cuidados habituais associados à imagem (IAUC) para veteranos mais velhos com CLBP. Além de examinar se o PCCET é mais eficaz do que o IAUC para reduzir a dor e as limitações funcionais quando administrado por geriatras em centros médicos de 2 VA, os pesquisadores avaliarão o impacto do PCCET na qualidade de vida relacionada à saúde e na utilização dos cuidados de saúde. Os investigadores também coletarão dados para identificar barreiras e facilitadores para a implementação do PCCET do ponto de vista dos pacientes e provedores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falar inglês (para garantir a validade dos dados coletados)
  • Idade 60 anos ou mais
  • RM lombar nos últimos 30 dias e sem evidência de infecção, malignidade ou fratura aguda OU programada para RM lombar nos próximos 30 dias
  • CLBP, definida como dor na parte inferior das costas de gravidade pelo menos moderada (avaliada com uma escala de classificação verbal), todos os dias ou quase todos os dias, por pelo menos 3 meses
  • Nenhuma bandeira vermelha que indicaria um distúrbio subjacente grave que exigiria tratamento urgente e especializado, ou seja,

    • perda de peso
    • febre
    • lombalgia grave súbita
    • alteração no intestino/bexiga
    • dor nas costas que desperta do sono
    • fraqueza recente nas pernas
  • Nenhuma dor em outros locais do corpo que seja mais grave do que a dor lombar
  • Sem sintomas psicóticos
  • Nenhuma cirurgia de coluna anterior
  • Sem demência (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de Folstein > 24)
  • Nenhuma doença aguda
  • Sem comprometimento de comunicação proibitivo (por exemplo, deficiência auditiva ou visual severa)
  • Capaz de se comprometer com 6 meses de participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos vulneráveis ​​não serão inscritos
  • Nem grávidas nem mulheres com potencial para engravidar serão incluídas porque os investigadores têm como alvo veteranos mais velhos com CLBP
  • Nem crianças nem prisioneiros serão incluídos
  • Indivíduos incapazes serão excluídos da participação nesta pesquisa, conforme determinado pelo desempenho no Folstein Mini Mental State Examination

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado Centrado no Paciente
O atendimento centrado no paciente será dirigido por geriatras treinados para avaliar e tratar 11 condições que comumente afetam a dor lombar crônica.
O atendimento centrado no paciente será dirigido por geriatras treinados para avaliar e tratar 11 condições que comumente afetam a dor lombar crônica. Os tratamentos podem envolver componentes comportamentais, fisioterapia ou tratamentos médicos, como injeções de cortisona, dependendo das necessidades do paciente.
Comparador de Placebo: Cuidados Direcionados por Imagem
O Imaging-Directed Care permitirá que os pacientes acompanhem sua imagem inicial com qualquer curso que eles (e/ou seu médico) escolham, caso optem por seguir qualquer curso.
O Imaging-Directed Care permitirá que os pacientes acompanhem sua imagem inicial com qualquer curso que eles (e/ou seu médico) escolham, caso optem por seguir qualquer curso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Incapacidade associada à Dor Lombar dos Participantes, conforme avaliado pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O Questionário Roland Morris é uma medida sim/não de 24 itens da interferência da dor nas costas com várias atividades diárias. É uma medida bem validada da incapacidade da dor lombar. A pontuação total varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta significando maior comprometimento. Nossa principal medida de resultado é relatada como a mudança na pontuação de Roland Morris desde o início até 6 meses.
Linha de base e 6 meses
Nível médio auto-relatado de 7 dias de dor lombar dos participantes, conforme avaliado pela escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Linha de base e 6 meses
Dor classificada em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível. O resultado é a pontuação de alteração.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidado Centrado no Paciente

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