- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02697435
Ein besseres Leben ermöglichen: Patientenorientierte Pflege bei Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
Patientenzentrierte versus bildgebende Versorgung für ältere Veteranen mit chronischem LBP
Rückenschmerzen sind ein großes Problem für Millionen Amerikaner, darunter fast 11 Millionen Veteranen. Unsere älteren Veteranen leiden am meisten. Bürger geben Milliarden von Dollar aus, erzielen aber durchweg schlechte Ergebnisse. Hausärzte werden häufig mit der Diagnose und Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich beauftragt, auch wenn sie auf diesem Gebiet oft nicht ausreichend ausgebildet sind. Diese PCPs verwenden häufig fortschrittliche Bildgebung, in der Regel MRTs, um die Pflege zu steuern. Diese Bilder zeigen häufig degenerative Bandscheibenerkrankungen und andere häufige Pathologien bei älteren Erwachsenen, auch bei solchen, die schmerzfrei sind, was zu Fehldiagnosen und Behandlungen führen kann. Die Forscher glauben, dass es sich bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken um ein Syndrom handelt, einen letzten gemeinsamen Weg für die Ausprägung mehrerer Ursachen, die häufig außerhalb der Wirbelsäule selbst liegen. Beispielsweise könnten Hüftarthrose, Knieschmerzen und sogar Angstzustände Rückenschmerzen lindern, wenn sie behandelt und behandelt werden.
Die Forscher werden die mit Schmerzen im unteren Rückenbereich verbundene Behinderung der Teilnehmer anhand des gut validierten RMDQ messen. Die Daten werden zu Studienbeginn und monatlich per Telefon erhoben. Die Forscher gehen davon aus, dass Veteranen, die PCCET erhalten, nach sechs Monaten eine deutlich stärkere Verringerung der mit Schmerzen im unteren Rücken verbundenen Behinderung erfahren werden als diejenigen, die IAUC erhalten.
Die Forscher werden auch die Schmerzen im unteren Rückenbereich der Teilnehmer mit der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen von 0 bis 10 messen. Die Daten werden zu Studienbeginn und monatlich per Telefon erhoben. Die Forscher gehen davon aus, dass Veteranen, die PCCET erhalten, nach sechs Monaten eine deutlich stärkere Verringerung der Schmerzen im unteren Rücken erfahren werden als diejenigen, die IAUC erhalten.
Ziel dieser Studie ist es, Patienten, die mit der üblichen Pflege behandelt werden, die normalerweise mit der Bildgebung beginnt, mit Patienten zu vergleichen, die von ausgebildeten Geriatern behandelt werden, die wissen, wie man 11 Schlüsselerkrankungen erkennt und behandelt, die bei älteren Erwachsenen häufig zu Schmerzen und Behinderungen führen. Die Forscher gehen davon aus, dass ältere Patienten, die von geschulten Hausärzten eine auf ihre Bedürfnisse zugeschnittene Pflege erhalten, letztendlich weniger Rückenschmerzen und, was noch wichtiger ist, eine bessere Lebensqualität haben werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast die Hälfte unserer 22 Millionen US-Militärveteranen ist 65 Jahre und älter und in dieser Bevölkerungsgruppe sind Schmerzen im unteren Rücken weit verbreitet, kostspielig und führen häufig zu Behinderungen. Die Prävalenz von Kreuzschmerzen bei den über 85-Jährigen, dem am stärksten gefährdeten und am schnellsten wachsenden Segment der Gesellschaft, wird auf 44 % geschätzt. Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP, d. h. seit 6 Monaten oder länger vorhanden) sind mit der überwältigenden Mehrheit der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und persönlichem Leiden verbunden. Die Behandlung von Rückenproblemen kostete die Amerikaner im Jahr 2007 mehr als 30 Milliarden US-Dollar – gegenüber 16 Milliarden US-Dollar im Jahr 1997 (in US-Dollar von 2007). Trotz dieser erschütternden Daten gibt es keine Hinweise darauf, dass sich die Versorgung von Patienten mit CLBP verbessert hat, und der Einsatz invasiver, potenziell krankhafter und oft unwirksamer Eingriffe (z. B. epidurale Kortikosteroidinjektionen und Wirbelsäulenoperationen) nimmt weiterhin sprunghaft zu. Primärversorger (Primary Care Providers, PCP), die mit der Behandlung von CLBP ohne entsprechende Ausbildung beauftragt sind, nutzen häufig fortschrittliche Bildgebung (am häufigsten Magnetresonanztomographie [MRT]) als Leitfaden für die Pflege. Bildgebende Pathologien (z. B. degenerative Bandscheiben- und Facettenerkrankungen, Bandscheibenvorwölbungen) sind bei älteren Erwachsenen allgegenwärtig, selbst bei solchen, die schmerzfrei sind. Es ist daher nicht verwunderlich, dass bildgebende Behandlungen oft zu suboptimalen Ergebnissen und potenzieller Morbidität führen. Im Gegensatz zu der Art und Weise, wie CLBP oft konzeptualisiert und behandelt wird, konzipieren die Forscher CLBP als ein Syndrom, d Angst. Die Behandlung von CLBP und die Verbesserung der Behinderung bei älteren Erwachsenen erfordert die Berücksichtigung mehrerer Erkrankungen und Risikofaktoren; Das Fachwissen zur Beurteilung und Behandlung aller Erkrankungen, die zu CLBP beitragen können, liegt jedoch typischerweise in mehreren Spezialgebieten vor, was die Umsetzung eines umfassenden Ansatzes zur Behandlung von CLBP schwierig macht.
Durch die Unterstützung eines zweijährigen Rehab R&D Merit Review-Pilotpreises haben die Forscher den wesentlichen Grundstein für die Bereitstellung einer umfassenderen und patientenzentrierteren Versorgung älterer Veteranen mit CLBP gelegt. Die Ermittler haben:
- 1) synthetisierte durch einen modifizierten Delphi-Prozess Erkenntnisse zur Bewertung und Behandlung von 11 Haupterkrankungen, die bei älteren Erwachsenen mit CLBP häufig zu Schmerzen und Behinderungen führen
- 2) haben Algorithmen entwickelt, die im klinischen Umfeld zur Behandlung dieser 11 Erkrankungen eingesetzt werden können
- 3) erfolgreich geschulte geriatrische Anbieter in einer praktischen strukturierten Bewertung der 11 Erkrankungen und
- 4) bestätigte die Prävalenz dieser Erkrankungen speziell bei älteren Veteranen
Im aktuellen Antrag schlagen die Forscher eine Pilotstudie an zwei Standorten vor, um die Auswirkungen einer patientenzentrierten umfassenden Bewertung und Behandlung (PCCET) im Vergleich zur bildgebenden üblichen Pflege (IAUC) für ältere Veteranen mit CLBP zu untersuchen. Neben der Untersuchung, ob PCCET bei der Linderung von Schmerzen und Funktionseinschränkungen wirksamer ist als IAUC, wenn es von Geriatern in 2 medizinischen Zentren der VA durchgeführt wird, werden die Forscher die Auswirkungen von PCCET auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bewerten. Die Forscher werden auch Daten sammeln, um Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung von PCCET aus Sicht von Patienten und Anbietern zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachig (um die Gültigkeit der gesammelten Daten sicherzustellen)
- Alter 60 und älter
- Lenden-MRT innerhalb der letzten 30 Tage und ohne Anzeichen einer Infektion, Malignität oder akuten Fraktur ODER geplant für eine Lenden-MRT innerhalb der nächsten 30 Tage
- CLBP, definiert als Schmerzen im unteren Rücken von mindestens mäßiger Schwere (bewertet anhand einer verbalen Bewertungsskala), täglich oder fast täglich, für mindestens 3 Monate
Keine Warnsignale, die auf eine schwerwiegende Grunderkrankung hinweisen würden, die eine dringende und spezialisierte Behandlung erfordern würde, d. h.
- Gewichtsverlust
- Fieber
- Plötzlicher schwerer LBP
- Veränderungen im Darm/Blase
- Rückenschmerzen, die aus dem Schlaf erwachen
- kürzliche Beinschwäche
- Keine Schmerzen an anderen Körperstellen, die stärker sind als die Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Keine psychotischen Symptome
- Keine vorherige Wirbelsäulenoperation
- Keine Demenz (Ergebnis des Folstein Mini-Mental State Examination von > 24)
- Keine akute Erkrankung
- Keine übermäßige Kommunikationsbeeinträchtigung (z. B. schwere Hör- oder Sehbehinderung)
- Kann sich zu einer 6-monatigen Studienteilnahme verpflichten
Ausschlusskriterien:
- Gefährdete Fächer werden nicht eingeschrieben
- Weder schwangere Probanden noch Frauen im gebärfähigen Alter werden berücksichtigt, da die Forscher auf ältere Veteranen mit CLBP abzielen
- Es werden weder Kinder noch Gefangene einbezogen
- Inkompetente Probanden werden von der Teilnahme an dieser Forschung ausgeschlossen, je nach Leistung bei der Folstein Mini Mental State Examination
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patientenzentrierte Pflege
Die patientenzentrierte Betreuung wird von Geriatern geleitet, die für die Beurteilung und Behandlung von 11 Erkrankungen ausgebildet sind, die häufig bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich auftreten.
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Die patientenzentrierte Betreuung wird von Geriatern geleitet, die für die Beurteilung und Behandlung von 11 Erkrankungen ausgebildet sind, die häufig bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich auftreten.
Die Behandlungen können je nach Bedarf des Patienten Verhaltenskomponenten, Physiotherapie oder medizinische Behandlungen wie Kortisonspritzen umfassen.
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Placebo-Komparator: Bildgebende Pflege
Imaging-Directed Care ermöglicht es den Patienten, ihre anfängliche Bildgebung mit dem Kurs fortzusetzen, den sie (und/oder ihr Arzt) gewählt haben, sofern sie sich überhaupt für einen Kurs entschieden haben.
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Imaging-Directed Care ermöglicht es den Patienten, ihre anfängliche Bildgebung mit dem Kurs fortzusetzen, den sie (und/oder ihr Arzt) gewählt haben, sofern sie sich überhaupt für einen Kurs entschieden haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der durch Schmerzen im unteren Rückenbereich bedingten Behinderung der Teilnehmer gemäß Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der Roland-Morris-Fragebogen ist ein 24 Punkte umfassendes Ja/Nein-Maß für die Beeinträchtigung von Rückenschmerzen bei verschiedenen täglichen Aktivitäten.
Es handelt sich um ein gut validiertes Maß für die Behinderung durch Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 24, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung bedeutet.
Unser Hauptergebnismaß ist die Veränderung des Roland-Morris-Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Durchschnittlicher 7-Tage-Selbstbericht der Teilnehmer an Schmerzen im unteren Rückenbereich, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größtmögliche Schmerz bedeutet.
Das Ergebnis ist der Änderungswert.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Depression
- Alten
- Angst
- Grundversorgung
- Bewertung
- Demenz
- Schlaflosigkeit
- Spinale Stenose
- Lumbale Spinalkanalstenose
- Hüftarthrose
- Fibromyalgie
- Chronische Rückenschmerzen
- Alt
- Lendenwirbelsäule
- Myofasziales Schmerzsyndrom
- Schmerzen im Iliosakralgelenk
- Maladaptive Bewältigung
- Seitliche Hüft- und Oberschenkelschmerzen
- Jüngste Beinlängendifferenz
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Neurologische Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
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- Neuromuskuläre Erkrankungen
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- Knochenerkrankungen
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- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Verengung, pathologisch
- Spinale Stenose
- Beinlängenungleichheit
Andere Studien-ID-Nummern
- F2021-P
- PRO 1653 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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