Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pour une vie meilleure : soins axés sur le patient pour la lombalgie (LBP)

15 juillet 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Soins centrés sur le patient par rapport aux soins dirigés par l'imagerie pour les anciens combattants âgés atteints de lombalgie chronique

Le mal de dos est un énorme problème pour des millions d'Américains, dont près de 11 millions d'anciens combattants. Nos vétérans plus âgés souffrent le plus. Les citoyens dépensent des milliards de dollars, mais obtiennent constamment de mauvais résultats. Les fournisseurs de soins primaires sont souvent chargés de diagnostiquer et de traiter la lombalgie chronique, même s'ils sont souvent sous-éduqués dans le domaine. Ces PCP utilisent souvent l'imagerie avancée, généralement l'IRM, pour guider les soins. Ces images montrent souvent une discopathie dégénérative et d'autres pathologies courantes chez les personnes âgées, même celles qui ne souffrent pas, ce qui peut entraîner des erreurs de diagnostic et de traitement. Les chercheurs pensent que la lombalgie chronique est un syndrome, une dernière voie commune pour l'expression de multiples contributeurs qui se situent souvent à l'extérieur de la colonne vertébrale elle-même. Par exemple, l'arthrose de la hanche, les douleurs au genou et même l'anxiété pourraient toutes atténuer les maux de dos si elles sont traitées et traitées probablement.

Les enquêteurs mesureront l'incapacité associée à la lombalgie des participants avec le RMDQ bien validé. Les données seront collectées au départ et mensuellement par téléphone. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les anciens combattants qui reçoivent le PCCET connaîtront une réduction significativement plus importante de l'invalidité associée à la lombalgie que ceux qui reçoivent l'IAUC à six mois.

Les enquêteurs mesureront également la lombalgie des participants avec l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10. Les données seront collectées au départ et mensuellement par téléphone. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les anciens combattants qui reçoivent PCCET connaîtront une réduction significativement plus importante de la lombalgie que ceux qui reçoivent IAUC à six mois.

L'objectif de cette étude est de comparer les patients traités avec les soins habituels, qui commencent généralement par l'imagerie, par rapport aux patients traités par des gériatres formés qui savent reconnaître et traiter 11 conditions clés qui entraînent généralement la douleur et l'invalidité chez les personnes âgées. Les enquêteurs pensent que les patients âgés qui reçoivent des soins adaptés à leurs besoins par des PCP instruits auront finalement moins de maux de dos et, plus important encore, une meilleure qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Près de la moitié de nos 22 millions de vétérans militaires américains sont âgés de 65 ans et plus et, au sein de cette population, la lombalgie est courante, coûteuse et souvent invalidante. La prévalence de la lombalgie chez les 85 ans et plus, le segment le plus vulnérable et à la croissance la plus rapide de la société, est estimée à 44 %. La lombalgie chronique (CLBP, c'est-à-dire présente depuis 6 mois ou plus) est associée à l'écrasante majorité de l'utilisation des ressources de soins de santé et de la souffrance personnelle. Le traitement des problèmes de dos a coûté aux Américains plus de 30 milliards de dollars en 2007, contre 16 milliards de dollars en 1997 (en dollars de 2007). Malgré ces données stupéfiantes, rien ne prouve que les soins aux patients atteints de CLBP se soient améliorés, et l'utilisation d'interventions invasives, potentiellement morbides et souvent inefficaces (par exemple, les injections péridurales de corticostéroïdes et la chirurgie de la colonne vertébrale) continue de monter en flèche. Les prestataires de soins primaires (PCP) qui sont chargés de traiter la CLBP sans formation adéquate utilisent souvent l'imagerie avancée (le plus souvent l'imagerie par résonance magnétique [IRM]) pour guider les soins. La pathologie identifiée par imagerie (par exemple, maladie dégénérative des disques et des facettes, disques bombés) est omniprésente chez les personnes âgées, même chez celles qui ne souffrent pas. Il n'est donc pas surprenant que les traitements guidés par l'imagerie conduisent souvent à des résultats sous-optimaux et à une morbidité potentielle. Contrairement à la façon dont la CLBP est souvent conceptualisée et traitée, les chercheurs conceptualisent la CLBP comme un syndrome, c'est-à-dire une voie finale commune pour l'expression de multiples contributeurs qui se situent souvent à l'extérieur de la colonne vertébrale elle-même, par exemple, l'arthrose de la hanche, le syndrome de fibromyalgie et anxiété. Le traitement de la CLBP et l'amélioration de l'incapacité chez les personnes âgées nécessitent de s'attaquer à de multiples conditions et facteurs de risque ; cependant, l'expertise pour évaluer et traiter tous les troubles qui peuvent contribuer à la CLBP réside généralement dans plusieurs silos spécialisés, ce qui rend difficile la mise en œuvre d'une approche globale du traitement de la CLBP.

Grâce au soutien d'une bourse pilote d'examen du mérite de R&D en réadaptation de 2 ans, les chercheurs ont jeté les bases essentielles pour fournir des soins plus complets et centrés sur le patient aux vétérans âgés atteints de CLBP. Les enquêteurs ont :

  • 1) synthétisé, par le biais d'un processus Delphi modifié, des preuves sur l'évaluation et le traitement de 11 conditions clés qui entraînent généralement la douleur et l'invalidité chez les personnes âgées atteintes de CLBP
  • 2) créé des algorithmes à utiliser en milieu clinique pour traiter ces 11 conditions
  • 3) des fournisseurs de gériatres formés avec succès dans une évaluation structurée pratique des 11 conditions, et
  • 4) a validé la prévalence de ces conditions spécifiquement chez les vétérans plus âgés

Dans la demande actuelle, les chercheurs proposent une étude pilote sur 2 sites pour explorer l'impact de la prestation d'une évaluation et d'un traitement complets centrés sur le patient (PCCET) par rapport aux soins habituels associés à l'imagerie (IAUC) aux anciens combattants âgés atteints de CLBP. En plus d'examiner si le PCCET est plus efficace que l'IAUC pour réduire la douleur et les limitations fonctionnelles lorsqu'il est administré par des gériatres dans 2 centres médicaux VA, les enquêteurs évalueront l'impact du PCCET sur la qualité de vie liée à la santé et l'utilisation des soins de santé. Les enquêteurs recueilleront également des données pour identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre du PCCET du point de vue des patients et des prestataires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anglophone (pour garantir la validité des données collectées)
  • 60 ans et plus
  • IRM lombaire au cours des 30 derniers jours et sans signe d'infection, de malignité ou de fracture aiguë OU prévue pour une IRM lombaire dans les 30 prochains jours
  • CLBP, défini comme une douleur dans le bas du dos d'intensité au moins modérée (évaluée avec une échelle d'évaluation verbale), tous les jours ou presque tous les jours, pendant au moins 3 mois
  • Aucun signal d'alarme indiquant un trouble sous-jacent grave nécessitant un traitement urgent et spécialisé, c'est-à-dire

    • perte de poids
    • fièvre
    • LBP sévère soudaine
    • changement dans les intestins/la vessie
    • mal de dos qui se réveille du sommeil
    • faiblesse récente des jambes
  • Aucune douleur dans d'autres endroits du corps qui est plus grave que leur douleur au bas du dos
  • Aucun symptôme psychotique
  • Aucune chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Pas de démence (score Folstein Mini-Mental State Examination > 24)
  • Pas de maladie aiguë
  • Aucune déficience de communication prohibitive (par exemple, déficience auditive ou visuelle grave)
  • Capable de s'engager à 6 mois de participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les sujets vulnérables ne seront pas inscrits
  • Ni les sujets enceintes ni les femmes en âge de procréer ne seront incluses car les enquêteurs ciblent les vétérans plus âgés atteints de CLBP
  • Ni les enfants ni les prisonniers ne seront inclus
  • Les sujets incompétents seront exclus de la participation à cette recherche, comme déterminé par la performance sur le Folstein Mini Mental State Examination

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins centrés sur le patient
Les soins centrés sur le patient seront dirigés par des gériatres qui ont été formés pour évaluer et traiter 11 affections qui affectent couramment la lombalgie chronique.
Les soins centrés sur le patient seront dirigés par des gériatres qui ont été formés pour évaluer et traiter 11 affections qui affectent couramment la lombalgie chronique. Les traitements peuvent impliquer des composants comportementaux, une thérapie physique ou des traitements médicaux tels que des injections de cortisone, selon les besoins du patient.
Comparateur placebo: Soins dirigés par imagerie
Les soins dirigés par l'imagerie permettront aux patients de suivre leur imagerie initiale avec le cours qu'ils (et/ou leur médecin) ont choisi, s'ils choisissent de suivre n'importe quel cours.
Les soins dirigés par l'imagerie permettront aux patients de suivre leur imagerie initiale avec le cours qu'ils (et/ou leur médecin) ont choisi, s'ils choisissent de suivre n'importe quel cours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'invalidité associé à la lombalgie des participants tel qu'évalué par le questionnaire sur l'invalidité de Roland Morris (RMDQ)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le questionnaire Roland Morris est une mesure oui/non de 24 items de l'interférence des maux de dos avec diverses activités quotidiennes. Il s'agit d'une mesure bien validée de l'invalidité liée à la lombalgie. Le score total varie de 0 à 24, un score plus élevé signifiant une plus grande déficience. Notre principale mesure de résultat est rapportée comme le changement du score de Roland Morris de la ligne de base à 6 mois.
Base de référence et 6 mois
Niveau moyen de douleur au bas du dos autodéclaré par les participants sur 7 jours, évalué par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Base de référence et 6 mois
La douleur est évaluée sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible. Le résultat est le score de changement.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Première publication (Estimation)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins centrés sur le patient

3
S'abonner