- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02697435
Melhorando a vida: cuidado centrado no paciente para dor lombar (LBP)
Cuidados centrados no paciente versus cuidados direcionados por imagem para veteranos mais velhos com lombalgia crônica
A dor nas costas é um grande problema para milhões de americanos, incluindo quase 11 milhões de veteranos. Nossos veteranos mais velhos sofrem mais. Os cidadãos gastam bilhões de dólares, mas consistentemente obtêm resultados ruins. Os Provedores de Cuidados Primários são muitas vezes encarregados de diagnosticar e tratar a Dor Lombar Crônica, mesmo que muitas vezes sejam pouco instruídos no campo. Esses PCPs geralmente usam imagens avançadas, geralmente ressonâncias magnéticas para orientar os cuidados. Essas imagens geralmente mostram doença degenerativa do disco e outras patologias comuns em adultos mais velhos, mesmo naqueles sem dor, o que pode levar a erros de diagnóstico e tratamento. Os investigadores acreditam que a Dor Lombar Crônica é uma síndrome, um caminho final comum para a expressão de múltiplos contribuintes que muitas vezes estão fora da própria coluna. Por exemplo, osteoartrite do quadril, dor no joelho e até ansiedade podem diminuir a dor nas costas se tratadas e provavelmente tratadas.
Os investigadores medirão a incapacidade associada à dor lombar dos participantes com o RMDQ bem validado. Os dados serão coletados na linha de base e mensalmente por telefone. Os investigadores levantam a hipótese de que os veteranos que recebem PCCET experimentarão uma redução significativamente maior na incapacidade associada à dor lombar do que aqueles que recebem IAUC em seis meses.
Os investigadores também medirão a dor lombar dos participantes com a Escala de Avaliação Numérica de Dor de 0 a 10. Os dados serão coletados na linha de base e mensalmente por telefone. Os investigadores levantam a hipótese de que os veteranos que recebem PCCET experimentarão uma redução significativamente maior na dor lombar do que aqueles que recebem IAUC em seis meses.
O objetivo deste estudo é comparar pacientes tratados com cuidados habituais, que geralmente começam com exames de imagem, versus pacientes tratados por geriatras treinados que sabem como reconhecer e abordar 11 condições-chave que comumente causam dor e incapacidade em adultos mais velhos. Os investigadores acreditam que os pacientes mais velhos que recebem cuidados adaptados às suas necessidades por médicos treinados terão menos dores nas costas e, mais importante, melhor qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase metade dos nossos 22 milhões de veteranos militares dos EUA têm 65 anos ou mais e, nessa população, a dor lombar é comum, dispendiosa e muitas vezes incapacitante. A prevalência de lombalgia naqueles com mais de 85 anos, o segmento mais vulnerável e de crescimento mais rápido da sociedade, é estimada em 44%. A dor lombar crônica (DLC, ou seja, presente por 6 meses ou mais) está associada à esmagadora maioria da utilização de recursos de saúde e sofrimento pessoal. O tratamento de problemas nas costas custou aos americanos mais de US$ 30 bilhões em 2007 - acima dos US$ 16 bilhões em 1997 (em dólares de 2007). Apesar desses dados surpreendentes, não há evidências de que o atendimento de pacientes com DLC tenha melhorado, e o uso de intervenções invasivas, potencialmente mórbidas e muitas vezes ineficazes (por exemplo, injeções epidurais de corticosteroides e cirurgia da coluna) continua a disparar. Os prestadores de cuidados primários (PCP) encarregados de tratar DLC sem educação adequada costumam usar imagens avançadas (mais comumente ressonância magnética [MRI]) para orientar o atendimento. A patologia identificada por imagem (por exemplo, disco degenerativo e doença facetária, discos protuberantes) é onipresente em adultos mais velhos, mesmo naqueles que não apresentam dor. Não é surpreendente, portanto, que os tratamentos guiados por imagem muitas vezes levem a resultados abaixo do ideal e morbidade potencial. Em contraste com a forma como a CLBP é frequentemente conceituada e tratada, os investigadores conceituam a CLBP como uma síndrome, ou seja, uma via final comum para a expressão de múltiplos contribuintes que muitas vezes estão fora da própria coluna, por exemplo, osteoartrite do quadril, síndrome de fibromialgia e ansiedade. Tratar CLBP e melhorar a incapacidade em adultos mais velhos requer abordar várias condições e fatores de risco; no entanto, a experiência para avaliar e tratar todos os distúrbios que podem contribuir para a CLBP geralmente reside em vários silos especializados, dificultando a implementação de uma abordagem abrangente para o tratamento da CLBP.
Com o apoio de um prêmio piloto de revisão de mérito de R&D de reabilitação de 2 anos, os investigadores estabeleceram as bases essenciais para fornecer cuidados mais abrangentes e centrados no paciente para veteranos com CLBP. Os investigadores têm:
- 1) sintetizou, por meio de um processo Delphi modificado, evidências sobre avaliação e tratamento de 11 condições-chave que comumente causam dor e incapacidade em idosos com DLC
- 2) criou algoritmos para serem usados no ambiente clínico para tratar essas 11 condições
- 3) provedores de geriatras treinados com sucesso em uma avaliação prática estruturada das 11 condições, e
- 4) validou a prevalência dessas condições especificamente em veteranos mais velhos
No aplicativo atual, os investigadores estão propondo um estudo piloto em 2 locais para explorar o impacto de fornecer avaliação e tratamento abrangentes centrados no paciente (PCCET) em comparação com cuidados habituais associados à imagem (IAUC) para veteranos mais velhos com CLBP. Além de examinar se o PCCET é mais eficaz do que o IAUC para reduzir a dor e as limitações funcionais quando administrado por geriatras em centros médicos de 2 VA, os pesquisadores avaliarão o impacto do PCCET na qualidade de vida relacionada à saúde e na utilização dos cuidados de saúde. Os investigadores também coletarão dados para identificar barreiras e facilitadores para a implementação do PCCET do ponto de vista dos pacientes e provedores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falar inglês (para garantir a validade dos dados coletados)
- Idade 60 anos ou mais
- RM lombar nos últimos 30 dias e sem evidência de infecção, malignidade ou fratura aguda OU programada para RM lombar nos próximos 30 dias
- CLBP, definida como dor na parte inferior das costas de gravidade pelo menos moderada (avaliada com uma escala de classificação verbal), todos os dias ou quase todos os dias, por pelo menos 3 meses
Nenhuma bandeira vermelha que indicaria um distúrbio subjacente grave que exigiria tratamento urgente e especializado, ou seja,
- perda de peso
- febre
- lombalgia grave súbita
- alteração no intestino/bexiga
- dor nas costas que desperta do sono
- fraqueza recente nas pernas
- Nenhuma dor em outros locais do corpo que seja mais grave do que a dor lombar
- Sem sintomas psicóticos
- Nenhuma cirurgia de coluna anterior
- Sem demência (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de Folstein > 24)
- Nenhuma doença aguda
- Sem comprometimento de comunicação proibitivo (por exemplo, deficiência auditiva ou visual severa)
- Capaz de se comprometer com 6 meses de participação no estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos vulneráveis não serão inscritos
- Nem grávidas nem mulheres com potencial para engravidar serão incluídas porque os investigadores têm como alvo veteranos mais velhos com CLBP
- Nem crianças nem prisioneiros serão incluídos
- Indivíduos incapazes serão excluídos da participação nesta pesquisa, conforme determinado pelo desempenho no Folstein Mini Mental State Examination
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado Centrado no Paciente
O atendimento centrado no paciente será dirigido por geriatras treinados para avaliar e tratar 11 condições que comumente afetam a dor lombar crônica.
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O atendimento centrado no paciente será dirigido por geriatras treinados para avaliar e tratar 11 condições que comumente afetam a dor lombar crônica.
Os tratamentos podem envolver componentes comportamentais, fisioterapia ou tratamentos médicos, como injeções de cortisona, dependendo das necessidades do paciente.
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Comparador de Placebo: Cuidados Direcionados por Imagem
O Imaging-Directed Care permitirá que os pacientes acompanhem sua imagem inicial com qualquer curso que eles (e/ou seu médico) escolham, caso optem por seguir qualquer curso.
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O Imaging-Directed Care permitirá que os pacientes acompanhem sua imagem inicial com qualquer curso que eles (e/ou seu médico) escolham, caso optem por seguir qualquer curso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Incapacidade associada à Dor Lombar dos Participantes, conforme avaliado pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O Questionário Roland Morris é uma medida sim/não de 24 itens da interferência da dor nas costas com várias atividades diárias.
É uma medida bem validada da incapacidade da dor lombar.
A pontuação total varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta significando maior comprometimento.
Nossa principal medida de resultado é relatada como a mudança na pontuação de Roland Morris desde o início até 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Nível médio auto-relatado de 7 dias de dor lombar dos participantes, conforme avaliado pela escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Dor classificada em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
O resultado é a pontuação de alteração.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Depressão
- Idoso
- Ansiedade
- Atenção Primária
- Avaliação
- Demência
- Insônia
- Estenose espinal
- Estenose do canal lombar
- Osteoartrite do quadril
- Fibromialgia
- Lombalgia Crônica
- Envelhecido
- Lombar
- Síndrome Dolorosa Miofascial
- Dor na Articulação Sacroilíaca
- Coping desadaptativo
- Dor Lateral do Quadril e Coxa
- Discrepância recente no comprimento da perna
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Depressão
- Artralgia
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Demência
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Constrição Patológica
- Estenose espinal
- Desigualdade do Comprimento das Pernas
Outros números de identificação do estudo
- F2021-P
- PRO 1653 (Número de outro subsídio/financiamento: RR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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