Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skabe bedre liv: Patientfokuseret pleje af lænderygsmerter (LBP)

15. juli 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Patientcentreret versus billeddiagnostisk pleje til ældre veteraner med kronisk LBP

Rygsmerter er et stort problem for millioner af amerikanere, herunder næsten 11 millioner veteraner. Vores ældre veteraner lider mest. Borgerne bruger milliarder af dollars, men får konsekvent dårlige resultater. Primærplejeudbydere har ofte til opgave at diagnosticere og behandle kroniske lænderygsmerter, selvom de ofte er underuddannede inden for området. Disse PCP'er bruger ofte avanceret billeddannelse, normalt MRI'er til at vejlede pleje. Disse billeder viser ofte degenerativ diskussygdom og andre almindelige patologier hos ældre voksne, selv dem, der er smertefri, hvilket kan føre til fejldiagnosticering og behandling. Efterforskerne mener, at kronisk lænderygsmerter er et syndrom, en sidste fælles vej til udtryk for flere bidragydere, der ofte ligger uden for selve rygsøjlen. For eksempel kan hofteartrose, knæsmerter og endda angst alle mindske rygsmerter, hvis de behandles og behandles sandsynligvis.

Efterforskere vil måle deltagernes lændesmerter-associerede handicap med den velvaliderede RMDQ. Data vil blive indsamlet ved baseline og månedligt via telefon. Efterforskerne antager, at veteraner, der modtager PCCET, vil opleve betydeligt større reduktion i lænderygsmerter-associeret handicap end dem, der modtager IAUC efter seks måneder.

Efterforskere vil også måle deltagernes lænderygsmerter med 0-10 Numeric Rating Scale for Pain. Data vil blive indsamlet ved baseline og månedligt via telefon. Efterforskerne antager, at veteraner, der modtager PCCET, vil opleve betydeligt større reduktion i lænderygsmerter end dem, der modtager IAUC efter seks måneder.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne patienter behandlet med sædvanlig pleje, som sædvanligvis starter med billeddiagnostik, versus patienter, der behandles af uddannede geriatrikere, der ved, hvordan man genkender og adresserer 11 nøgletilstande, der ofte forårsager smerte og handicap hos ældre voksne. Efterforskerne mener, at ældre patienter, der modtager pleje, der er skræddersyet til deres behov af uddannede PCP'er, i sidste ende vil få færre rygsmerter og, endnu vigtigere, bedre livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Næsten halvdelen af ​​vores 22 millioner amerikanske militærveteraner er 65 år og ældre, og i denne befolkning er lændesmerter almindelige, dyre og ofte invaliderende. Forekomsten af ​​lændesmerter hos de 85+, det mest sårbare og hurtigst voksende segment af samfundet, anslås til 44 %. Kroniske lænderygsmerter (CLBP, dvs. til stede i 6 måneder eller mere) er forbundet med det overvældende flertal af sundhedsressourceudnyttelse og personlig lidelse. Behandling af rygproblemer kostede amerikanere mere end 30 milliarder dollars i 2007 - op fra 16 milliarder dollars i 1997 (i 2007 dollars). På trods af disse svimlende data er der ingen beviser for, at behandlingen af ​​patienter med CLBP er blevet forbedret, og brugen af ​​invasive, potentielt sygelige og ofte ineffektive indgreb (f.eks. epidurale kortikosteroidinjektioner og rygsøjlekirurgi) fortsætter med at skyde i vejret. Primærplejeudbydere (PCP), som har til opgave at behandle CLBP uden tilstrækkelig uddannelse, bruger ofte avanceret billeddannelse (oftest magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) til at vejlede pleje. Billeddiagnostisk identificeret patologi (f.eks. degenerativ diskus- og facetsygdom, svulmende diske) er allestedsnærværende hos ældre voksne, selv hos dem, der er smertefrie. Det er derfor ikke overraskende, at billeddiagnostiske behandlinger ofte fører til suboptimale resultater og potentiel morbiditet. I modsætning til hvordan CLBP ofte konceptualiseres og behandles, konceptualiserer efterforskerne CLBP som et syndrom, det vil sige en sidste fælles vej til udtryk for flere bidragydere, der ofte ligger uden for selve rygsøjlen, for eksempel hofteartrose, fibromyalgisyndrom og angst. Behandling af CLBP og afhjælpning af handicap hos ældre voksne kræver behandling af flere tilstande og risikofaktorer; ekspertisen til at evaluere og behandle alle de lidelser, der kan bidrage til CLBP, findes dog typisk i flere specialsiloer, hvilket gør en omfattende tilgang til behandling af CLBP vanskelig at implementere.

Gennem støtte fra en 2-årig Rehab R&D Merit Review-pilotpris har efterforskerne lagt det væsentlige grundlag for at levere mere omfattende og patientcentreret pleje til ældre veteraner med CLBP. Efterforskerne har:

  • 1) syntetiserede, gennem en modificeret Delphi-proces, evidens for evaluering og behandling af 11 nøgletilstande, der ofte forårsager smerte og handicap hos ældre voksne med CLBP
  • 2) skabte algoritmer, der skal bruges i kliniske omgivelser til at behandle disse 11 tilstande
  • 3) med succes uddannede geriatere i en praktisk struktureret vurdering af de 11 tilstande, og
  • 4) validerede forekomsten af ​​disse tilstande specifikt hos ældre veteraner

I den nuværende ansøgning foreslår efterforskerne en 2-site pilotundersøgelse for at udforske virkningen af ​​at levere patientcentreret omfattende evaluering og behandling (PCCET) sammenlignet med billedbehandlingsassocieret sædvanlig pleje (IAUC) til ældre veteraner med CLBP. Ud over at undersøge, om PCCET er mere effektivt end IAUC til at reducere smerte og funktionelle begrænsninger, når det leveres af geriatere i 2 VA-medicinske centre, vil efterforskerne evaluere PCCETs indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsplejeudnyttelse. Efterforskerne vil også indsamle data for at identificere barrierer og facilitatorer for implementering af PCCET fra patienters og udbyderes perspektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende (for at sikre gyldigheden af ​​de indsamlede data)
  • Alder 60 og ældre
  • Lumbal MR inden for de sidste 30 dage og er uden tegn på infektion, malignitet eller akut fraktur ELLER planlagt til en lumbal MR inden for de næste 30 dage
  • CLBP, defineret som smerter i lænden af ​​mindst moderat sværhedsgrad (vurderet med en verbal vurderingsskala), hver dag eller næsten hver dag, i mindst 3 måneder
  • Ingen røde flag, der ville indikere en alvorlig underliggende lidelse, der ville nødvendiggøre akut og specialiseret behandling, dvs.

    • vægttab
    • feber
    • pludselig alvorlig LBP
    • ændring i tarm/blære
    • rygsmerter, der vågner af søvnen
    • nylig svaghed i benet
  • Ingen smerter i andre kropssteder, der er mere alvorlige end deres lænderygsmerter
  • Ingen psykotiske symptomer
  • Ingen tidligere rygsøjleoperation
  • Ingen demens (Folstein Mini-Mental State Examination score på > 24)
  • Ingen akut sygdom
  • Ingen uoverkommelig kommunikationsvækkelse (f.eks. alvorlig høre- eller synsnedsættelse)
  • Kan forpligte sig til 6 måneders studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare emner vil ikke blive tilmeldt
  • Hverken gravide forsøgspersoner eller kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet, fordi efterforskerne er rettet mod ældre veteraner med CLBP
  • Hverken børn eller fanger vil blive inkluderet
  • Inkompetente forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne forskning, som bestemt af præstation på Folstein Mini Mental State Examination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientcentreret pleje
Patientcentreret pleje vil blive styret af geriatere, der er blevet uddannet til at vurdere og behandle 11 tilstande, der almindeligvis påvirker kroniske lændesmerter.
Patientcentreret pleje vil blive styret af geriatere, der er blevet uddannet til at vurdere og behandle 11 tilstande, der almindeligvis påvirker kroniske lændesmerter. Behandlinger kan involvere adfærdskomponenter, fysioterapi eller medicinske behandlinger såsom kortisonsprøjter, afhængigt af patientens behov.
Placebo komparator: Billedbehandlingsrettet pleje
Imaging-Directed Care vil give patienterne mulighed for at følge op på deres indledende billeddannelse med det forløb, de (og/eller deres læge) vælger, hvis de overhovedet vælger at følge et forløb.
Imaging-Directed Care vil give patienterne mulighed for at følge op på deres indledende billeddannelse med det forløb, de (og/eller deres læge) vælger, hvis de overhovedet vælger at følge et forløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes niveau af lænderygsmerter-associeret handicap som vurderet af Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Roland Morris-spørgeskemaet er et 24-punkts ja/nej-mål for rygsmerter, der forstyrrer forskellige daglige aktiviteter. Det er et velvalideret mål for lænderygsmerter. Den samlede score varierer fra 0 til 24 med en højere score, der betyder større svækkelse. Vores vigtigste resultatmål er rapporteret som ændringen i Roland Morris-score fra baseline til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Deltagernes gennemsnitlige 7-dages selvrapporterede niveau af lænderygsmerter vurderet ved 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Smerter vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Resultatet er ændringsscore.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Patientcentreret pleje

Abonner