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Haciendo mejores vidas: atención centrada en el paciente para el dolor lumbar (LBP)

15 de julio de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development

Atención centrada en el paciente versus atención dirigida por imágenes para veteranos mayores con dolor lumbar crónico

El dolor de espalda es un gran problema para millones de estadounidenses, incluidos casi 11 millones de veteranos. Nuestros veteranos mayores son los que más sufren. Los ciudadanos gastan miles de millones de dólares y, sin embargo, obtienen malos resultados constantemente. Los proveedores de atención primaria a menudo tienen la tarea de diagnosticar y tratar el dolor lumbar crónico, a pesar de que a menudo tienen poca educación en el campo. Estos PCP a menudo usan imágenes avanzadas, generalmente resonancias magnéticas para guiar la atención. Estas imágenes a menudo muestran una enfermedad degenerativa del disco y otras patologías comunes en los adultos mayores, incluso en aquellos que no sienten dolor, lo que puede conducir a un diagnóstico y tratamiento erróneos. Los investigadores creen que el dolor lumbar crónico es un síndrome, una vía común final para la expresión de múltiples contribuyentes que a menudo se encuentran fuera de la columna vertebral. Por ejemplo, la osteoartritis de cadera, el dolor de rodilla e incluso la ansiedad podrían disminuir el dolor de espalda si se abordan y tratan probablemente.

Los investigadores medirán la discapacidad asociada con el dolor lumbar de los participantes con el RMDQ bien validado. Los datos se recopilarán al inicio y mensualmente por teléfono. Los investigadores plantean la hipótesis de que los veteranos que reciben PCCET experimentarán una reducción significativamente mayor en la discapacidad asociada con el dolor lumbar que los que reciben IAUC a los seis meses.

Los investigadores también medirán el dolor lumbar de los participantes con la escala de calificación numérica del dolor del 0 al 10. Los datos se recopilarán al inicio y mensualmente por teléfono. Los investigadores plantean la hipótesis de que los veteranos que reciben PCCET experimentarán una reducción significativamente mayor del dolor lumbar que los que reciben IAUC a los seis meses.

El objetivo de este estudio es comparar a los pacientes tratados con la atención habitual, que generalmente comienza con imágenes, con los pacientes tratados por geriatras capacitados que saben cómo reconocer y abordar 11 afecciones clave que comúnmente provocan dolor y discapacidad en adultos mayores. Los investigadores creen que los pacientes mayores que reciben atención adaptada a sus necesidades por parte de PCP capacitados, en última instancia, tendrán menos dolor de espalda y, lo que es más importante, una mejor calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Casi la mitad de nuestros 22 millones de veteranos militares de EE. UU. tienen 65 años o más y, dentro de esta población, el dolor lumbar es común, costoso y, a menudo, incapacitante. La prevalencia del dolor lumbar en personas mayores de 85 años, el segmento de la sociedad más vulnerable y de más rápido crecimiento, se estima en un 44 %. El dolor lumbar crónico (CLBP, es decir, presente durante 6 meses o más) se asocia con la gran mayoría de la utilización de recursos de atención médica y el sufrimiento personal. El tratamiento de los problemas de espalda costó a los estadounidenses más de $30 mil millones en 2007, frente a los $16 mil millones de 1997 (en dólares de 2007). A pesar de estos datos asombrosos, no hay evidencia de que la atención de los pacientes con CLBP haya mejorado, y el uso de intervenciones invasivas, potencialmente morbosas y, a menudo, ineficaces (p. ej., inyecciones epidurales de corticosteroides y cirugía de la columna) continúa disparándose. Los proveedores de atención primaria (PCP) que tienen la tarea de tratar CLBP sin la educación adecuada a menudo usan imágenes avanzadas (más comúnmente imágenes de resonancia magnética [IRM]) para guiar la atención. La patología identificada por imágenes (p. ej., enfermedad degenerativa del disco y de las facetas, discos abultados) es omnipresente en los adultos mayores, incluso en aquellos que no sienten dolor. Por lo tanto, no sorprende que los tratamientos guiados por imágenes a menudo conduzcan a resultados subóptimos y a una posible morbilidad. A diferencia de cómo se suele conceptualizar y tratar CLBP, los investigadores conceptualizan CLBP como un síndrome, es decir, una vía común final para la expresión de múltiples contribuyentes que a menudo se encuentran fuera de la columna vertebral, por ejemplo, osteoartritis de cadera, síndrome de fibromialgia y ansiedad. El tratamiento de CLBP y la mejora de la discapacidad en adultos mayores requiere abordar múltiples condiciones y factores de riesgo; sin embargo, la experiencia para evaluar y tratar todos los trastornos que pueden contribuir al CLBP generalmente reside en múltiples silos especializados, lo que dificulta la implementación de un enfoque integral para el tratamiento del CLBP.

A través del apoyo de un premio piloto de revisión de méritos de investigación y desarrollo de rehabilitación de 2 años, los investigadores han sentado las bases esenciales para brindar una atención más integral y centrada en el paciente a los veteranos mayores con CLBP. Los investigadores tienen:

  • 1) sintetizó, a través de un proceso Delphi modificado, evidencia sobre la evaluación y el tratamiento de 11 condiciones clave que comúnmente provocan dolor y discapacidad en adultos mayores con CLBP
  • 2) creó algoritmos para ser utilizados en el entorno clínico para tratar estas 11 condiciones
  • 3) proveedores geriatras capacitados con éxito en una evaluación estructurada práctica de las 11 condiciones, y
  • 4) validó la prevalencia de estas condiciones específicamente en veteranos mayores

En la solicitud actual, los investigadores proponen un estudio piloto de 2 sitios para explorar el impacto de brindar evaluación y tratamiento integrales centrados en el paciente (PCCET) en comparación con la atención habitual asociada a imágenes (IAUC) para veteranos mayores con CLBP. Además de examinar si PCCET es más eficaz que IAUC para reducir el dolor y las limitaciones funcionales cuando lo administran geriatras en 2 centros médicos de VA, los investigadores evaluarán el impacto de PCCET en la calidad de vida relacionada con la salud y la utilización de la atención médica. Los investigadores también recopilarán datos para identificar barreras y facilitadores para implementar PCCET desde la perspectiva de pacientes y proveedores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla inglés (para garantizar la validez de los datos recopilados)
  • 60 años o más
  • Resonancia magnética lumbar en los últimos 30 días y sin evidencia de infección, malignidad o fractura aguda O programada para una resonancia magnética lumbar dentro de los próximos 30 días
  • CLBP, definido como dolor en la parte inferior de la espalda de al menos una gravedad moderada (evaluado con una escala de calificación verbal), todos los días o casi todos los días, durante al menos 3 meses
  • No hay señales de alerta que indiquen un trastorno subyacente grave que requiera tratamiento urgente y especializado, es decir,

    • pérdida de peso
    • fiebre
    • LBP severo repentino
    • cambio en los intestinos/vejiga
    • dolor de espalda que despierta del sueño
    • debilidad reciente en las piernas
  • No hay dolor en otras partes del cuerpo que sea más intenso que el dolor lumbar.
  • Sin síntomas psicóticos
  • Sin cirugía de columna previa
  • Sin demencia (puntuación del miniexamen del estado mental de Folstein > 24)
  • Sin enfermedad aguda
  • Sin impedimento de comunicación prohibitivo (por ejemplo, impedimento auditivo o visual severo)
  • Capaz de comprometerse a 6 meses de participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • No se inscribirán sujetos vulnerables
  • No se incluirán sujetos embarazadas ni mujeres en edad fértil porque los investigadores se centran en veteranos mayores con CLBP
  • No se incluirán niños ni presos
  • Los sujetos incompetentes serán excluidos de participar en esta investigación, según lo determine el desempeño en el Mini examen del estado mental de Folstein.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención centrada en el paciente
La atención centrada en el paciente estará dirigida por geriatras que han sido capacitados para evaluar y tratar 11 afecciones que comúnmente afectan el dolor lumbar crónico.
La atención centrada en el paciente estará dirigida por geriatras que han sido capacitados para evaluar y tratar 11 afecciones que comúnmente afectan el dolor lumbar crónico. Los tratamientos pueden incluir componentes conductuales, fisioterapia o tratamientos médicos como inyecciones de cortisona, según las necesidades del paciente.
Comparador de placebos: Atención dirigida por imágenes
La atención dirigida por imágenes permitirá a los pacientes hacer un seguimiento de sus imágenes iniciales con cualquier curso que ellos (y/o su médico) elijan, en caso de que decidan seguir algún curso.
La atención dirigida por imágenes permitirá a los pacientes hacer un seguimiento de sus imágenes iniciales con cualquier curso que ellos (y/o su médico) elijan, en caso de que decidan seguir algún curso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de discapacidad asociada al dolor lumbar de los participantes según lo evaluado por el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El Cuestionario de Roland Morris es una medida de sí/no de 24 ítems sobre la interferencia del dolor de espalda con varias actividades diarias. Es una medida bien validada de la discapacidad por dolor lumbar. El puntaje total varía de 0 a 24, donde un puntaje más alto significa un mayor deterioro. Nuestra medida de resultado principal se informa como el cambio en la puntuación de Roland Morris desde el inicio hasta los 6 meses.
Línea base y 6 meses
Nivel promedio de 7 días de dolor lumbar autoinformado por los participantes, evaluado mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Dolor clasificado en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible. El resultado es la puntuación de cambio.
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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