- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02697435
Haciendo mejores vidas: atención centrada en el paciente para el dolor lumbar (LBP)
Atención centrada en el paciente versus atención dirigida por imágenes para veteranos mayores con dolor lumbar crónico
El dolor de espalda es un gran problema para millones de estadounidenses, incluidos casi 11 millones de veteranos. Nuestros veteranos mayores son los que más sufren. Los ciudadanos gastan miles de millones de dólares y, sin embargo, obtienen malos resultados constantemente. Los proveedores de atención primaria a menudo tienen la tarea de diagnosticar y tratar el dolor lumbar crónico, a pesar de que a menudo tienen poca educación en el campo. Estos PCP a menudo usan imágenes avanzadas, generalmente resonancias magnéticas para guiar la atención. Estas imágenes a menudo muestran una enfermedad degenerativa del disco y otras patologías comunes en los adultos mayores, incluso en aquellos que no sienten dolor, lo que puede conducir a un diagnóstico y tratamiento erróneos. Los investigadores creen que el dolor lumbar crónico es un síndrome, una vía común final para la expresión de múltiples contribuyentes que a menudo se encuentran fuera de la columna vertebral. Por ejemplo, la osteoartritis de cadera, el dolor de rodilla e incluso la ansiedad podrían disminuir el dolor de espalda si se abordan y tratan probablemente.
Los investigadores medirán la discapacidad asociada con el dolor lumbar de los participantes con el RMDQ bien validado. Los datos se recopilarán al inicio y mensualmente por teléfono. Los investigadores plantean la hipótesis de que los veteranos que reciben PCCET experimentarán una reducción significativamente mayor en la discapacidad asociada con el dolor lumbar que los que reciben IAUC a los seis meses.
Los investigadores también medirán el dolor lumbar de los participantes con la escala de calificación numérica del dolor del 0 al 10. Los datos se recopilarán al inicio y mensualmente por teléfono. Los investigadores plantean la hipótesis de que los veteranos que reciben PCCET experimentarán una reducción significativamente mayor del dolor lumbar que los que reciben IAUC a los seis meses.
El objetivo de este estudio es comparar a los pacientes tratados con la atención habitual, que generalmente comienza con imágenes, con los pacientes tratados por geriatras capacitados que saben cómo reconocer y abordar 11 afecciones clave que comúnmente provocan dolor y discapacidad en adultos mayores. Los investigadores creen que los pacientes mayores que reciben atención adaptada a sus necesidades por parte de PCP capacitados, en última instancia, tendrán menos dolor de espalda y, lo que es más importante, una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi la mitad de nuestros 22 millones de veteranos militares de EE. UU. tienen 65 años o más y, dentro de esta población, el dolor lumbar es común, costoso y, a menudo, incapacitante. La prevalencia del dolor lumbar en personas mayores de 85 años, el segmento de la sociedad más vulnerable y de más rápido crecimiento, se estima en un 44 %. El dolor lumbar crónico (CLBP, es decir, presente durante 6 meses o más) se asocia con la gran mayoría de la utilización de recursos de atención médica y el sufrimiento personal. El tratamiento de los problemas de espalda costó a los estadounidenses más de $30 mil millones en 2007, frente a los $16 mil millones de 1997 (en dólares de 2007). A pesar de estos datos asombrosos, no hay evidencia de que la atención de los pacientes con CLBP haya mejorado, y el uso de intervenciones invasivas, potencialmente morbosas y, a menudo, ineficaces (p. ej., inyecciones epidurales de corticosteroides y cirugía de la columna) continúa disparándose. Los proveedores de atención primaria (PCP) que tienen la tarea de tratar CLBP sin la educación adecuada a menudo usan imágenes avanzadas (más comúnmente imágenes de resonancia magnética [IRM]) para guiar la atención. La patología identificada por imágenes (p. ej., enfermedad degenerativa del disco y de las facetas, discos abultados) es omnipresente en los adultos mayores, incluso en aquellos que no sienten dolor. Por lo tanto, no sorprende que los tratamientos guiados por imágenes a menudo conduzcan a resultados subóptimos y a una posible morbilidad. A diferencia de cómo se suele conceptualizar y tratar CLBP, los investigadores conceptualizan CLBP como un síndrome, es decir, una vía común final para la expresión de múltiples contribuyentes que a menudo se encuentran fuera de la columna vertebral, por ejemplo, osteoartritis de cadera, síndrome de fibromialgia y ansiedad. El tratamiento de CLBP y la mejora de la discapacidad en adultos mayores requiere abordar múltiples condiciones y factores de riesgo; sin embargo, la experiencia para evaluar y tratar todos los trastornos que pueden contribuir al CLBP generalmente reside en múltiples silos especializados, lo que dificulta la implementación de un enfoque integral para el tratamiento del CLBP.
A través del apoyo de un premio piloto de revisión de méritos de investigación y desarrollo de rehabilitación de 2 años, los investigadores han sentado las bases esenciales para brindar una atención más integral y centrada en el paciente a los veteranos mayores con CLBP. Los investigadores tienen:
- 1) sintetizó, a través de un proceso Delphi modificado, evidencia sobre la evaluación y el tratamiento de 11 condiciones clave que comúnmente provocan dolor y discapacidad en adultos mayores con CLBP
- 2) creó algoritmos para ser utilizados en el entorno clínico para tratar estas 11 condiciones
- 3) proveedores geriatras capacitados con éxito en una evaluación estructurada práctica de las 11 condiciones, y
- 4) validó la prevalencia de estas condiciones específicamente en veteranos mayores
En la solicitud actual, los investigadores proponen un estudio piloto de 2 sitios para explorar el impacto de brindar evaluación y tratamiento integrales centrados en el paciente (PCCET) en comparación con la atención habitual asociada a imágenes (IAUC) para veteranos mayores con CLBP. Además de examinar si PCCET es más eficaz que IAUC para reducir el dolor y las limitaciones funcionales cuando lo administran geriatras en 2 centros médicos de VA, los investigadores evaluarán el impacto de PCCET en la calidad de vida relacionada con la salud y la utilización de la atención médica. Los investigadores también recopilarán datos para identificar barreras y facilitadores para implementar PCCET desde la perspectiva de pacientes y proveedores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés (para garantizar la validez de los datos recopilados)
- 60 años o más
- Resonancia magnética lumbar en los últimos 30 días y sin evidencia de infección, malignidad o fractura aguda O programada para una resonancia magnética lumbar dentro de los próximos 30 días
- CLBP, definido como dolor en la parte inferior de la espalda de al menos una gravedad moderada (evaluado con una escala de calificación verbal), todos los días o casi todos los días, durante al menos 3 meses
No hay señales de alerta que indiquen un trastorno subyacente grave que requiera tratamiento urgente y especializado, es decir,
- pérdida de peso
- fiebre
- LBP severo repentino
- cambio en los intestinos/vejiga
- dolor de espalda que despierta del sueño
- debilidad reciente en las piernas
- No hay dolor en otras partes del cuerpo que sea más intenso que el dolor lumbar.
- Sin síntomas psicóticos
- Sin cirugía de columna previa
- Sin demencia (puntuación del miniexamen del estado mental de Folstein > 24)
- Sin enfermedad aguda
- Sin impedimento de comunicación prohibitivo (por ejemplo, impedimento auditivo o visual severo)
- Capaz de comprometerse a 6 meses de participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- No se inscribirán sujetos vulnerables
- No se incluirán sujetos embarazadas ni mujeres en edad fértil porque los investigadores se centran en veteranos mayores con CLBP
- No se incluirán niños ni presos
- Los sujetos incompetentes serán excluidos de participar en esta investigación, según lo determine el desempeño en el Mini examen del estado mental de Folstein.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención centrada en el paciente
La atención centrada en el paciente estará dirigida por geriatras que han sido capacitados para evaluar y tratar 11 afecciones que comúnmente afectan el dolor lumbar crónico.
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La atención centrada en el paciente estará dirigida por geriatras que han sido capacitados para evaluar y tratar 11 afecciones que comúnmente afectan el dolor lumbar crónico.
Los tratamientos pueden incluir componentes conductuales, fisioterapia o tratamientos médicos como inyecciones de cortisona, según las necesidades del paciente.
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Comparador de placebos: Atención dirigida por imágenes
La atención dirigida por imágenes permitirá a los pacientes hacer un seguimiento de sus imágenes iniciales con cualquier curso que ellos (y/o su médico) elijan, en caso de que decidan seguir algún curso.
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La atención dirigida por imágenes permitirá a los pacientes hacer un seguimiento de sus imágenes iniciales con cualquier curso que ellos (y/o su médico) elijan, en caso de que decidan seguir algún curso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de discapacidad asociada al dolor lumbar de los participantes según lo evaluado por el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El Cuestionario de Roland Morris es una medida de sí/no de 24 ítems sobre la interferencia del dolor de espalda con varias actividades diarias.
Es una medida bien validada de la discapacidad por dolor lumbar.
El puntaje total varía de 0 a 24, donde un puntaje más alto significa un mayor deterioro.
Nuestra medida de resultado principal se informa como el cambio en la puntuación de Roland Morris desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea base y 6 meses
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Nivel promedio de 7 días de dolor lumbar autoinformado por los participantes, evaluado mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Dolor clasificado en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
El resultado es la puntuación de cambio.
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- Anciano
- Ansiedad
- Atención primaria
- Evaluación
- Demencia
- Insomnio
- Estenosis espinal
- Estenosis raquídea lumbar
- Artrosis de cadera
- Fibromialgia
- Dolor lumbar crónico
- Envejecido
- Lumbar
- Síndrome de dolor miofascial
- Dolor en la articulación sacroilíaca
- Afrontamiento desadaptativo
- Dolor lateral de cadera y muslo
- Discrepancia reciente en la longitud de las piernas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Depresión
- Artralgia
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Demencia
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Constricción Patológica
- Estenosis espinal
- Desigualdad de la longitud de las piernas
Otros números de identificación del estudio
- F2021-P
- PRO 1653 (Otro número de subvención/financiamiento: RR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .