常染色体優性多発性嚢胞腎を治療するための低用量ピオグリタゾンの使用 (PIOPKD)
2020年12月22日 更新者：Sharon Moe、Indiana University
資金源 - FDA OOPD
ピオグリタゾンは現在、糖尿病を治療するために臨床で使用されており、この研究では多発性嚢胞腎の治療に同じ薬剤を低用量で使用する可能性を検討します。 この研究の目的は、糖尿病治療薬ピオグリタゾン (Actos) が常染色体優性多発性嚢胞腎の初期段階で安全かつ効果的な治療法となるかどうかを判断することです。 ピオグリタゾンは、FDA によって糖尿病の治療薬として承認されています。 多発性嚢胞腎の前臨床モデルは、ピオグリタゾンによる低用量治療が嚢胞の成長を減少させることを示しています。 これらの研究はまた、多発性嚢胞腎に対する有効なピオグリタゾンの投与量が、糖尿病の治療に使用される量よりも少ない可能性があることを示唆しています。 この研究の目的は、ピオグリタゾンがヒトの嚢胞病を遅らせるかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
患者は、プラセボまたはピオグリタゾン 15 mg に 12 か月間無作為に割り付けられ、その後、もう一方のアームにクロスオーバーされます。
患者は、研究中に肝臓と腎臓のMRIと腰椎のMRスペクトロスコピー（これが補助研究であるため選択した場合）を3回受けます。
評価は 3 か月ごとに行われ、血液検査、血圧、体水分の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の男性または女性患者
- 推定糸球体濾過率 (GFR) が 50 ml/分/1.73 以上 任意の GFR 式による m2
- 正常な肝酵素 (ALT/AST)
- 空腹時血糖70～120
- -女性患者の場合、研究中に妊娠を避けるために二重避妊を使用する意欲
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 治験責任医師の意見では、進行性腎疾患の可能性が高い
除外基準:
- 糖尿病、次のいずれかとして定義: 空腹時血糖 > 130 倍 2、HgbA1C > 7、血糖降下薬、または妊娠中に発生していない糖尿病の過去の診断
- 診察医によって決定された制御されていない高血圧
- -以前の心エコー図または既知の虚血性心血管疾患による収縮機能障害の病歴（駆出率<50％）
- ADPKD以外の腎疾患を示唆する所見
- 免疫抑制剤または抗炎症剤を必要とする全身疾患
- 腎臓の先天性欠如または腎全摘出術の病歴
- 嚢胞縮小または腎部分切除の既往
- -前年内の腎嚢胞吸引の歴史
- 膀胱がんまたは肉眼的血尿の病歴
- MRIを妨げる埋め込み型デバイスまたは異物のためにMRIを受けることができない
- 積極的な腎移植
- 試験物質のいずれかの成分に対するアレルギーまたは感受性
- 制度化された
- -現在妊娠中、または研究中に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
被験者はプラセボになります
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン アーム
被験者はピオグリタゾンになります
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ピオグリタゾン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 全身水分量
時間枠：12 か月のアームごとに 4 つの測定値の平均
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生体インピーダンス分析 (BIA) (オーム);オームでのBIAの増加は、全身水分の減少を示します
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12 か月のアームごとに 4 つの測定値の平均
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有効性: 総腎臓容積のパーセント変化
時間枠：ベースライン、1 年目の終わり、2 年目の終わり
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12 か月の最初から最後までの磁気共鳴画像法 (MRI) による総腎臓容積の変化
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ベースライン、1 年目の終わり、2 年目の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性：低血糖
時間枠：ピオグリタゾンで 12 か月間、四半期ごとに測定し、プラセボでも同様に測定
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血糖値が70mg/dl未満の患者数
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ピオグリタゾンで 12 か月間、四半期ごとに測定し、プラセボでも同様に測定
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安全性：肝機能検査の上昇
時間枠：各アームについて 12 か月にわたって四半期ごとに測定
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肝臓検査値（ALTまたはAST）が正常値の上限の2倍を超える患者の数
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各アームについて 12 か月にわたって四半期ごとに測定
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有効性: 糸球体濾過率
時間枠：12 か月間の 4 つの値の平均
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四半期ごとに測定される慢性腎臓病 (CKD) の疫学 (epi) 式による推定糸球体濾過率の平均値
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12 か月間の 4 つの値の平均
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効能・効果 血圧
時間枠：12 か月間の 4 つの測定値の平均
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平均収縮期および拡張期血圧
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12 か月間の 4 つの測定値の平均
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骨髄脂肪
時間枠：ベースライン、1 年目の終わり、2 年目の終わり
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MRI と同時に行う補助研究として、MR スペクトロスコピーによる骨髄脂肪の変化を評価します。離職者のため行われません。
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ベースライン、1 年目の終わり、2 年目の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon Moe, 317-944-7580、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月26日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。