- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02697435
Een beter leven maken: patiëntgerichte zorg voor lage rugpijn (LBP)
Patiëntgerichte versus op beeldvorming gerichte zorg voor oudere veteranen met chronische lage rugpijn
Rugpijn is een enorm probleem voor miljoenen Amerikanen, waaronder bijna 11 miljoen veteranen. Onze oudere veteranen lijden het meest. Burgers geven miljarden dollars uit, maar krijgen consequent slechte resultaten. Eerstelijnszorgverleners zijn vaak belast met het diagnosticeren en behandelen van chronische lage-rugpijn, ook al zijn ze vaak onvoldoende geschoold in het veld. Deze huisartsen maken vaak gebruik van geavanceerde beeldvorming, meestal MRI's, om de zorg te begeleiden. Deze afbeeldingen tonen vaak degeneratieve schijfaandoeningen en andere veel voorkomende pathologieën bij oudere volwassenen, zelfs degenen die pijnvrij zijn, wat kan leiden tot een verkeerde diagnose en behandeling. De onderzoekers zijn van mening dat chronische lage-rugpijn een syndroom is, een laatste gemeenschappelijk pad voor de expressie van meerdere bijdragers die vaak buiten de wervelkolom zelf liggen. Heupartrose, kniepijn en zelfs angst kunnen bijvoorbeeld allemaal rugpijn verminderen als ze worden aangepakt en waarschijnlijk worden behandeld.
Onderzoekers zullen de aan lage rugpijn gerelateerde handicaps van deelnemers meten met de goed gevalideerde RMDQ. Gegevens worden verzameld bij baseline en maandelijks via de telefoon. De onderzoekers veronderstellen dat veteranen die PCCET krijgen een significant grotere vermindering van de aan lage rugpijn gerelateerde handicaps zullen ervaren dan degenen die IAUC na zes maanden krijgen.
Onderzoekers zullen ook de lage rugpijn van de deelnemers meten met de 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor pijn. Gegevens worden verzameld bij baseline en maandelijks via de telefoon. De onderzoekers veronderstellen dat veteranen die PCCET krijgen een significant grotere vermindering van lage rugpijn zullen ervaren dan degenen die IAUC na zes maanden krijgen.
Het doel van deze studie is om patiënten die worden behandeld met de gebruikelijke zorg, die meestal begint met beeldvorming, te vergelijken met patiënten die worden behandeld door getrainde geriaters die weten hoe ze 11 sleutelaandoeningen kunnen herkennen en aanpakken die vaak pijn en invaliditeit veroorzaken bij oudere volwassenen. De onderzoekers zijn van mening dat oudere patiënten die zorg krijgen die is afgestemd op hun behoeften door goed opgeleide huisartsen, uiteindelijk minder rugpijn zullen hebben en, nog belangrijker, een betere kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna de helft van onze 22 miljoen Amerikaanse militaire veteranen is 65 jaar en ouder en binnen deze populatie is lage rugpijn gebruikelijk, kostbaar en vaak invaliderend. De prevalentie van lage-rugpijn bij 85-plussers, het meest kwetsbare en snelst groeiende segment van de samenleving, wordt geschat op 44%. Chronische lage-rugpijn (CLRP, d.w.z. 6 maanden of langer aanwezig) wordt in verband gebracht met de overgrote meerderheid van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en persoonlijk lijden. Het behandelen van rugproblemen kostte Amerikanen in 2007 meer dan 30 miljard dollar, vergeleken met 16 miljard dollar in 1997 (in dollars van 2007). Ondanks deze verbluffende gegevens is er geen bewijs dat de zorg voor patiënten met CLRP is verbeterd, en het gebruik van invasieve, mogelijk morbide en vaak ineffectieve interventies (bijv. Epidurale corticosteroïd-injecties en wervelkolomchirurgie) blijft omhoogschieten. Eerstelijnszorgverleners (PCP) die belast zijn met het behandelen van CLRP zonder voldoende opleiding, gebruiken vaak geavanceerde beeldvorming (meestal magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) om de zorg te begeleiden. Door beeldvorming geïdentificeerde pathologie (bijv. degeneratieve schijf- en facetziekte, uitpuilende schijven) is alomtegenwoordig bij oudere volwassenen, zelfs bij degenen die pijnvrij zijn. Het is daarom niet verwonderlijk dat beeldvormende behandelingen vaak leiden tot suboptimale resultaten en mogelijke morbiditeit. In tegenstelling tot hoe CLBP vaak wordt geconceptualiseerd en behandeld, conceptualiseren de onderzoekers CLRP als een syndroom, dat wil zeggen een laatste gemeenschappelijk pad voor de expressie van meerdere bijdragende factoren die vaak buiten de wervelkolom zelf liggen, bijvoorbeeld heupartrose, fibromyalgiesyndroom en spanning. Het behandelen van CLBP en het verbeteren van invaliditeit bij oudere volwassenen vereist het aanpakken van meerdere aandoeningen en risicofactoren; de expertise om alle stoornissen die kunnen bijdragen aan CLRP te evalueren en te behandelen, bevindt zich echter meestal in meerdere gespecialiseerde silo's, waardoor een alomvattende benadering van de behandeling van CLRP moeilijk te implementeren is.
Door de steun van een 2-jarige Rehab R&D Merit Review-pilotprijs hebben de onderzoekers de essentiële basis gelegd voor het leveren van uitgebreidere en patiëntgerichte zorg aan oudere veteranen met CLBP. De onderzoekers hebben:
- 1) synthetiseerde, door middel van een aangepast Delphi-proces, bewijsmateriaal over het evalueren en behandelen van 11 sleutelaandoeningen die gewoonlijk pijn en invaliditeit veroorzaken bij oudere volwassenen met CLRP
- 2) creëerde algoritmen voor gebruik in de klinische setting om deze 11 aandoeningen te behandelen
- 3) met succes getrainde geriateraanbieders in een praktisch gestructureerde beoordeling van de 11 voorwaarden, en
- 4) valideerde de prevalentie van deze aandoeningen specifiek bij oudere veteranen
In de huidige aanvraag stellen de onderzoekers een pilootstudie op 2 locaties voor om de impact te onderzoeken van het leveren van patiëntgerichte uitgebreide evaluatie en behandeling (PCCET) in vergelijking met beeldvorming-geassocieerde gebruikelijke zorg (IAUC) aan oudere veteranen met CLBP. Naast het onderzoeken of PCCET effectiever is dan IAUC voor het verminderen van pijn en functionele beperkingen bij toediening door geriaters in medische centra van 2 VA, zullen de onderzoekers de impact van PCCET op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het gebruik van gezondheidszorg evalueren. De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen om belemmeringen en facilitators te identificeren voor de implementatie van PCCET vanuit het perspectief van patiënten en zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelstalig (om de geldigheid van de verzamelde gegevens te waarborgen)
- Leeftijd 60 en ouder
- Lumbale MRI in de afgelopen 30 dagen en er is geen bewijs van infectie, maligniteit of acute fractuur OF gepland voor een lumbale MRI binnen de komende 30 dagen
- CLBP, gedefinieerd als pijn in de onderrug van ten minste matige ernst (beoordeeld met een verbale beoordelingsschaal), elke dag of bijna elke dag, gedurende ten minste 3 maanden
Geen rode vlaggen die wijzen op een ernstige onderliggende aandoening waarvoor een dringende en gespecialiseerde behandeling nodig is, d.w.z.
- gewichtsverlies
- koorts
- plotselinge ernstige lage rugpijn
- verandering in darmen/blaas
- rugpijn die ontwaakt uit de slaap
- recente beenzwakte
- Geen pijn op andere lichaamslocaties die ernstiger is dan hun lage rugpijn
- Geen psychotische symptomen
- Geen eerdere operatie aan de wervelkolom
- Geen dementie (Folstein Mini-Mental State Examination-score van> 24)
- Geen acute ziekte
- Geen belemmerende communicatiestoornis (bijv. ernstige gehoor- of visuele beperking)
- In staat om zich te committeren aan 6 maanden studiedeelname
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare proefpersonen worden niet ingeschreven
- Noch zwangere proefpersonen, noch vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden opgenomen omdat de onderzoekers zich richten op oudere veteranen met CLBP
- Noch kinderen, noch gevangenen zullen worden opgenomen
- Incompetente proefpersonen zullen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek, zoals bepaald door prestaties op het Folstein Mini Mental State Examination
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntgerichte zorg
Patiëntgerichte zorg zal worden geleid door geriaters die zijn opgeleid om 11 aandoeningen te beoordelen en te behandelen die vaak chronische lage-rugpijn aantasten.
|
Patiëntgerichte zorg zal worden geleid door geriaters die zijn opgeleid om 11 aandoeningen te beoordelen en te behandelen die vaak chronische lage-rugpijn aantasten.
Behandelingen kunnen betrekking hebben op gedragscomponenten, fysiotherapie of medische behandelingen zoals cortisone-injecties, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.
|
|
Placebo-vergelijker: Op beeldvorming gerichte zorg
Imaging-Directed Care stelt patiënten in staat om hun initiële beeldvorming op te volgen met elke cursus die zij (en/of hun arts) kiezen, mochten ze ervoor kiezen om welke cursus dan ook te volgen.
|
Imaging-Directed Care stelt patiënten in staat om hun initiële beeldvorming op te volgen met elke cursus die zij (en/of hun arts) kiezen, mochten ze ervoor kiezen om welke cursus dan ook te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van aan lage rugpijn gerelateerde handicaps van deelnemers, zoals beoordeeld door Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De Roland Morris-vragenlijst is een 24-item ja/nee-meting van rugpijn die interfereert met verschillende dagelijkse activiteiten.
Het is een goed gevalideerde maat voor lage-rugpijnbeperkingen.
De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score een grotere beperking betekent.
Onze belangrijkste uitkomstmaat wordt gerapporteerd als de verandering in Roland Morris-score vanaf baseline tot 6 maanden.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Gemiddeld 7-daags zelfgerapporteerd niveau van lage-rugpijn door deelnemers, beoordeeld met een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Pijn beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Het resultaat is de wijzigingsscore.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Depressie
- Ouderen
- Ongerustheid
- Eerste zorg
- Beoordeling
- Dementie
- Slapeloosheid
- Wervelkanaalstenose
- Lumbale spinale stenose
- Heup artrose
- Fibromyalgie
- Chronische lage rugpijn
- Leeftijd
- Lumbaal
- Myofasciaal pijnsyndroom
- Sacro-iliacale gewrichtspijn
- Onaangepaste coping
- Laterale heup- en dijpijn
- Recent beenlengteverschil
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Depressie
- Artralgie
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Dementie
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Vernauwing, pathologisch
- Wervelkanaalstenose
- Beenlengte ongelijkheid
Andere studie-ID-nummers
- F2021-P
- PRO 1653 (Ander subsidie-/financieringsnummer: RR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .