- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02697435
Делаем жизнь лучше: ориентированная на пациента помощь при болях в пояснице (LBP)
Пациент-ориентированная помощь по сравнению с визуализацией для пожилых ветеранов с хронической болью в спине
Боль в спине является огромной проблемой для миллионов американцев, в том числе почти 11 миллионов ветеранов. Больше всего страдают наши пожилые ветераны. Граждане тратят миллиарды долларов, но неизменно получают плохие результаты. Поставщикам первичной медико-санитарной помощи часто поручают диагностировать и лечить хроническую боль в пояснице, даже если они часто недостаточно обучены в этой области. Эти PCP часто используют расширенную визуализацию, обычно МРТ, для руководства уходом. Эти изображения часто показывают остеохондроз и другие распространенные патологии у пожилых людей, даже у тех, у кого нет боли, что может привести к неправильной диагностике и лечению. Исследователи считают, что хроническая боль в нижней части спины — это синдром, последний общий путь для проявления множества факторов, которые часто лежат за пределами самого позвоночника. Например, остеоартрит тазобедренного сустава, боль в колене и даже тревога могут уменьшить боль в спине, если принять меры и вылечить их.
Исследователи будут измерять инвалидность участников, связанную с болью в пояснице, с помощью хорошо проверенного RMDQ. Данные будут собираться на исходном уровне и ежемесячно по телефону. Исследователи предполагают, что у ветеранов, получающих PCCET, будет наблюдаться значительно большее снижение инвалидности, связанной с болью в пояснице, чем у тех, кто получает IAUC через шесть месяцев.
Исследователи также будут измерять боль в пояснице у участников с помощью числовой шкалы оценки боли от 0 до 10. Данные будут собираться на исходном уровне и ежемесячно по телефону. Исследователи предполагают, что у ветеранов, получающих PCCET, через шесть месяцев значительно снижается боль в пояснице, чем у тех, кто получает IAUC.
Целью этого исследования является сравнение пациентов, получающих обычное лечение, которое обычно начинается с визуализации, с пациентами, которых лечат обученные гериатры, которые знают, как распознать и устранить 11 ключевых состояний, которые обычно вызывают боль и инвалидность у пожилых людей. Исследователи считают, что пожилые пациенты, получающие помощь квалифицированных PCP с учетом их потребностей, в конечном итоге будут меньше болеть в спине и, что более важно, улучшат качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Депрессия
- Бессонница
- Слабоумие
- Фибромиалгия
- Беспокойство
- Хроническая боль в пояснице
- Стеноз позвоночного канала поясничного отдела
- Миофасциальный болевой синдром
- Боль в крестцово-подвздошном суставе
- Остеоартрит тазобедренного сустава
- Неадекватное преодоление
- Боковая боль в бедре и бедре
- Недавнее несоответствие длины ног
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти половина из 22 миллионов ветеранов вооруженных сил США — это люди в возрасте 65 лет и старше, и среди этого населения боли в пояснице — обычное явление, дорогостоящее и часто приводящее к инвалидности. Распространенность болей в пояснице среди лиц старше 85 лет, наиболее уязвимого и быстрорастущего сегмента общества, оценивается в 44%. Хроническая боль в пояснице (ХБС, т. е. существующая в течение 6 месяцев и более) связана с подавляющим большинством использования ресурсов здравоохранения и личными страданиями. Лечение проблем со спиной стоило американцам более 30 миллиардов долларов в 2007 году по сравнению с 16 миллиардами долларов в 1997 году (в долларах 2007 года). Несмотря на эти ошеломляющие данные, нет никаких доказательств того, что уход за пациентами с ХБП улучшился, а использование инвазивных, потенциально болезненных и часто неэффективных вмешательств (например, эпидуральных инъекций кортикостероидов и операций на позвоночнике) продолжает стремительно расти. Поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP), которым поручено лечение CLBP без надлежащего образования, часто используют расширенную визуализацию (чаще всего магнитно-резонансную томографию [МРТ]) для руководства лечением. Патология, выявляемая с помощью изображений (например, дегенеративное заболевание диска и фасеточных суставов, выпячивание межпозвоночных дисков) встречается у пожилых людей повсеместно, даже у тех, кто не испытывает боли. Поэтому неудивительно, что лечение под визуальным контролем часто приводит к субоптимальным результатам и потенциальной заболеваемости. В отличие от того, как часто концептуализируют и лечат CLBP, исследователи концептуализируют CLBP как синдром, то есть конечный общий путь для экспрессии множества факторов, которые часто лежат за пределами самого позвоночника, например, остеоартрит тазобедренного сустава, синдром фибромиалгии и беспокойство. Лечение CLBP и улучшение инвалидности у пожилых людей требует устранения множества состояний и факторов риска; тем не менее, опыт оценки и лечения всех расстройств, которые могут способствовать ХБП, обычно сосредоточен в нескольких специализированных бункерах, что затрудняет реализацию комплексного подхода к лечению ХБП.
Благодаря поддержке двухлетнего пилотного проекта Rehab R&D Merit Review исследователи заложили необходимую основу для предоставления более комплексной и ориентированной на пациента помощи пожилым ветеранам с хронической почечной недостаточностью. У следователей есть:
- 1) синтезировали с помощью модифицированного процесса Дельфи данные об оценке и лечении 11 ключевых состояний, которые обычно вызывают боль и инвалидность у пожилых людей с ХБП.
- 2) создали алгоритмы, которые будут использоваться в клинических условиях для лечения этих 11 состояний.
- 3) успешно обученных врачей-гериатров практической структурированной оценке 11 состояний, и
- 4) подтвердили распространенность этих состояний, особенно у ветеранов старшего возраста.
В текущей заявке исследователи предлагают провести пилотное исследование с двумя центрами для изучения влияния предоставления комплексной оценки и лечения, ориентированного на пациента (PCCET), по сравнению с обычной помощью, связанной с визуализацией (IAUC), для пожилых ветеранов с CLBP. В дополнение к изучению того, является ли PCCET более эффективным, чем IAUC, для уменьшения боли и функциональных ограничений при проведении гериатрами в 2 медицинских центрах VA, исследователи оценят влияние PCCET на качество жизни, связанное со здоровьем, и использование медицинских услуг. Исследователи также будут собирать данные для выявления препятствий и факторов, способствующих внедрению PCCET с точки зрения пациентов и поставщиков медицинских услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- знание английского языка (для обеспечения достоверности собранных данных)
- Возраст 60 лет и старше
- МРТ поясничного отдела в течение последних 30 дней и без признаков инфекции, злокачественного новообразования или острого перелома ИЛИ запланировано проведение МРТ поясничного отдела в течение следующих 30 дней
- ХБП, определяемая как боль в пояснице не менее умеренной степени тяжести (оценивается по вербальной оценочной шкале), каждый день или почти каждый день, в течение не менее 3 мес.
Нет тревожных сигналов, указывающих на серьезное основное заболевание, требующее неотложного и специализированного лечения, т. е.
- потеря веса
- высокая температура
- внезапная тяжелая БНС
- изменения в кишечнике / мочевом пузыре
- боль в спине, которая пробуждается ото сна
- недавняя слабость в ногах
- Нет более сильной боли в других местах тела, чем боль в пояснице.
- Нет психотических симптомов
- Отсутствие предшествующих операций на позвоночнике
- Нет деменции (оценка по шкале Folstein Mini-Mintal State Examination > 24)
- Отсутствие острого заболевания
- Отсутствие запретительных коммуникативных нарушений (например, серьезное нарушение слуха или зрения)
- Способен принять участие в исследовании в течение 6 месяцев
Критерий исключения:
- Уязвимые субъекты не будут зачислены
- Ни беременные субъекты, ни женщины детородного возраста не будут включены, поскольку исследователи нацелены на пожилых ветеранов с ХБП.
- Ни дети, ни заключенные не будут включены
- Некомпетентные субъекты будут исключены из участия в этом исследовании в соответствии с результатами мини-теста психического состояния Фольштейна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход за пациентом
Ориентированное на пациента лечение будет осуществляться врачами-гериатрами, прошедшими обучение по оценке и лечению 11 состояний, которые обычно вызывают хроническую боль в пояснице.
|
Ориентированное на пациента лечение будет осуществляться врачами-гериатрами, прошедшими обучение по оценке и лечению 11 состояний, которые обычно вызывают хроническую боль в пояснице.
Лечение может включать поведенческие компоненты, физиотерапию или медицинские процедуры, такие как инъекции кортизона, в зависимости от потребностей пациента.
|
|
Плацебо Компаратор: Уход под визуальным контролем
Уход, ориентированный на визуализацию, позволит пациентам продолжить первоначальную визуализацию любым курсом, который они (и / или их врач) выбрали, если они вообще решат следовать какому-либо курсу.
|
Уход, ориентированный на визуализацию, позволит пациентам продолжить первоначальную визуализацию любым курсом, который они (и / или их врач) выбрали, если они вообще решат следовать какому-либо курсу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участников инвалидности, связанной с болью в пояснице, по оценке опросника инвалидности Роланда Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Опросник Роланда Морриса представляет собой 24 пункта да/нет измерения влияния боли в спине на различные повседневные действия.
Это хорошо проверенный показатель инвалидности из-за боли в пояснице.
Общий балл колеблется от 0 до 24, где более высокий балл означает большее ухудшение.
Наш основной показатель результата представлен как изменение оценки Роланда Морриса по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Средний 7-дневный уровень боли в нижней части спины, о котором сообщали сами участники, по шкале числовой оценки 0-10
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Боль оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль.
Результат - изменение балла.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Депрессия
- Пожилые
- Беспокойство
- Первая помощь
- Оценка
- Слабоумие
- Бессонница
- Стеноз позвоночного канала
- Стеноз позвоночного канала поясничного отдела
- Артроз тазобедренного сустава
- Фибромиалгия
- Хроническая боль в пояснице
- В возрасте
- Поясничный отдел
- Миофасциальный болевой синдром
- Боль в крестцово-подвздошном суставе
- Неадекватное преодоление
- Боковая боль в бедре и бедре
- Недавнее несоответствие длины ног
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Болезни костей, развитие
- Депрессия
- Артралгия
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Слабоумие
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Сужение, Патологическое
- Стеноз позвоночного канала
- Неравенство длины ног
Другие идентификационные номера исследования
- F2021-P
- PRO 1653 (Другой номер гранта/финансирования: RR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .