- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02697435
Lepší životy: Péče zaměřená na pacienta proti bolesti dolní části zad (LBP)
Péče zaměřená na pacienta versus řízená zobrazením pro starší veterány s chronickým LBP
Bolest zad je obrovský problém pro miliony Američanů, včetně téměř 11 milionů veteránů. Nejvíce trpí naši starší veteráni. Občané utrácejí miliardy dolarů, ale trvale dosahují špatných výsledků. Poskytovatelé primární péče mají často za úkol diagnostikovat a léčit chronické bolesti dolní části zad, i když jsou často v oboru nedostatečně vzdělaní. Tyto PCP často používají pokročilé zobrazování, obvykle MRI k vedení péče. Tyto snímky často ukazují degenerativní onemocnění plotének a další běžné patologie u starších dospělých, dokonce i těch, kteří jsou bezbolestní, což může vést k chybné diagnóze a léčbě. Vyšetřovatelé se domnívají, že chronická bolest dolní části zad je syndrom, poslední společná cesta pro vyjádření mnoha přispěvatelů, kteří často leží mimo samotnou páteř. Například osteoartróza kyčelního kloubu, bolest kolene a dokonce i úzkost by mohly zmírnit bolesti zad, pokud by byly pravděpodobně řešeny a léčeny.
Vyšetřovatelé změří postižení účastníků spojené s bolestí zad pomocí dobře ověřeného RMDQ. Údaje budou shromažďovány na začátku a měsíčně prostřednictvím telefonu. Vyšetřovatelé předpokládají, že veteráni, kteří dostanou PCCET, zaznamenají významně větší snížení invalidity spojené s bolestí zad než ti, kteří dostanou IAUC po šesti měsících.
Vyšetřovatelé budou také měřit bolest v kříži účastníků pomocí číselné hodnotící stupnice bolesti 0-10. Údaje budou shromažďovány na začátku a měsíčně prostřednictvím telefonu. Vyšetřovatelé předpokládají, že veteráni, kteří dostanou PCCET, zaznamenají významně větší snížení bolesti dolní části zad než ti, kteří dostanou IAUC po šesti měsících.
Cílem této studie je porovnat pacienty léčené běžnou péčí, která obvykle začíná zobrazováním, s pacienty, kteří jsou léčeni vyškolenými geriatry, kteří vědí, jak rozpoznat a řešit 11 klíčových stavů, které běžně způsobují bolest a invaliditu u starších dospělých. Vyšetřovatelé se domnívají, že starší pacienti, kterým se dostane péče přizpůsobené jejich potřebám od vzdělaných PCP, budou mít v konečném důsledku méně bolestí zad, a co je důležitější, budou mít lepší kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř polovina z našich 22 milionů amerických vojenských veteránů je ve věku 65 let a více a v této populaci je bolest v kříži běžná, nákladná a často invalidizující. Prevalence bolesti dolní části zad u osob ve věku 85+, což je nejzranitelnější a nejrychleji rostoucí část společnosti, se odhaduje na 44 %. Chronická bolest dolní části zad (CLBP, tj. přítomná po dobu 6 měsíců nebo déle) je spojena s převážnou většinou využíváním zdrojů zdravotní péče a osobním utrpením. Léčba problémů se zády stála Američany v roce 2007 více než 30 miliard dolarů – oproti 16 miliardám v roce 1997 (v dolarech v roce 2007). Navzdory těmto ohromujícím údajům neexistují žádné důkazy o tom, že by se péče o pacienty s CLBP zlepšila a používání invazivních, potenciálně morbidních a často neúčinných intervencí (např. epidurální injekce kortikosteroidů a operace páteře) nadále raketově stoupá. Poskytovatelé primární péče (PCP), kteří mají za úkol léčit CLBP bez adekvátního vzdělání, často používají k vedení péče pokročilé zobrazování (nejčastěji magnetickou rezonanci [MRI]). Zobrazovacími vyšetřeními identifikovaná patologie (např. degenerativní onemocnění plotének a faset, vyboulení plotének) je všudypřítomná u starších dospělých, dokonce i u těch, kteří jsou bezbolestní. Není proto překvapivé, že léčba řízená zobrazením často vede k suboptimálním výsledkům a potenciální morbiditě. Na rozdíl od toho, jak je CLBP často konceptualizován a léčen, vědci konceptualizují CLBP jako syndrom, tedy konečnou společnou cestu pro expresi mnoha přispěvatelů, kteří často leží mimo samotnou páteř, například osteoartróza kyčelního kloubu, fibromyalgický syndrom a úzkost. Léčba CLBP a zmírnění postižení u starších dospělých vyžaduje řešení mnoha stavů a rizikových faktorů; nicméně odbornost pro hodnocení a léčbu všech poruch, které mohou přispět k CLBP, se obvykle nachází ve více specializovaných silech, což ztěžuje implementaci komplexního přístupu k léčbě CLBP.
Prostřednictvím podpory 2letého pilotního ocenění Rehab R&D Merit Review položili vyšetřovatelé základní základ pro poskytování komplexnější a na pacienta zaměřené péče starším veteránům s CLBP. Vyšetřovatelé mají:
- 1) syntetizoval, prostřednictvím modifikovaného procesu Delphi, důkazy o hodnocení a léčbě 11 klíčových stavů, které běžně způsobují bolest a invaliditu u starších dospělých s CLBP
- 2) vytvořili algoritmy pro použití v klinickém prostředí k léčbě těchto 11 stavů
- 3) úspěšně vyškolení poskytovatelé geriatrů v praktickém strukturovaném hodnocení 11 stavů a
- 4) potvrdil výskyt těchto stavů konkrétně u starších veteránů
V současné aplikaci výzkumníci navrhují dvoumístnou pilotní studii, která má prozkoumat dopad poskytování komplexního hodnocení a léčby zaměřené na pacienta (PCCET) ve srovnání s obvyklou péčí spojenou se zobrazováním (IAUC) starším veteránům s CLBP. Kromě zkoumání, zda je PCCET účinnější než IAUC pro snížení bolesti a funkčních omezení, když je podáván geriatři ve 2 VA lékařských centrech, vyšetřovatelé vyhodnotí dopad PCCET na kvalitu života související se zdravím a využití zdravotní péče. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje k identifikaci překážek a facilitátorů implementace PCCET z pohledu pacientů a poskytovatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící (pro zajištění platnosti shromážděných údajů)
- Věk 60 a více
- Lumbální MRI během posledních 30 dnů a bez známek infekce, malignity nebo akutní zlomeniny NEBO plánované na lumbální MRI během následujících 30 dnů
- CLBP, definovaná jako bolest v dolní části zad alespoň střední závažnosti (hodnotí se slovní hodnotící stupnicí), každý den nebo téměř každý den, po dobu alespoň 3 měsíců
Žádné varovné signály, které by naznačovaly závažnou základní poruchu, která by vyžadovala naléhavou a specializovanou léčbu, tj.
- ztráta váhy
- horečka
- náhlé těžké LBP
- změna ve střevech/močovém měchýři
- bolest zad, která se probouzí ze spánku
- nedávná slabost nohou
- Žádná bolest na jiných místech těla, která by byla závažnější než bolest v kříži
- Žádné psychotické příznaky
- Bez předchozí operace páteře
- Žádná demence (skóre Folstein Mini-Mental State Examination > 24)
- Žádné akutní onemocnění
- Žádné zakazující narušení komunikace (např. vážné poškození sluchu nebo zraku)
- Schopnost zavázat se k účasti na studiu v délce 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Zranitelné subjekty nebudou zapsány
- Nebudou zahrnuty ani těhotné subjekty, ani ženy ve fertilním věku, protože vyšetřovatelé se zaměřují na starší veterány s CLBP
- Nebudou zahrnuty děti ani vězni
- Nekompetentní subjekty budou vyloučeny z účasti na tomto výzkumu, jak určí výkon na Folstein Mini Mental State Examination
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče zaměřená na pacienta
Péče zaměřená na pacienta bude řízena geriatři, kteří byli vyškoleni k posouzení a léčbě 11 stavů, které běžně ovlivňují chronické bolesti dolní části zad.
|
Péče zaměřená na pacienta bude řízena geriatři, kteří byli vyškoleni k posouzení a léčbě 11 stavů, které běžně ovlivňují chronické bolesti dolní části zad.
Léčba může zahrnovat behaviorální složky, fyzikální terapii nebo lékařské ošetření, jako jsou injekce kortizonu, v závislosti na potřebách pacienta.
|
|
Komparátor placeba: Péče zaměřená na zobrazování
Imaging-Directed Care umožní pacientům sledovat jejich počáteční snímkování jakýmkoliv kursem, který si zvolili (a/nebo jejich lékař), pokud by se rozhodli nějaký kurs vůbec následovat.
|
Imaging-Directed Care umožní pacientům sledovat jejich počáteční snímkování jakýmkoliv kursem, který si zvolili (a/nebo jejich lékař), pokud by se rozhodli nějaký kurs vůbec následovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň postižení spojeného s bolestí dolní části zad účastníků podle dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Dotazník Rolanda Morrise je 24 položkový ano/ne měřící zásah bolesti zad do různých denních aktivit.
Je to dobře ověřená míra invalidity bolesti dolní části zad.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Naše hlavní měřítko výsledku je hlášeno jako změna skóre Rolanda Morrise od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Průměrná úroveň bolesti dolní části zad účastníků za 7 dní, kterou sami uvedli, podle 0-10 číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Bolest hodnocená na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
Výsledkem je změna skóre.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Deprese
- Starší
- Úzkost
- Primární péče
- Posouzení
- Demence
- Nespavost
- Spinální stenóza
- Lumbální spinální stenóza
- Osteoartróza kyčle
- Fibromyalgie
- Chronická bolest dolní části zad
- Letitý
- Bederní
- Syndrom myofasciální bolesti
- Bolest sakroiliakálních kloubů
- Maladaptivní zvládání
- Bolest bočních kyčlí a stehen
- Nedávná nesrovnalost v délce nohou
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, vývojové
- Deprese
- Artralgie
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Demence
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Konstrikce, patologické
- Spinální stenóza
- Nerovnost délky nohou
Další identifikační čísla studie
- F2021-P
- PRO 1653 (Jiné číslo grantu/financování: RR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče zaměřená na pacienta
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatieSpojené státy, Kanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktivní, ne náborRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina hrudníku | Gastrointestinální rakovina | Genitourinární rakovinaSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDodržování a dodržování léčbyKolumbie
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NáborKvalita života | Revmatická onemocnění | Důstojnost | Úzkost, emocionálníMexiko