- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02697617
Verwendung von niedrig dosiertem Pioglitazon zur Behandlung von autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (PIOPKD)
Verwendung von niedrig dosiertem Pioglitazon zur Behandlung von autosomal dominanter polyzystischer Niere
Finanzierungsquelle - FDA OOPD
Pioglitazon wird derzeit in der klinischen Praxis zur Behandlung von Diabetes eingesetzt, und diese Studie wird die potenzielle Verwendung einer niedrigen Dosis des gleichen Arzneimittels zur Behandlung von polyzystischer Nierenerkrankung untersuchen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Diabetes-Medikament Pioglitazon (Actos) eine sichere und wirksame Behandlung der autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung ist, wenn es in einem frühen Stadium behandelt wird. Pioglitazon ist von der FDA für die Behandlung von Diabetes zugelassen. Präklinische Modelle der polyzystischen Nierenerkrankung haben gezeigt, dass eine niedrig dosierte Behandlung mit Pioglitazon das Zystenwachstum verringert. Die Studien deuten auch darauf hin, dass die wirksame Pioglitazon-Dosierung bei polyzystischer Nierenerkrankung möglicherweise niedriger ist als die zur Behandlung von Diabetes. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Pioglitazon die Zystenerkrankung beim Menschen verlangsamen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Schätzen Sie die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) auf oder über ≥ 50 ml/min/1,73 m2 durch eine beliebige GFR-Formel
- Normale Leberenzyme (ALT/AST)
- Nüchternblutzucker zwischen 70 und 120
- bei Patientinnen die Bereitschaft zur doppelten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des Studiums
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Nach Ansicht des Prüfarztes hohe Wahrscheinlichkeit einer fortschreitenden Nierenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, definiert als einer der folgenden Punkte: Nüchternblutzucker > 130 mal zwei, HgbA1C > 7, Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten oder frühere Diagnose von Diabetes, die nicht während der Schwangerschaft aufgetreten ist
- unkontrollierter Bluthochdruck, wie vom untersuchenden Arzt festgestellt
- Vorgeschichte einer beeinträchtigten systolischen Funktion (Ejektionsfraktion < 50 %) durch vorheriges Echokardiogramm oder bekannte ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Befunde, die auf eine andere Nierenerkrankung als ADPKD hindeuten
- systemische Erkrankung, die immunsuppressive oder entzündungshemmende Mittel erfordert
- angeborenes Fehlen einer Niere oder Vorgeschichte einer totalen Nephrektomie
- Vorgeschichte einer Zystenreduktion oder partiellen Nephrektomie
- Vorgeschichte einer Nierenzystenaspiration innerhalb des vorangegangenen Jahres
- Vorgeschichte von Blasenkrebs oder grober Hämaturie
- Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen, aufgrund von implantierbaren Geräten oder Fremdkörpern, die eine MRT ausschließen
- aktive Nierentransplantation
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Testmaterials
- institutionalisiert
- derzeit schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Das Subjekt wird auf Placebo sein
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Placebo
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Aktiver Komparator: Pioglitazon-Arm
Das Subjekt wird Pioglitazon einnehmen
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Pioglitazon
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Ganzkörperwasser
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Maßnahmen in jedem 12-Monats-Arm
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Bioimpedanzanalyse (BIA) (Ohm); Ein Anstieg der BIA in Ohm zeigt eine Abnahme des Gesamtkörperwassers an
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durchschnittlich 4 Maßnahmen in jedem 12-Monats-Arm
|
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Wirksamkeit: Prozentuale Veränderung des Gesamtnierenvolumens
Zeitfenster: Baseline, Ende von Jahr 1 und Ende von Jahr 2
|
Veränderung des Gesamtnierenvolumens durch Magnetresonanztomographie (MRT) von Anfang bis Ende der 12 Monate
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Baseline, Ende von Jahr 1 und Ende von Jahr 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit: Hypoglykämie
Zeitfenster: vierteljährlich für 12 Monate unter Pioglitazon und ebenso unter Placebo gemessen
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Anzahl der Patienten mit Blutzucker < 70 mg/dl
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vierteljährlich für 12 Monate unter Pioglitazon und ebenso unter Placebo gemessen
|
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Sicherheit: Erhöhte Leberfunktionstests
Zeitfenster: vierteljährlich über 12 Monate für jeden Arm gemessen
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Anzahl der Patienten mit erhöhtem Leberwert (ALT oder AST) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
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vierteljährlich über 12 Monate für jeden Arm gemessen
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Wirksamkeit: Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Durchschnitt von 4 Werten über 12 Monate
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Durchschnittliche geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nach epidemiologischer (epi) Formel für chronische Nierenerkrankungen (CKD), vierteljährlich gemessen
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Durchschnitt von 4 Werten über 12 Monate
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Wirksamkeit Blutdruck
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Maßnahmen über 12 Monate
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mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck
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durchschnittlich 4 Maßnahmen über 12 Monate
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Knochenmarkfett
Zeitfenster: Baseline, Ende von Jahr 1 und Ende von Jahr 2
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Wir werden die Veränderung des Knochenmarkfetts durch MR-Spektroskopie als Zusatzstudie bewerten, die gleichzeitig mit der MRT durchgeführt werden muss; wird nicht durchgeführt, da die Person die Einrichtung verlässt.
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Baseline, Ende von Jahr 1 und Ende von Jahr 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Moe, 317-944-7580, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anomalien, mehrere
- Nierenerkrankungen, Zystische
- Ziliopathien
- Nierenerkrankungen
- Polyzystische Nierenerkrankungen
- Polyzystische Niere, autosomal dominant
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Pioglitazon
Andere Studien-ID-Nummern
- IndianaU 1308084213
- FD-R-004826-01-A2 (Andere Kennung: FDA Orphan Products Development Ad Hoc Panel Review)
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