- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02697435
Pour une vie meilleure : soins axés sur le patient pour la lombalgie (LBP)
Soins centrés sur le patient par rapport aux soins dirigés par l'imagerie pour les anciens combattants âgés atteints de lombalgie chronique
Le mal de dos est un énorme problème pour des millions d'Américains, dont près de 11 millions d'anciens combattants. Nos vétérans plus âgés souffrent le plus. Les citoyens dépensent des milliards de dollars, mais obtiennent constamment de mauvais résultats. Les fournisseurs de soins primaires sont souvent chargés de diagnostiquer et de traiter la lombalgie chronique, même s'ils sont souvent sous-éduqués dans le domaine. Ces PCP utilisent souvent l'imagerie avancée, généralement l'IRM, pour guider les soins. Ces images montrent souvent une discopathie dégénérative et d'autres pathologies courantes chez les personnes âgées, même celles qui ne souffrent pas, ce qui peut entraîner des erreurs de diagnostic et de traitement. Les chercheurs pensent que la lombalgie chronique est un syndrome, une dernière voie commune pour l'expression de multiples contributeurs qui se situent souvent à l'extérieur de la colonne vertébrale elle-même. Par exemple, l'arthrose de la hanche, les douleurs au genou et même l'anxiété pourraient toutes atténuer les maux de dos si elles sont traitées et traitées probablement.
Les enquêteurs mesureront l'incapacité associée à la lombalgie des participants avec le RMDQ bien validé. Les données seront collectées au départ et mensuellement par téléphone. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les anciens combattants qui reçoivent le PCCET connaîtront une réduction significativement plus importante de l'invalidité associée à la lombalgie que ceux qui reçoivent l'IAUC à six mois.
Les enquêteurs mesureront également la lombalgie des participants avec l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10. Les données seront collectées au départ et mensuellement par téléphone. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les anciens combattants qui reçoivent PCCET connaîtront une réduction significativement plus importante de la lombalgie que ceux qui reçoivent IAUC à six mois.
L'objectif de cette étude est de comparer les patients traités avec les soins habituels, qui commencent généralement par l'imagerie, par rapport aux patients traités par des gériatres formés qui savent reconnaître et traiter 11 conditions clés qui entraînent généralement la douleur et l'invalidité chez les personnes âgées. Les enquêteurs pensent que les patients âgés qui reçoivent des soins adaptés à leurs besoins par des PCP instruits auront finalement moins de maux de dos et, plus important encore, une meilleure qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de la moitié de nos 22 millions de vétérans militaires américains sont âgés de 65 ans et plus et, au sein de cette population, la lombalgie est courante, coûteuse et souvent invalidante. La prévalence de la lombalgie chez les 85 ans et plus, le segment le plus vulnérable et à la croissance la plus rapide de la société, est estimée à 44 %. La lombalgie chronique (CLBP, c'est-à-dire présente depuis 6 mois ou plus) est associée à l'écrasante majorité de l'utilisation des ressources de soins de santé et de la souffrance personnelle. Le traitement des problèmes de dos a coûté aux Américains plus de 30 milliards de dollars en 2007, contre 16 milliards de dollars en 1997 (en dollars de 2007). Malgré ces données stupéfiantes, rien ne prouve que les soins aux patients atteints de CLBP se soient améliorés, et l'utilisation d'interventions invasives, potentiellement morbides et souvent inefficaces (par exemple, les injections péridurales de corticostéroïdes et la chirurgie de la colonne vertébrale) continue de monter en flèche. Les prestataires de soins primaires (PCP) qui sont chargés de traiter la CLBP sans formation adéquate utilisent souvent l'imagerie avancée (le plus souvent l'imagerie par résonance magnétique [IRM]) pour guider les soins. La pathologie identifiée par imagerie (par exemple, maladie dégénérative des disques et des facettes, disques bombés) est omniprésente chez les personnes âgées, même chez celles qui ne souffrent pas. Il n'est donc pas surprenant que les traitements guidés par l'imagerie conduisent souvent à des résultats sous-optimaux et à une morbidité potentielle. Contrairement à la façon dont la CLBP est souvent conceptualisée et traitée, les chercheurs conceptualisent la CLBP comme un syndrome, c'est-à-dire une voie finale commune pour l'expression de multiples contributeurs qui se situent souvent à l'extérieur de la colonne vertébrale elle-même, par exemple, l'arthrose de la hanche, le syndrome de fibromyalgie et anxiété. Le traitement de la CLBP et l'amélioration de l'incapacité chez les personnes âgées nécessitent de s'attaquer à de multiples conditions et facteurs de risque ; cependant, l'expertise pour évaluer et traiter tous les troubles qui peuvent contribuer à la CLBP réside généralement dans plusieurs silos spécialisés, ce qui rend difficile la mise en œuvre d'une approche globale du traitement de la CLBP.
Grâce au soutien d'une bourse pilote d'examen du mérite de R&D en réadaptation de 2 ans, les chercheurs ont jeté les bases essentielles pour fournir des soins plus complets et centrés sur le patient aux vétérans âgés atteints de CLBP. Les enquêteurs ont :
- 1) synthétisé, par le biais d'un processus Delphi modifié, des preuves sur l'évaluation et le traitement de 11 conditions clés qui entraînent généralement la douleur et l'invalidité chez les personnes âgées atteintes de CLBP
- 2) créé des algorithmes à utiliser en milieu clinique pour traiter ces 11 conditions
- 3) des fournisseurs de gériatres formés avec succès dans une évaluation structurée pratique des 11 conditions, et
- 4) a validé la prévalence de ces conditions spécifiquement chez les vétérans plus âgés
Dans la demande actuelle, les chercheurs proposent une étude pilote sur 2 sites pour explorer l'impact de la prestation d'une évaluation et d'un traitement complets centrés sur le patient (PCCET) par rapport aux soins habituels associés à l'imagerie (IAUC) aux anciens combattants âgés atteints de CLBP. En plus d'examiner si le PCCET est plus efficace que l'IAUC pour réduire la douleur et les limitations fonctionnelles lorsqu'il est administré par des gériatres dans 2 centres médicaux VA, les enquêteurs évalueront l'impact du PCCET sur la qualité de vie liée à la santé et l'utilisation des soins de santé. Les enquêteurs recueilleront également des données pour identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre du PCCET du point de vue des patients et des prestataires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anglophone (pour garantir la validité des données collectées)
- 60 ans et plus
- IRM lombaire au cours des 30 derniers jours et sans signe d'infection, de malignité ou de fracture aiguë OU prévue pour une IRM lombaire dans les 30 prochains jours
- CLBP, défini comme une douleur dans le bas du dos d'intensité au moins modérée (évaluée avec une échelle d'évaluation verbale), tous les jours ou presque tous les jours, pendant au moins 3 mois
Aucun signal d'alarme indiquant un trouble sous-jacent grave nécessitant un traitement urgent et spécialisé, c'est-à-dire
- perte de poids
- fièvre
- LBP sévère soudaine
- changement dans les intestins/la vessie
- mal de dos qui se réveille du sommeil
- faiblesse récente des jambes
- Aucune douleur dans d'autres endroits du corps qui est plus grave que leur douleur au bas du dos
- Aucun symptôme psychotique
- Aucune chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Pas de démence (score Folstein Mini-Mental State Examination > 24)
- Pas de maladie aiguë
- Aucune déficience de communication prohibitive (par exemple, déficience auditive ou visuelle grave)
- Capable de s'engager à 6 mois de participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les sujets vulnérables ne seront pas inscrits
- Ni les sujets enceintes ni les femmes en âge de procréer ne seront incluses car les enquêteurs ciblent les vétérans plus âgés atteints de CLBP
- Ni les enfants ni les prisonniers ne seront inclus
- Les sujets incompétents seront exclus de la participation à cette recherche, comme déterminé par la performance sur le Folstein Mini Mental State Examination
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins centrés sur le patient
Les soins centrés sur le patient seront dirigés par des gériatres qui ont été formés pour évaluer et traiter 11 affections qui affectent couramment la lombalgie chronique.
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Les soins centrés sur le patient seront dirigés par des gériatres qui ont été formés pour évaluer et traiter 11 affections qui affectent couramment la lombalgie chronique.
Les traitements peuvent impliquer des composants comportementaux, une thérapie physique ou des traitements médicaux tels que des injections de cortisone, selon les besoins du patient.
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Comparateur placebo: Soins dirigés par imagerie
Les soins dirigés par l'imagerie permettront aux patients de suivre leur imagerie initiale avec le cours qu'ils (et/ou leur médecin) ont choisi, s'ils choisissent de suivre n'importe quel cours.
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Les soins dirigés par l'imagerie permettront aux patients de suivre leur imagerie initiale avec le cours qu'ils (et/ou leur médecin) ont choisi, s'ils choisissent de suivre n'importe quel cours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'invalidité associé à la lombalgie des participants tel qu'évalué par le questionnaire sur l'invalidité de Roland Morris (RMDQ)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le questionnaire Roland Morris est une mesure oui/non de 24 items de l'interférence des maux de dos avec diverses activités quotidiennes.
Il s'agit d'une mesure bien validée de l'invalidité liée à la lombalgie.
Le score total varie de 0 à 24, un score plus élevé signifiant une plus grande déficience.
Notre principale mesure de résultat est rapportée comme le changement du score de Roland Morris de la ligne de base à 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Niveau moyen de douleur au bas du dos autodéclaré par les participants sur 7 jours, évalué par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Base de référence et 6 mois
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La douleur est évaluée sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
Le résultat est le score de changement.
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- La dépression
- Âgé
- Anxiété
- Premiers soins
- Évaluation
- Démence
- Insomnie
- Sténose spinale
- Sténose lombaire
- Arthrose de la hanche
- Fibromyalgie
- Lombalgie chronique
- Vieilli
- Lombaire
- Syndrome de douleur myofasciale
- Douleur articulaire sacro-iliaque
- Adaptation inadaptée
- Douleur latérale à la hanche et à la cuisse
- Écart récent de longueur de jambe
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles neurocognitifs
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, développement
- La dépression
- Arthralgie
- Mal au dos
- Lombalgie
- Démence
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Constriction, Pathologique
- Sténose spinale
- Inégalité de longueur des jambes
Autres numéros d'identification d'étude
- F2021-P
- PRO 1653 (Autre subvention/numéro de financement: RR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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