- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02697435
Lepsze życie: skoncentrowana na pacjencie opieka nad bólem krzyża (LBP)
Skoncentrowana na pacjencie i ukierunkowana na obrazowanie opieka dla starszych weteranów z przewlekłym LBP
Ból pleców to ogromny problem milionów Amerykanów, w tym prawie 11 milionów weteranów. Nasi starsi weterani cierpią najbardziej. Obywatele wydają miliardy dolarów, ale konsekwentnie uzyskują słabe wyniki. Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej często mają za zadanie diagnozowanie i leczenie przewlekłego bólu krzyża, mimo że często nie mają wystarczającej wiedzy w tej dziedzinie. Te PCP często wykorzystują zaawansowane obrazowanie, zwykle MRI, aby kierować opieką. Obrazy te często przedstawiają chorobę zwyrodnieniową dysku i inne powszechne patologie u osób starszych, nawet tych, które nie odczuwają bólu, co może prowadzić do błędnej diagnozy i leczenia. Badacze uważają, że przewlekły ból krzyża to zespół, ostatnia wspólna ścieżka ekspresji wielu czynników, które często leżą poza samym kręgosłupem. Na przykład choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, ból kolana, a nawet niepokój mogą zmniejszyć ból pleców, jeśli prawdopodobnie zostaną podjęte i leczone.
Badacze zmierzą niepełnosprawność uczestników związaną z bólem krzyża za pomocą dobrze zweryfikowanego RMDQ. Dane będą zbierane na początku i co miesiąc przez telefon. Badacze stawiają hipotezę, że weterani, którzy otrzymują PCCET, doświadczą znacznie większego zmniejszenia niepełnosprawności związanej z bólem krzyża niż ci, którzy otrzymają IAUC po sześciu miesiącach.
Badacze będą również mierzyć ból krzyża uczestników za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu od 0 do 10. Dane będą zbierane na początku i co miesiąc przez telefon. Badacze stawiają hipotezę, że weterani, którzy otrzymują PCCET, doświadczą znacznie większej redukcji bólu krzyża niż ci, którzy otrzymają IAUC po sześciu miesiącach.
Celem tego badania jest porównanie pacjentów leczonych ze zwykłą opieką, która zwykle zaczyna się od obrazowania, z pacjentami leczonymi przez przeszkolonych geriatrów, którzy wiedzą, jak rozpoznać i zająć się 11 kluczowymi schorzeniami, które często powodują ból i niepełnosprawność u osób starszych. Badacze uważają, że starsi pacjenci, którzy otrzymują opiekę dostosowaną do ich potrzeb przez wykształconych PCP, ostatecznie będą mieli mniejszy ból pleców i, co ważniejsze, lepszą jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Depresja
- Bezsenność
- Demencja
- Fibromialgia
- Lęk
- Przewlekły ból krzyża
- Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
- Zespół bólu mięśniowo-powięziowego
- Ból stawów krzyżowo-biodrowych
- Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
- Nieadaptacyjne radzenie sobie
- Ból bocznego biodra i uda
- Niedawna rozbieżność długości nóg
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie połowa z naszych 22 milionów amerykańskich weteranów wojskowych ma 65 lat i więcej, aw tej populacji ból krzyża jest powszechny, kosztowny i często powoduje niepełnosprawność. Częstość występowania bólu krzyża u osób powyżej 85 roku życia, najbardziej wrażliwej i najszybciej rozwijającej się grupy społecznej, szacuje się na 44%. Przewlekły ból krzyża (CLBP, tj. utrzymujący się przez 6 miesięcy lub dłużej) jest związany z przytłaczającą większością wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i osobistym cierpieniem. Leczenie problemów z kręgosłupem kosztowało Amerykanów ponad 30 miliardów dolarów w 2007 roku – w porównaniu z 16 miliardami dolarów w 1997 roku (w dolarach z 2007 roku). Pomimo tych oszałamiających danych nie ma dowodów na to, że opieka nad pacjentami z CLBP poprawiła się, a stosowanie inwazyjnych, potencjalnie chorobowych i często nieskutecznych interwencji (np. Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), których zadaniem jest leczenie CLBP bez odpowiedniej edukacji, często wykorzystują zaawansowane obrazowanie (najczęściej obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) do kierowania opieką. Patologia zidentyfikowana na podstawie badań obrazowych (np. choroba zwyrodnieniowa dysku i międzywyrostka, wybrzuszenie dysków) jest wszechobecna u osób starszych, nawet u tych, które nie odczuwają bólu. Nie jest zatem zaskakujące, że leczenie pod kontrolą obrazowania często prowadzi do nieoptymalnych wyników i potencjalnej zachorowalności. W przeciwieństwie do tego, jak CLBP jest często konceptualizowane i leczone, badacze konceptualizują CLBP jako zespół, to jest ostateczną wspólną ścieżkę ekspresji wielu czynników, które często leżą poza samym kręgosłupem, na przykład choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, zespół fibromialgii i Lęk. Leczenie CLBP i łagodzenie niepełnosprawności u osób starszych wymaga zajęcia się wieloma schorzeniami i czynnikami ryzyka; jednak wiedza specjalistyczna do oceny i leczenia wszystkich zaburzeń, które mogą przyczynić się do CLBP, zwykle znajduje się w wielu specjalistycznych silosach, co utrudnia wdrożenie kompleksowego podejścia do leczenia CLBP.
Dzięki wsparciu 2-letniej pilotażowej nagrody Rehab R&D Merit Review badacze położyli podwaliny pod zapewnienie bardziej kompleksowej i skoncentrowanej na pacjencie opieki dla starszych weteranów z CLBP. Śledczy mają:
- 1) zsyntetyzował, poprzez zmodyfikowany proces Delphi, dowody dotyczące oceny i leczenia 11 kluczowych stanów, które często powodują ból i niepełnosprawność u starszych osób dorosłych z CLBP
- 2) stworzył algorytmy do zastosowania w warunkach klinicznych w leczeniu tych 11 schorzeń
- 3) pomyślnie przeszkolonych usługodawców geriatrów w zakresie praktycznej ustrukturyzowanej oceny 11 warunków, oraz
- 4) potwierdzili częstość występowania tych schorzeń, szczególnie u starszych weteranów
W obecnym wniosku badacze proponują przeprowadzenie 2-ośrodkowych badań pilotażowych w celu zbadania wpływu kompleksowej oceny i leczenia skoncentrowanej na pacjencie (PCCET) w porównaniu ze zwykłą opieką związaną z obrazowaniem (IAUC) u starszych weteranów z CLBP. Oprócz zbadania, czy PCCET jest skuteczniejszy niż IAUC w zmniejszaniu bólu i ograniczeń funkcjonalnych, gdy jest dostarczany przez geriatrów w 2 ośrodkach medycznych VA, badacze ocenią wpływ PCCET na jakość życia związaną ze zdrowiem i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Badacze będą również zbierać dane w celu zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających wdrażanie PCCET z perspektywy pacjentów i świadczeniodawców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- anglojęzycznych (w celu zapewnienia aktualności zebranych danych)
- Wiek 60 lat i więcej
- MRI odcinka lędźwiowego w ciągu ostatnich 30 dni i brak objawów infekcji, nowotworu złośliwego lub ostrego złamania LUB zaplanowano MRI odcinka lędźwiowego w ciągu najbliższych 30 dni
- CLBP, definiowany jako ból w dolnej części pleców o co najmniej umiarkowanym nasileniu (oceniany za pomocą werbalnej skali ocen), występujący codziennie lub prawie codziennie przez co najmniej 3 miesiące
Brak czerwonych flag, które wskazywałyby na poważne schorzenie, które wymagałoby pilnego i specjalistycznego leczenia, tj.
- utrata masy ciała
- gorączka
- nagły ciężki LBP
- zmiany w jelitach/pęcherzu
- ból pleców, który budzi się ze snu
- niedawne osłabienie nóg
- Brak bólu w innych miejscach ciała, który jest bardziej dotkliwy niż ból krzyża
- Brak objawów psychotycznych
- Brak wcześniejszej operacji kręgosłupa
- Brak demencji (wynik w badaniu Folstein Mini-Mental State Examination > 24)
- Brak ostrej choroby
- Brak zaporowych upośledzeń komunikacyjnych (np. poważne upośledzenie słuchu lub wzroku)
- Potrafi zobowiązać się do 6-miesięcznego udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wrażliwe nie będą rejestrowane
- Ani ciężarne, ani kobiety w wieku rozrodczym nie zostaną uwzględnione, ponieważ badacze skupiają się na starszych weteranach z CLBP
- Ani dzieci, ani więźniowie nie zostaną uwzględnieni
- Osoby niekompetentne zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu, co zostanie określone na podstawie wyników w badaniu Folstein Mini Mental State Examination
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka skoncentrowana na pacjencie
Opieka skoncentrowana na pacjencie będzie kierowana przez geriatrów, którzy zostali przeszkoleni w ocenie i leczeniu 11 stanów, które często wpływają na przewlekły ból krzyża.
|
Opieka skoncentrowana na pacjencie będzie kierowana przez geriatrów, którzy zostali przeszkoleni w ocenie i leczeniu 11 stanów, które często wpływają na przewlekły ból krzyża.
Leczenie może obejmować elementy behawioralne, fizjoterapię lub zabiegi medyczne, takie jak zastrzyki z kortyzonu, w zależności od potrzeb pacjenta.
|
|
Komparator placebo: Opieka ukierunkowana na obrazowanie
Imaging-Directed Care umożliwi pacjentom kontynuację ich początkowego obrazowania za pomocą dowolnego kursu, który wybrali (i / lub ich lekarza), jeśli w ogóle zdecydują się na jakikolwiek kurs.
|
Imaging-Directed Care umożliwi pacjentom kontynuację ich początkowego obrazowania za pomocą dowolnego kursu, który wybrali (i / lub ich lekarza), jeśli w ogóle zdecydują się na jakikolwiek kurs.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom niepełnosprawności związanej z bólem krzyża u uczestników oceniany za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Rolanda Morrisa składa się z 24 pozycji tak/nie służących do pomiaru wpływu bólu pleców na różne codzienne czynności.
Jest to dobrze zwalidowana miara niepełnosprawności z powodu bólu krzyża.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Naszą główną miarą wyniku jest zmiana wyniku Rolanda Morrisa od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Średni zgłaszany przez uczestników 7-dniowy poziom bólu krzyża oceniany za pomocą liczbowej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Ból oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Rezultatem jest zmiana wyniku.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Depresja
- Osoby starsze
- Lęk
- Podstawowa opieka
- Oszacowanie
- Demencja
- Bezsenność
- Zwężenie kręgosłupa
- Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
- Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
- Fibromialgia
- Przewlekły ból krzyża
- W wieku
- Lędźwiowy
- Zespół bólu mięśniowo-powięziowego
- Ból stawów krzyżowo-biodrowych
- Nieadaptacyjne radzenie sobie
- Ból bocznego biodra i uda
- Niedawna rozbieżność długości nóg
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Choroby kości, rozwojowe
- Depresja
- Ból stawów
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Demencja
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Zwężenie, patologia
- Zwężenie kręgosłupa
- Nierówność długości nóg
Inne numery identyfikacyjne badania
- F2021-P
- PRO 1653 (Inny numer grantu/finansowania: RR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .