- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02697435
Skape bedre liv: Pasientfokusert omsorg for korsryggsmerter (LBP)
Pasientsentrert versus bildebehandlingsrettet omsorg for eldre veteraner med kronisk LBP
Ryggsmerter er et stort problem for millioner av amerikanere, inkludert nesten 11 millioner veteraner. Våre eldre veteraner lider mest. Innbyggerne bruker milliarder av dollar, men får konsekvent dårlige resultater. Primærpleieleverandører har ofte i oppgave å diagnostisere og behandle kroniske korsryggsmerter, selv om de ofte er underutdannede i feltet. Disse PCP-ene bruker ofte avansert bildebehandling, vanligvis MR-er for å veilede omsorg. Disse bildene viser ofte degenerativ platesykdom og andre vanlige patologier hos eldre voksne, selv de som er smertefrie, noe som kan føre til feildiagnostisering og behandling. Etterforskerne mener at kroniske korsryggsmerter er et syndrom, en siste felles vei for uttrykk for flere bidragsytere som ofte ligger utenfor selve ryggraden. For eksempel kan hofteartrose, knesmerter og til og med angst alle redusere ryggsmerter hvis de behandles og behandles sannsynligvis.
Etterforskere vil måle deltakernes funksjonshemming knyttet til korsryggsmerter med den godt validerte RMDQ. Data vil bli samlet inn ved baseline og månedlig via telefon. Etterforskerne antar at veteraner som mottar PCCET vil oppleve betydelig større reduksjon i korsryggssmerter-assosiert funksjonshemming enn de som mottar IAUC etter seks måneder.
Etterforskerne vil også måle deltakernes korsryggsmerter med 0-10 Numeric Rating Scale for Pain. Data vil bli samlet inn ved baseline og månedlig via telefon. Etterforskerne antar at veteraner som mottar PCCET vil oppleve betydelig større reduksjon i korsryggsmerter enn de som får IAUC etter seks måneder.
Målet med denne studien er å sammenligne pasienter behandlet med vanlig pleie, som vanligvis starter med bildediagnostikk, versus pasienter som behandles av trente geriatrikere som vet hvordan de skal gjenkjenne og adressere 11 nøkkeltilstander som ofte forårsaker smerte og funksjonshemming hos eldre voksne. Etterforskerne mener at eldre pasienter som får omsorg tilpasset deres behov av utdannede PCP-er til slutt vil ha mindre ryggsmerter og, enda viktigere, bedre livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten halvparten av våre 22 millioner amerikanske militærveteraner er 65 år og eldre, og i denne befolkningen er korsryggsmerter vanlig, kostbart og ofte invalidiserende. Forekomsten av korsryggsmerter hos de 85+, det mest sårbare og raskest voksende segmentet av samfunnet, er anslått til 44 %. Kroniske korsryggsmerter (CLBP, dvs. tilstede i 6 måneder eller mer) er assosiert med det overveldende flertallet av helseressursutnyttelse og personlig lidelse. Å behandle ryggproblemer kostet amerikanere mer enn 30 milliarder dollar i 2007 - opp fra 16 milliarder dollar i 1997 (i 2007 dollar). Til tross for disse svimlende dataene, er det ingen bevis for at behandlingen av pasienter med CLBP har blitt bedre, og bruken av invasive, potensielt sykelige og ofte ineffektive intervensjoner (f.eks. epidurale kortikosteroidinjeksjoner og ryggradskirurgi) fortsetter å skyte i været. Primærpleieleverandører (PCP) som har i oppgave å behandle CLBP uten tilstrekkelig utdanning, bruker ofte avansert bildediagnostikk (oftest magnetisk resonanstomografi [MRI]) for å veilede omsorgen. Imaging-identifisert patologi (f.eks. degenerativ plate- og fasettsykdom, svulmende skiver) er allestedsnærværende hos eldre voksne, selv hos de som er smertefrie. Det er derfor ikke overraskende at bildestyrte behandlinger ofte fører til suboptimale utfall og potensiell sykelighet. I motsetning til hvordan CLBP ofte konseptualiseres og behandles, konseptualiserer etterforskerne CLBP som et syndrom, det vil si en siste felles vei for uttrykk for flere bidragsytere som ofte ligger utenfor selve ryggraden, for eksempel hofteartrose, fibromyalgisyndrom og angst. Behandling av CLBP og lindre funksjonshemming hos eldre voksne krever å ta opp flere tilstander og risikofaktorer; Imidlertid ligger ekspertisen til å evaluere og behandle alle lidelsene som kan bidra til CLBP vanligvis i flere spesialsiloer, noe som gjør en omfattende tilnærming til behandling av CLBP vanskelig å implementere.
Gjennom støtte fra en 2-årig Rehab R&D Merit Review-pilotpris, har etterforskerne lagt det essensielle grunnlaget for å levere mer omfattende og pasientsentrert omsorg til eldre veteraner med CLBP. Etterforskerne har:
- 1) syntetiserte, gjennom en modifisert Delphi-prosess, bevis på evaluering og behandling av 11 nøkkeltilstander som ofte forårsaker smerte og funksjonshemming hos eldre voksne med CLBP
- 2) laget algoritmer som skal brukes i kliniske omgivelser for å behandle disse 11 tilstandene
- 3) vellykket opplæring av geriatere i en praktisk strukturert vurdering av de 11 tilstandene, og
- 4) validerte utbredelsen av disse tilstandene spesifikt hos eldre veteraner
I den nåværende søknaden foreslår etterforskerne en pilotstudie på to steder for å utforske virkningen av å levere pasientsentrert omfattende evaluering og behandling (PCCET) sammenlignet med bildebehandlingsassosiert vanlig omsorg (IAUC) til eldre veteraner med CLBP. I tillegg til å undersøke om PCCET er mer effektivt enn IAUC for å redusere smerte og funksjonelle begrensninger når det leveres av geriatere i 2 VA medisinske sentre, vil etterforskerne evaluere PCCETs innvirkning på helserelatert livskvalitet og bruk av helsetjenester. Etterforskerne vil også samle inn data for å identifisere barrierer og tilretteleggere for å implementere PCCET fra pasientens og leverandørens perspektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende (for å sikre gyldigheten av data som samles inn)
- Alder 60 og eldre
- Lumbal MR i løpet av de siste 30 dagene og er uten tegn på infeksjon, malignitet eller akutt brudd ELLER planlagt for en lumbal MR innen de neste 30 dagene
- CLBP, definert som smerte i nedre rygg av minst moderat alvorlighetsgrad (vurdert med en verbal vurderingsskala), hver dag eller nesten hver dag, i minst 3 måneder
Ingen røde flagg som kan indikere en alvorlig underliggende lidelse som vil nødvendiggjøre akutt og spesialisert behandling, dvs.
- vekttap
- feber
- plutselig alvorlig LBP
- endring i tarm/blære
- ryggsmerter som våkner fra søvnen
- nylig svakhet i benet
- Ingen smerte på andre steder i kroppen som er mer alvorlig enn deres korsryggsmerte
- Ingen psykotiske symptomer
- Ingen tidligere ryggradsoperasjon
- Ingen demens (Folstein Mini-Mental State Examination score på > 24)
- Ingen akutt sykdom
- Ingen uoverkommelig kommunikasjonshemming (f.eks. alvorlig hørsels- eller synshemming)
- Kunne forplikte seg til 6 måneders studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare fag vil ikke bli registrert
- Verken gravide forsøkspersoner eller kvinner i fertil alder vil bli inkludert fordi etterforskerne retter seg mot eldre veteraner med CLBP
- Verken barn eller fanger vil bli inkludert
- Inkompetente forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne forskningen, som bestemt av prestasjoner på Folstein Mini Mental State Examination
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientsentrert omsorg
Pasientsentrert behandling vil bli ledet av geriatrikere som har blitt opplært til å vurdere og behandle 11 tilstander som vanligvis påvirker kroniske korsryggsmerter.
|
Pasientsentrert behandling vil bli ledet av geriatrikere som har blitt opplært til å vurdere og behandle 11 tilstander som vanligvis påvirker kroniske korsryggsmerter.
Behandlinger kan involvere atferdskomponenter, fysioterapi eller medisinske behandlinger som kortisonsprøyter, avhengig av pasientens behov.
|
|
Placebo komparator: Imaging-Directed Care
Imaging-Directed Care vil tillate pasienter å følge opp sin første bildediagnostikk med hvilket kurs de (og/eller legen deres) valgte, dersom de i det hele tatt skulle velge å følge et kurs.
|
Imaging-Directed Care vil tillate pasienter å følge opp sin første bildediagnostikk med hvilket kurs de (og/eller legen deres) valgte, dersom de i det hele tatt skulle velge å følge et kurs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes nivå av korsryggssmerter-assosiert funksjonshemming som vurdert av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Roland Morris-spørreskjemaet er et 24-punkts ja/nei-mål på ryggsmerter som forstyrrer ulike daglige aktiviteter.
Det er et godt validert mål på funksjonshemming i korsryggen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24 med en høyere poengsum som betyr større svekkelse.
Vårt viktigste resultatmål er rapportert som endringen i Roland Morris-score fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Deltakernes gjennomsnittlige 7-dagers selvrapporterte nivå av korsryggsmerte vurdert ved 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Smerte vurdert på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
Resultatet er endringsscore.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Depresjon
- Artralgi
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Demens
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Innsnevring, patologisk
- Spinal stenose
- Benlengdeulikhet
Andre studie-ID-numre
- F2021-P
- PRO 1653 (Annet stipend/finansieringsnummer: RR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .