Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší životy: Péče zaměřená na pacienta proti bolesti dolní části zad (LBP)

15. července 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Péče zaměřená na pacienta versus řízená zobrazením pro starší veterány s chronickým LBP

Bolest zad je obrovský problém pro miliony Američanů, včetně téměř 11 milionů veteránů. Nejvíce trpí naši starší veteráni. Občané utrácejí miliardy dolarů, ale trvale dosahují špatných výsledků. Poskytovatelé primární péče mají často za úkol diagnostikovat a léčit chronické bolesti dolní části zad, i když jsou často v oboru nedostatečně vzdělaní. Tyto PCP často používají pokročilé zobrazování, obvykle MRI k vedení péče. Tyto snímky často ukazují degenerativní onemocnění plotének a další běžné patologie u starších dospělých, dokonce i těch, kteří jsou bezbolestní, což může vést k chybné diagnóze a léčbě. Vyšetřovatelé se domnívají, že chronická bolest dolní části zad je syndrom, poslední společná cesta pro vyjádření mnoha přispěvatelů, kteří často leží mimo samotnou páteř. Například osteoartróza kyčelního kloubu, bolest kolene a dokonce i úzkost by mohly zmírnit bolesti zad, pokud by byly pravděpodobně řešeny a léčeny.

Vyšetřovatelé změří postižení účastníků spojené s bolestí zad pomocí dobře ověřeného RMDQ. Údaje budou shromažďovány na začátku a měsíčně prostřednictvím telefonu. Vyšetřovatelé předpokládají, že veteráni, kteří dostanou PCCET, zaznamenají významně větší snížení invalidity spojené s bolestí zad než ti, kteří dostanou IAUC po šesti měsících.

Vyšetřovatelé budou také měřit bolest v kříži účastníků pomocí číselné hodnotící stupnice bolesti 0-10. Údaje budou shromažďovány na začátku a měsíčně prostřednictvím telefonu. Vyšetřovatelé předpokládají, že veteráni, kteří dostanou PCCET, zaznamenají významně větší snížení bolesti dolní části zad než ti, kteří dostanou IAUC po šesti měsících.

Cílem této studie je porovnat pacienty léčené běžnou péčí, která obvykle začíná zobrazováním, s pacienty, kteří jsou léčeni vyškolenými geriatry, kteří vědí, jak rozpoznat a řešit 11 klíčových stavů, které běžně způsobují bolest a invaliditu u starších dospělých. Vyšetřovatelé se domnívají, že starší pacienti, kterým se dostane péče přizpůsobené jejich potřebám od vzdělaných PCP, budou mít v konečném důsledku méně bolestí zad, a co je důležitější, budou mít lepší kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Téměř polovina z našich 22 milionů amerických vojenských veteránů je ve věku 65 let a více a v této populaci je bolest v kříži běžná, nákladná a často invalidizující. Prevalence bolesti dolní části zad u osob ve věku 85+, což je nejzranitelnější a nejrychleji rostoucí část společnosti, se odhaduje na 44 %. Chronická bolest dolní části zad (CLBP, tj. přítomná po dobu 6 měsíců nebo déle) je spojena s převážnou většinou využíváním zdrojů zdravotní péče a osobním utrpením. Léčba problémů se zády stála Američany v roce 2007 více než 30 miliard dolarů – oproti 16 miliardám v roce 1997 (v dolarech v roce 2007). Navzdory těmto ohromujícím údajům neexistují žádné důkazy o tom, že by se péče o pacienty s CLBP zlepšila a používání invazivních, potenciálně morbidních a často neúčinných intervencí (např. epidurální injekce kortikosteroidů a operace páteře) nadále raketově stoupá. Poskytovatelé primární péče (PCP), kteří mají za úkol léčit CLBP bez adekvátního vzdělání, často používají k vedení péče pokročilé zobrazování (nejčastěji magnetickou rezonanci [MRI]). Zobrazovacími vyšetřeními identifikovaná patologie (např. degenerativní onemocnění plotének a faset, vyboulení plotének) je všudypřítomná u starších dospělých, dokonce i u těch, kteří jsou bezbolestní. Není proto překvapivé, že léčba řízená zobrazením často vede k suboptimálním výsledkům a potenciální morbiditě. Na rozdíl od toho, jak je CLBP často konceptualizován a léčen, vědci konceptualizují CLBP jako syndrom, tedy konečnou společnou cestu pro expresi mnoha přispěvatelů, kteří často leží mimo samotnou páteř, například osteoartróza kyčelního kloubu, fibromyalgický syndrom a úzkost. Léčba CLBP a zmírnění postižení u starších dospělých vyžaduje řešení mnoha stavů a ​​rizikových faktorů; nicméně odbornost pro hodnocení a léčbu všech poruch, které mohou přispět k CLBP, se obvykle nachází ve více specializovaných silech, což ztěžuje implementaci komplexního přístupu k léčbě CLBP.

Prostřednictvím podpory 2letého pilotního ocenění Rehab R&D Merit Review položili vyšetřovatelé základní základ pro poskytování komplexnější a na pacienta zaměřené péče starším veteránům s CLBP. Vyšetřovatelé mají:

  • 1) syntetizoval, prostřednictvím modifikovaného procesu Delphi, důkazy o hodnocení a léčbě 11 klíčových stavů, které běžně způsobují bolest a invaliditu u starších dospělých s CLBP
  • 2) vytvořili algoritmy pro použití v klinickém prostředí k léčbě těchto 11 stavů
  • 3) úspěšně vyškolení poskytovatelé geriatrů v praktickém strukturovaném hodnocení 11 stavů a
  • 4) potvrdil výskyt těchto stavů konkrétně u starších veteránů

V současné aplikaci výzkumníci navrhují dvoumístnou pilotní studii, která má prozkoumat dopad poskytování komplexního hodnocení a léčby zaměřené na pacienta (PCCET) ve srovnání s obvyklou péčí spojenou se zobrazováním (IAUC) starším veteránům s CLBP. Kromě zkoumání, zda je PCCET účinnější než IAUC pro snížení bolesti a funkčních omezení, když je podáván geriatři ve 2 VA lékařských centrech, vyšetřovatelé vyhodnotí dopad PCCET na kvalitu života související se zdravím a využití zdravotní péče. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje k identifikaci překážek a facilitátorů implementace PCCET z pohledu pacientů a poskytovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící (pro zajištění platnosti shromážděných údajů)
  • Věk 60 a více
  • Lumbální MRI během posledních 30 dnů a bez známek infekce, malignity nebo akutní zlomeniny NEBO plánované na lumbální MRI během následujících 30 dnů
  • CLBP, definovaná jako bolest v dolní části zad alespoň střední závažnosti (hodnotí se slovní hodnotící stupnicí), každý den nebo téměř každý den, po dobu alespoň 3 měsíců
  • Žádné varovné signály, které by naznačovaly závažnou základní poruchu, která by vyžadovala naléhavou a specializovanou léčbu, tj.

    • ztráta váhy
    • horečka
    • náhlé těžké LBP
    • změna ve střevech/močovém měchýři
    • bolest zad, která se probouzí ze spánku
    • nedávná slabost nohou
  • Žádná bolest na jiných místech těla, která by byla závažnější než bolest v kříži
  • Žádné psychotické příznaky
  • Bez předchozí operace páteře
  • Žádná demence (skóre Folstein Mini-Mental State Examination > 24)
  • Žádné akutní onemocnění
  • Žádné zakazující narušení komunikace (např. vážné poškození sluchu nebo zraku)
  • Schopnost zavázat se k účasti na studiu v délce 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné subjekty nebudou zapsány
  • Nebudou zahrnuty ani těhotné subjekty, ani ženy ve fertilním věku, protože vyšetřovatelé se zaměřují na starší veterány s CLBP
  • Nebudou zahrnuty děti ani vězni
  • Nekompetentní subjekty budou vyloučeny z účasti na tomto výzkumu, jak určí výkon na Folstein Mini Mental State Examination

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče zaměřená na pacienta
Péče zaměřená na pacienta bude řízena geriatři, kteří byli vyškoleni k posouzení a léčbě 11 stavů, které běžně ovlivňují chronické bolesti dolní části zad.
Péče zaměřená na pacienta bude řízena geriatři, kteří byli vyškoleni k posouzení a léčbě 11 stavů, které běžně ovlivňují chronické bolesti dolní části zad. Léčba může zahrnovat behaviorální složky, fyzikální terapii nebo lékařské ošetření, jako jsou injekce kortizonu, v závislosti na potřebách pacienta.
Komparátor placeba: Péče zaměřená na zobrazování
Imaging-Directed Care umožní pacientům sledovat jejich počáteční snímkování jakýmkoliv kursem, který si zvolili (a/nebo jejich lékař), pokud by se rozhodli nějaký kurs vůbec následovat.
Imaging-Directed Care umožní pacientům sledovat jejich počáteční snímkování jakýmkoliv kursem, který si zvolili (a/nebo jejich lékař), pokud by se rozhodli nějaký kurs vůbec následovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň postižení spojeného s bolestí dolní části zad účastníků podle dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Dotazník Rolanda Morrise je 24 položkový ano/ne měřící zásah bolesti zad do různých denních aktivit. Je to dobře ověřená míra invalidity bolesti dolní části zad. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. Naše hlavní měřítko výsledku je hlášeno jako změna skóre Rolanda Morrise od výchozího stavu do 6 měsíců.
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná úroveň bolesti dolní části zad účastníků za 7 dní, kterou sami uvedli, podle 0-10 číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bolest hodnocená na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest. Výsledkem je změna skóre.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče zaměřená na pacienta

Předplatit