- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02697435
Skabe bedre liv: Patientfokuseret pleje af lænderygsmerter (LBP)
Patientcentreret versus billeddiagnostisk pleje til ældre veteraner med kronisk LBP
Rygsmerter er et stort problem for millioner af amerikanere, herunder næsten 11 millioner veteraner. Vores ældre veteraner lider mest. Borgerne bruger milliarder af dollars, men får konsekvent dårlige resultater. Primærplejeudbydere har ofte til opgave at diagnosticere og behandle kroniske lænderygsmerter, selvom de ofte er underuddannede inden for området. Disse PCP'er bruger ofte avanceret billeddannelse, normalt MRI'er til at vejlede pleje. Disse billeder viser ofte degenerativ diskussygdom og andre almindelige patologier hos ældre voksne, selv dem, der er smertefri, hvilket kan føre til fejldiagnosticering og behandling. Efterforskerne mener, at kronisk lænderygsmerter er et syndrom, en sidste fælles vej til udtryk for flere bidragydere, der ofte ligger uden for selve rygsøjlen. For eksempel kan hofteartrose, knæsmerter og endda angst alle mindske rygsmerter, hvis de behandles og behandles sandsynligvis.
Efterforskere vil måle deltagernes lændesmerter-associerede handicap med den velvaliderede RMDQ. Data vil blive indsamlet ved baseline og månedligt via telefon. Efterforskerne antager, at veteraner, der modtager PCCET, vil opleve betydeligt større reduktion i lænderygsmerter-associeret handicap end dem, der modtager IAUC efter seks måneder.
Efterforskere vil også måle deltagernes lænderygsmerter med 0-10 Numeric Rating Scale for Pain. Data vil blive indsamlet ved baseline og månedligt via telefon. Efterforskerne antager, at veteraner, der modtager PCCET, vil opleve betydeligt større reduktion i lænderygsmerter end dem, der modtager IAUC efter seks måneder.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne patienter behandlet med sædvanlig pleje, som sædvanligvis starter med billeddiagnostik, versus patienter, der behandles af uddannede geriatrikere, der ved, hvordan man genkender og adresserer 11 nøgletilstande, der ofte forårsager smerte og handicap hos ældre voksne. Efterforskerne mener, at ældre patienter, der modtager pleje, der er skræddersyet til deres behov af uddannede PCP'er, i sidste ende vil få færre rygsmerter og, endnu vigtigere, bedre livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten halvdelen af vores 22 millioner amerikanske militærveteraner er 65 år og ældre, og i denne befolkning er lændesmerter almindelige, dyre og ofte invaliderende. Forekomsten af lændesmerter hos de 85+, det mest sårbare og hurtigst voksende segment af samfundet, anslås til 44 %. Kroniske lænderygsmerter (CLBP, dvs. til stede i 6 måneder eller mere) er forbundet med det overvældende flertal af sundhedsressourceudnyttelse og personlig lidelse. Behandling af rygproblemer kostede amerikanere mere end 30 milliarder dollars i 2007 - op fra 16 milliarder dollars i 1997 (i 2007 dollars). På trods af disse svimlende data er der ingen beviser for, at behandlingen af patienter med CLBP er blevet forbedret, og brugen af invasive, potentielt sygelige og ofte ineffektive indgreb (f.eks. epidurale kortikosteroidinjektioner og rygsøjlekirurgi) fortsætter med at skyde i vejret. Primærplejeudbydere (PCP), som har til opgave at behandle CLBP uden tilstrækkelig uddannelse, bruger ofte avanceret billeddannelse (oftest magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) til at vejlede pleje. Billeddiagnostisk identificeret patologi (f.eks. degenerativ diskus- og facetsygdom, svulmende diske) er allestedsnærværende hos ældre voksne, selv hos dem, der er smertefrie. Det er derfor ikke overraskende, at billeddiagnostiske behandlinger ofte fører til suboptimale resultater og potentiel morbiditet. I modsætning til hvordan CLBP ofte konceptualiseres og behandles, konceptualiserer efterforskerne CLBP som et syndrom, det vil sige en sidste fælles vej til udtryk for flere bidragydere, der ofte ligger uden for selve rygsøjlen, for eksempel hofteartrose, fibromyalgisyndrom og angst. Behandling af CLBP og afhjælpning af handicap hos ældre voksne kræver behandling af flere tilstande og risikofaktorer; ekspertisen til at evaluere og behandle alle de lidelser, der kan bidrage til CLBP, findes dog typisk i flere specialsiloer, hvilket gør en omfattende tilgang til behandling af CLBP vanskelig at implementere.
Gennem støtte fra en 2-årig Rehab R&D Merit Review-pilotpris har efterforskerne lagt det væsentlige grundlag for at levere mere omfattende og patientcentreret pleje til ældre veteraner med CLBP. Efterforskerne har:
- 1) syntetiserede, gennem en modificeret Delphi-proces, evidens for evaluering og behandling af 11 nøgletilstande, der ofte forårsager smerte og handicap hos ældre voksne med CLBP
- 2) skabte algoritmer, der skal bruges i kliniske omgivelser til at behandle disse 11 tilstande
- 3) med succes uddannede geriatere i en praktisk struktureret vurdering af de 11 tilstande, og
- 4) validerede forekomsten af disse tilstande specifikt hos ældre veteraner
I den nuværende ansøgning foreslår efterforskerne en 2-site pilotundersøgelse for at udforske virkningen af at levere patientcentreret omfattende evaluering og behandling (PCCET) sammenlignet med billedbehandlingsassocieret sædvanlig pleje (IAUC) til ældre veteraner med CLBP. Ud over at undersøge, om PCCET er mere effektivt end IAUC til at reducere smerte og funktionelle begrænsninger, når det leveres af geriatere i 2 VA-medicinske centre, vil efterforskerne evaluere PCCETs indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsplejeudnyttelse. Efterforskerne vil også indsamle data for at identificere barrierer og facilitatorer for implementering af PCCET fra patienters og udbyderes perspektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende (for at sikre gyldigheden af de indsamlede data)
- Alder 60 og ældre
- Lumbal MR inden for de sidste 30 dage og er uden tegn på infektion, malignitet eller akut fraktur ELLER planlagt til en lumbal MR inden for de næste 30 dage
- CLBP, defineret som smerter i lænden af mindst moderat sværhedsgrad (vurderet med en verbal vurderingsskala), hver dag eller næsten hver dag, i mindst 3 måneder
Ingen røde flag, der ville indikere en alvorlig underliggende lidelse, der ville nødvendiggøre akut og specialiseret behandling, dvs.
- vægttab
- feber
- pludselig alvorlig LBP
- ændring i tarm/blære
- rygsmerter, der vågner af søvnen
- nylig svaghed i benet
- Ingen smerter i andre kropssteder, der er mere alvorlige end deres lænderygsmerter
- Ingen psykotiske symptomer
- Ingen tidligere rygsøjleoperation
- Ingen demens (Folstein Mini-Mental State Examination score på > 24)
- Ingen akut sygdom
- Ingen uoverkommelig kommunikationsvækkelse (f.eks. alvorlig høre- eller synsnedsættelse)
- Kan forpligte sig til 6 måneders studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare emner vil ikke blive tilmeldt
- Hverken gravide forsøgspersoner eller kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet, fordi efterforskerne er rettet mod ældre veteraner med CLBP
- Hverken børn eller fanger vil blive inkluderet
- Inkompetente forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne forskning, som bestemt af præstation på Folstein Mini Mental State Examination
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientcentreret pleje
Patientcentreret pleje vil blive styret af geriatere, der er blevet uddannet til at vurdere og behandle 11 tilstande, der almindeligvis påvirker kroniske lændesmerter.
|
Patientcentreret pleje vil blive styret af geriatere, der er blevet uddannet til at vurdere og behandle 11 tilstande, der almindeligvis påvirker kroniske lændesmerter.
Behandlinger kan involvere adfærdskomponenter, fysioterapi eller medicinske behandlinger såsom kortisonsprøjter, afhængigt af patientens behov.
|
|
Placebo komparator: Billedbehandlingsrettet pleje
Imaging-Directed Care vil give patienterne mulighed for at følge op på deres indledende billeddannelse med det forløb, de (og/eller deres læge) vælger, hvis de overhovedet vælger at følge et forløb.
|
Imaging-Directed Care vil give patienterne mulighed for at følge op på deres indledende billeddannelse med det forløb, de (og/eller deres læge) vælger, hvis de overhovedet vælger at følge et forløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes niveau af lænderygsmerter-associeret handicap som vurderet af Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Roland Morris-spørgeskemaet er et 24-punkts ja/nej-mål for rygsmerter, der forstyrrer forskellige daglige aktiviteter.
Det er et velvalideret mål for lænderygsmerter.
Den samlede score varierer fra 0 til 24 med en højere score, der betyder større svækkelse.
Vores vigtigste resultatmål er rapporteret som ændringen i Roland Morris-score fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Deltagernes gennemsnitlige 7-dages selvrapporterede niveau af lænderygsmerter vurderet ved 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Smerter vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Resultatet er ændringsscore.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Depression
- Ældre
- Angst
- Primære sundhedssektor
- Vurdering
- Demens
- Søvnløshed
- Spinal stenose
- Lumbal spinal stenose
- Hofteartrose
- Fibromyalgi
- Kroniske lændesmerter
- Ældret
- Lænden
- Myofascial smertesyndrom
- Sacroiliacale ledsmerter
- Utilpasset mestring
- Lateral hofte- og lårsmerter
- Nylig Benlængde Uoverensstemmelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Depression
- Artralgi
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Demens
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Forsnævring, patologisk
- Spinal stenose
- Benlængde ulighed
Andre undersøgelses-id-numre
- F2021-P
- PRO 1653 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Patientcentreret pleje
-
Seattle Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | LeukæmiForenede Stater, Canada
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageBrystkræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Bugspytkirtelkræft | Peritoneal karcinomatose | Peritoneale metastaser | Carcinoembryonalt antigenForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetLeukæmiForenede Stater
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland
-
CorinAfsluttetSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | Akut nyreskade (AKI) | Infusion af CD19 -bil T -celleFrankrig
-
University of Southern CaliforniaNational Psoriasis FoundationAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | AcneForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetHånddesinfektionForenede Stater