- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02697435
Skapa bättre liv: patientfokuserad vård för ländryggssmärta (LBP)
Patientcentrerad kontra bilddiagnostisk vård för äldre veteraner med kronisk LBP
Ryggsmärta är ett stort problem för miljontals amerikaner, inklusive nästan 11 miljoner veteraner. Våra äldre veteraner lider mest. Medborgare spenderar miljarder dollar, men får konsekvent dåliga resultat. Primärvårdsgivare har ofta till uppgift att diagnostisera och behandla kronisk ländryggssmärta, även om de ofta är underutbildade inom området. Dessa PCP använder ofta avancerad bildbehandling, vanligtvis MRI för att vägleda vården. Dessa bilder visar ofta degenerativ disksjukdom och andra vanliga patologier hos äldre vuxna, även de som är smärtfria, vilket kan leda till feldiagnostik och behandling. Utredarna tror att kronisk ländryggssmärta är ett syndrom, en sista vanlig väg för uttryck av flera bidragsgivare som ofta ligger utanför själva ryggraden. Till exempel kan höftledsartros, knäsmärta och till och med ångest minska ryggsmärtor om de åtgärdas och behandlas troligtvis.
Utredarna kommer att mäta deltagarnas funktionsnedsättning i ländryggssmärta med den välvaliderade RMDQ. Data kommer att samlas in vid baslinjen och varje månad via telefon. Utredarna antar att veteraner som får PCCET kommer att uppleva en signifikant större minskning av funktionsnedsättningen i ländryggssmärta än de som får IAUC efter sex månader.
Utredarna kommer också att mäta deltagarnas smärta i ländryggen med 0-10 Numeric Rating Scale for Pain. Data kommer att samlas in vid baslinjen och varje månad via telefon. Utredarna antar att veteraner som får PCCET kommer att uppleva betydligt större minskning av ländryggssmärta än de som får IAUC efter sex månader.
Målet med denna studie är att jämföra patienter som behandlas med vanlig vård, som vanligtvis börjar med bilddiagnostik, jämfört med patienter som behandlas av utbildade geriatriker som vet hur man känner igen och tar itu med 11 nyckeltillstånd som vanligtvis orsakar smärta och funktionsnedsättning hos äldre vuxna. Utredarna tror att äldre patienter som får vård skräddarsydd efter deras behov av utbildade PCP:er i slutändan kommer att få mindre ryggsmärtor och, ännu viktigare, bättre livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan hälften av våra 22 miljoner amerikanska militärveteraner är 65 år och äldre och inom denna befolkning är ländryggssmärta vanligt, kostsamt och ofta invalidiserande. Prevalensen av ländryggssmärta hos de 85+, det mest sårbara och snabbast växande segmentet i samhället, uppskattas till 44 %. Kronisk ländryggssmärta (CLBP, d.v.s. närvarande i 6 månader eller mer) är förknippad med den överväldigande majoriteten av sjukvårdens resursutnyttjande och personligt lidande. Att behandla ryggproblem kostade amerikaner mer än 30 miljarder dollar 2007 - upp från 16 miljarder dollar 1997 (i 2007 dollar). Trots dessa häpnadsväckande data finns det inga bevis för att vården av patienter med CLBP har förbättrats, och användningen av invasiva, potentiellt sjukliga och ofta ineffektiva interventioner (t.ex. epidurala kortikosteroidinjektioner och ryggradskirurgi) fortsätter att skjuta i höjden. Primärvårdsgivare (PCP) som har till uppgift att behandla CLBP utan adekvat utbildning använder ofta avancerad bildbehandling (oftast magnetisk resonanstomografi [MRT]) för att vägleda vården. Imaging-identifierad patologi (t.ex. degenerativ disk- och facettsjukdom, utbuktande diskar) är allestädes närvarande hos äldre vuxna, även hos de som är smärtfria. Det är därför inte förvånande att avbildningsstyrda behandlingar ofta leder till suboptimala resultat och potentiell sjuklighet. I motsats till hur CLBP ofta konceptualiseras och behandlas, föreställer utredarna CLBP som ett syndrom, det vill säga en sista gemensam väg för uttryck av flera bidragsgivare som ofta ligger utanför själva ryggraden, till exempel höftledsartros, fibromyalgisyndrom och ångest. Att behandla CLBP och förbättra funktionshinder hos äldre vuxna kräver att man tar itu med flera tillstånd och riskfaktorer; Men expertisen för att utvärdera och behandla alla sjukdomar som kan bidra till CLBP finns vanligtvis i flera specialitetssilos, vilket gör en heltäckande metod för behandling av CLBP svår att implementera.
Genom stödet av en 2-årig Rehab R&D Merit Review-pilotpris har utredarna lagt grunden för att leverera mer omfattande och patientcentrerad vård till äldre veteraner med CLBP. Utredarna har:
- 1) syntetiserade, genom en modifierad Delphi-process, bevis för att utvärdera och behandla 11 nyckeltillstånd som vanligtvis driver smärta och funktionshinder hos äldre vuxna med CLBP
- 2) skapade algoritmer för att användas i den kliniska miljön för att behandla dessa 11 tillstånd
- 3) framgångsrikt utbildade geriatriker i en praktisk strukturerad bedömning av de 11 tillstånden, och
- 4) validerade förekomsten av dessa tillstånd specifikt hos äldre veteraner
I den aktuella ansökan föreslår utredarna en pilotstudie på två platser för att undersöka effekten av att tillhandahålla patientcentrerad omfattande utvärdering och behandling (PCCET) jämfört med bildbehandlingsassocierad vanlig vård (IAUC) till äldre veteraner med CLBP. Förutom att undersöka om PCCET är mer effektivt än IAUC för att minska smärta och funktionella begränsningar när det levereras av geriatriker i 2 VA-medicinska centra, kommer utredarna att utvärdera PCCET:s inverkan på hälsorelaterad livskvalitet och användning av hälsovård. Utredarna kommer också att samla in data för att identifiera hinder och underlätta för implementering av PCCET ur patienters och vårdgivares perspektiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande (för att säkerställa giltigheten av insamlade data)
- Ålder 60 och äldre
- Lumbal MRT inom de senaste 30 dagarna och är utan tecken på infektion, malignitet eller akut fraktur ELLER planerad för en lumbal MRT inom de närmaste 30 dagarna
- CLBP, definierad som smärta i nedre delen av ryggen av minst måttlig svårighetsgrad (bedömd med en verbal betygsskala), varje dag eller nästan varje dag, i minst 3 månader
Inga röda flaggor som skulle indikera en allvarlig underliggande sjukdom som skulle kräva akut och specialiserad behandling, dvs.
- viktminskning
- feber
- plötslig svår LBP
- förändring i tarm/blåsa
- ryggsmärtor som vaknar ur sömnen
- nyligen svaghet i benet
- Ingen smärta på andra kroppsplatser som är svårare än deras ländryggssmärta
- Inga psykotiska symtom
- Ingen tidigare ryggradsoperation
- Ingen demens (Folstein Mini-Mental State Examination poäng på > 24)
- Ingen akut sjukdom
- Ingen oöverkomlig kommunikationsnedsättning (t.ex. allvarlig hörsel- eller synnedsättning)
- Kan förbinda sig till 6 månaders studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Utsatta ämnen kommer inte att registreras
- Varken gravida försökspersoner eller fertila kvinnor kommer att inkluderas eftersom utredarna riktar in sig på äldre veteraner med CLBP
- Varken barn eller fångar kommer att inkluderas
- Inkompetenta försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna forskning, vilket bestäms av prestation på Folstein Mini Mental State Examination
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientcentrerad vård
Patientcentrerad vård kommer att ledas av geriatriker som har utbildats för att bedöma och behandla 11 tillstånd som vanligtvis påverkar kronisk ländryggssmärta.
|
Patientcentrerad vård kommer att ledas av geriatriker som har utbildats för att bedöma och behandla 11 tillstånd som vanligtvis påverkar kronisk ländryggssmärta.
Behandlingar kan involvera beteendekomponenter, sjukgymnastik eller medicinska behandlingar som kortisonsprutor, beroende på patientens behov.
|
|
Placebo-jämförare: Bildstyrd vård
Imaging-Directed Care kommer att tillåta patienter att följa upp sin första bildbehandling med vilken kurs de (och/eller deras läkare) än väljer, om de skulle välja att följa någon kurs alls.
|
Imaging-Directed Care kommer att tillåta patienter att följa upp sin första bildbehandling med vilken kurs de (och/eller deras läkare) än väljer, om de skulle välja att följa någon kurs alls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas nivå av funktionsnedsättning relaterad till ländryggssmärta, bedömd av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Roland Morris Questionnaire är ett ja/nej-mått på 24 punkter på ryggsmärtor som stör olika dagliga aktiviteter.
Det är ett väl validerat mått på funktionsnedsättning i ländryggssmärta.
Den totala poängen varierar från 0 till 24 med en högre poäng som betyder större funktionsnedsättning.
Vårt huvudsakliga utfallsmått rapporteras som förändringen i Roland Morris-poäng från baslinje till 6 månader.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Deltagarnas genomsnittliga 7-dagars självrapporterade nivå av ländryggssmärta bedömd med 0-10 numerisk betygsskala
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Smärta bedömd på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
Resultatet är förändringspoäng.
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Depression
- Artralgi
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Demens
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Förträngning, patologisk
- Spinal stenos
- Ojämlikhet i benlängd
Andra studie-ID-nummer
- F2021-P
- PRO 1653 (Annat bidrag/finansieringsnummer: RR&D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .