Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paremman elämän luominen: Potilaskeskeistä alaselkäkipujen hoitoa (LBP)

maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Potilaskeskeinen vs. kuvantamisohjattu hoito iäkkäille veteraaneille, joilla on krooninen LBP

Selkäkipu on valtava ongelma miljoonille amerikkalaisille, mukaan lukien lähes 11 miljoonaa veteraania. Vanhemmat veteraanimme kärsivät eniten. Kansalaiset käyttävät miljardeja dollareita, mutta saavat jatkuvasti huonoja tuloksia. Perusterveydenhuollon tarjoajien tehtävänä on usein diagnosoida ja hoitaa kroonista alaselkäkipua, vaikka he ovat usein alikoulutettuja alalla. Nämä PCP:t käyttävät usein kehittynyttä kuvantamista, yleensä MRI:tä, ohjaamaan hoitoa. Nämä kuvat osoittavat usein rappeuttavaa levysairautta ja muita yleisiä patologioita vanhemmilla aikuisilla, jopa niillä, jotka eivät ole kivuttomia, mikä voi johtaa virheelliseen diagnoosiin ja hoitoon. Tutkijat uskovat, että krooninen alaselkäkipu on oireyhtymä, viimeinen yhteinen ilmentymisreitti useiden vaikuttajien, jotka usein sijaitsevat itse selkärangan ulkopuolella. Esimerkiksi lonkan nivelrikko, polvikipu ja jopa ahdistus voivat kaikki vähentää selkäkipuja, jos niitä käsitellään ja hoidetaan luultavasti.

Tutkijat mittaavat osallistujien alaselän kipuun liittyvän vamman hyvin validoidulla RMDQ:lla. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuukausittain puhelimitse. Tutkijat olettavat, että PCCET:tä saaneiden veteraanien alaselkäkipuun liittyvä vamma vähenee huomattavasti enemmän kuin IAUC:ta saaneet kuuden kuukauden kuluttua.

Tutkijat mittaavat myös osallistujien alaselkäkipuja 0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuukausittain puhelimitse. Tutkijat olettavat, että PCCET:tä saaneiden veteraanien alaselkäkipu vähenee huomattavasti enemmän kuin IAUC:tä saaneiden kuuden kuukauden kuluttua.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaita, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla, joka yleensä alkaa kuvantamisella, ja potilaita, joita hoitavat koulutetut geriatrit, jotka osaavat tunnistaa ja käsitellä 11 avainsairautta, jotka yleensä aiheuttavat kipua ja vammaisuutta vanhemmilla aikuisilla. Tutkijat uskovat, että vanhemmilla potilailla, jotka saavat heidän tarpeisiinsa räätälöityä hoitoa koulutetuilla PCP:illä, on lopulta vähemmän selkäkipuja ja mikä tärkeintä, parempi elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes puolet 22 miljoonasta Yhdysvaltain armeijan veteraaneista on 65-vuotiaita tai vanhempia, ja tälle väestölle alaselkäkipu on yleistä, kallista ja usein vammauttavaa. Alaselkäkipujen esiintyvyys yli 85-vuotiailla, yhteiskunnan haavoittuvimmalla ja nopeimmin kasvavalla osalla, on arviolta 44 %. Krooninen alaselkäkipu (CLBP, eli 6 kuukautta tai kauemmin) liittyy valtaosaan terveydenhuollon resurssien käytöstä ja henkilökohtaisesta kärsimyksestä. Selkäongelmien hoitaminen maksoi amerikkalaisille yli 30 miljardia dollaria vuonna 2007, kun se vuonna 1997 maksoi 16 miljardia dollaria (vuonna 2007 dollaria). Näistä hämmästyttävistä tiedoista huolimatta ei ole näyttöä siitä, että CLBP-potilaiden hoito olisi parantunut, ja invasiivisten, mahdollisesti sairaalloisten ja usein tehottomia interventioita (esim. epiduraaliset kortikosteroidi-injektiot ja selkärangan leikkaukset) käyttö jatkaa nousuaan. Perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP), joiden tehtävänä on hoitaa CLBP:tä ilman riittävää koulutusta, käyttävät usein edistynyttä kuvantamista (yleisimmin magneettikuvausta [MRI]) hoidon ohjaamiseen. Kuvantamisen avulla tunnistettu patologia (esim. rappeuttava välilevysairaus, pullistumat levyt) on kaikkialla iäkkäillä aikuisilla, myös niillä, jotka ovat kivuttomia. Siksi ei ole yllättävää, että kuvantamisohjatut hoidot johtavat usein epäoptimaalisiin tuloksiin ja mahdolliseen sairastumiseen. Toisin kuin CLBP:tä usein käsitellään ja hoidetaan, tutkijat käsittävät CLBP:n oireyhtymänä, toisin sanoen viimeisenä yhteisenä väylänä useiden tekijöiden ilmentymiselle, jotka usein sijaitsevat itse selkärangan ulkopuolella, kuten lonkkanivelrikko, fibromyalgiaoireyhtymä ja ahdistusta. CLBP:n hoito ja vamman parantaminen iäkkäillä aikuisilla edellyttää useiden sairauksien ja riskitekijöiden käsittelyä; Asiantuntemus kaikkien CLBP:hen vaikuttavien sairauksien arvioimiseksi ja hoitamiseksi on kuitenkin tyypillisesti useissa erikoissiiloissa, mikä tekee kokonaisvaltaisesta lähestymistavasta CLBP:n hoitoon vaikeasti toteutettavissa.

2-vuotisen Rehab R&D Merit Review -pilottipalkinnon tuella tutkijat ovat luoneet olennaisen perustan kattavamman ja potilaskeskeisemmän hoidon tarjoamiselle vanhemmille veteraaneille, joilla on CLBP. Tutkijoilla on:

  • 1) syntetisoi muunnetulla Delphi-prosessilla todisteita 11 avainsairauden arvioinnista ja hoidosta, jotka yleisesti aiheuttavat kipua ja vammaisuutta vanhemmilla aikuisilla, joilla on CLBP
  • 2) loi algoritmeja käytettäväksi kliinisessä ympäristössä näiden 11 sairauden hoitamiseksi
  • 3) onnistuneesti koulutettuja geriatrian palveluntarjoajia käytännön strukturoidussa arvioinnissa 11 ehdosta, ja
  • 4) validoi näiden sairauksien esiintyvyyden erityisesti vanhemmilla veteraanilla

Nykyisessä hakemuksessa tutkijat ehdottavat 2-paikkaista pilottitutkimusta, jossa tutkitaan potilaskeskeisen kokonaisarvioinnin ja hoidon (PCCET) vaikutuksia verrattuna kuvantamiseen liittyvään tavalliseen hoitoon (IAUC) vanhemmille veteraaneille, joilla on CLBP. Sen lisäksi, että tutkijat tutkivat, onko PCCET tehokkaampi kuin IAUC vähentämään kipua ja toiminnallisia rajoituksia, kun geriatrit toimittavat sen kahdessa VA-lääkärikeskuksessa, tutkijat arvioivat PCCET:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja terveydenhuollon käyttöön. Tutkijat keräävät myös tietoa tunnistaakseen PCCET:n käyttöönoton esteitä ja edistäjiä potilaiden ja palveluntarjoajien näkökulmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva (varmistaaksesi kerättyjen tietojen oikeellisuuden)
  • Ikä 60 ja vanhempi
  • Lannerangan magneettikuvaus viimeisten 30 päivän aikana ja siinä ei ole merkkejä infektiosta, pahanlaatuisuudesta tai akuutista murtumasta TAI suunniteltu lannerangan MRI seuraavan 30 päivän aikana
  • CLBP, joka määritellään alaselän kivuksi, joka on vähintään kohtalainen (arvioituna sanallisella luokitusasteikolla), joka päivä tai melkein joka päivä vähintään 3 kuukauden ajan

  • Ei punaisia ​​lippuja, jotka osoittaisivat vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka vaatisi kiireellistä ja erikoishoitoa, ts.

    • painonpudotus
    • kuume
    • äkillinen vaikea LBP
    • suoliston/virtsarakon muutos
    • unesta heräävä selkäkipu
    • viimeaikainen jalkojen heikkous
  • Ei kipua muissa kehon paikoissa, jotka ovat vakavampia kuin heidän alaselkäkipunsa
  • Ei psykoottisia oireita
  • Ei aikaisempaa selkäleikkausta
  • Ei dementiaa (Folstein Mini-Mental State Examination pisteet > 24)
  • Ei akuuttia sairautta
  • Ei estäviä kommunikaatiovammoja (esim. vakava kuulo- tai näkövamma)
  • Pystyy sitoutumaan 6 kuukauden opiskeluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuvia aiheita ei oteta mukaan
  • Raskaana olevia koehenkilöitä tai hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ei oteta mukaan, koska tutkijat tähtäävät vanhempiin veteraaneihin, joilla on CLBP.
  • Lapsia tai vankeja ei oteta mukaan
  • Epäpätevät koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, mikä määräytyy Folstein Mini Mental State Examination -tutkimuksen tuloksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaskeskeinen hoito
Potilaskeskeistä hoitoa ohjaavat geriatrit, jotka on koulutettu arvioimaan ja hoitamaan 11 sairautta, jotka yleisesti vaikuttavat krooniseen alaselkäkipuun.
Muut: Potilaskeskeinen hoito
Potilaskeskeistä hoitoa ohjaavat geriatrit, jotka on koulutettu arvioimaan ja hoitamaan 11 sairautta, jotka yleisesti vaikuttavat krooniseen alaselkäkipuun. Hoidot voivat sisältää käyttäytymiskomponentteja, fysioterapiaa tai lääketieteellisiä hoitoja, kuten kortisonipistoksia, potilaan tarpeista riippuen.
Placebo Comparator: Imaging-Directed Care
Imaging-Directed Care antaa potilaille mahdollisuuden seurata alkuperäistä kuvantamistaan ​​millä tahansa kurssilla, jonka he (ja/tai lääkäri) valitsevat, jos he päättävät noudattaa jotakin kurssia.
Muut: Imaging-Directed Care
Imaging-Directed Care antaa potilaille mahdollisuuden seurata alkuperäistä kuvantamistaan ​​millä tahansa kurssilla, jonka he (ja/tai lääkäri) valitsevat, jos he päättävät noudattaa jotakin kurssia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien alaselkäkipuun liittyvä vammaisuus Roland Morrisin vammaisuuskyselyn (RMDQ) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Roland Morris -kysely on 24-kohtainen kyllä/ei-mitta selkäkipujen häiriöstä erilaisiin päivittäisiin toimiin. Se on hyvin validoitu alaselkäkipuvammaisuuden mitta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa. Päätulosmittarimme raportoidaan Roland Morris -pistemäärän muutoksena lähtötasosta 6 kuukauteen.
Perustaso ja 6 kuukautta
Osallistujien keskimääräinen 7 päivän itse ilmoittama alaselkäkivun taso numeerisella luokitusasteikolla 0-10
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kipu on arvioitu asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Tulos on muutospisteet.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F2021-P
  • PRO 1653 (Muu apuraha/rahoitusnumero: RR&D)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa